Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка тиотропия в дозах 2,5 и 5 мкг один раз в день, доставляемых с помощью ингалятора Респимат®, по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте от 1 до 5 лет с персистирующей астмой

3 июня 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза II/III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности и эффективности раствора тиотропия для ингаляций (2,5 мкг и 5 мкг), вводимого пациентам один раз в день во второй половине дня с помощью ингалятора Респимат® в течение 12 недель От 1 до 5 лет с персистирующей астмой

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность двух доз ингаляционного раствора тиотропия, вводимого через ингалятор Респимат® один раз в день во второй половине дня у пациентов (от 1 до 5 лет) с персистирующей астмой в дополнение к ингаляционным кортикостероидам (ИГКС). ) уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
        • 205.443.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Бельгия
        • 205.443.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Бельгия
        • 205.443.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 205.443.03003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Германия
        • 205.443.03001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim, Германия
        • 205.443.03002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Германия
        • 205.443.03010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Guri, Корея, Республика
        • 205.443.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика
        • 205.443.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 205.443.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Латвия
      • Balvi, Латвия
        • 205.443.05001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Латвия
        • 205.443.05003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Латвия
        • 205.443.05002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Литва
      • Vilnius, Литва
        • 205.443.06002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Литва
        • 205.443.06003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Малайзия
      • Kelantan, Малайзия
        • 205.443.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • 205.443.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, Малайзия
        • 205.443.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды
        • 205.443.04003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Нидерланды
        • 205.443.04001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
        • 205.443.12003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 205.443.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 205.443.12006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 205.443.12004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • 205.443.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Украина
        • 205.443.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Украина
        • 205.443.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Украина
        • 205.443.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Украина
        • 205.443.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Филиппины
      • Quezon City, Филиппины
        • 205.443.09001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины
        • 205.443.09002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • 205.443.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Финляндия
        • 205.443.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 5 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Родители (или законные опекуны) всех пациентов должны подписать и поставить дату информированного согласия в соответствии с рекомендациями ICH-GCP и местным законодательством до участия в исследовании. При необходимости участники должны дать согласие на участие в исследовании.
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 1 до 5 лет.
  3. Задокументированные врачом (не менее 6 месяцев) стойкие симптомы астмы в анамнезе, включая (но не ограничиваясь) свистящее дыхание, кашель и/или одышку. (постоянный = потребность в поддерживающей терапии ингаляционными кортикостероидами для контроля симптомов астмы)
  4. Для пациентов в возрасте 5 лет, способных выполнять технически приемлемые тесты функции легких (PFT): документально подтвержденное нарушение функции легких (т. объем форсированного выдоха за 1 секунду до применения бронходилататора (ОФВ1) меньше или равен 90% от прогнозируемого нормального значения).
  5. Все пациенты должны были получать поддерживающую терапию ингаляционным кортикостероидом в стабильной дозе либо в виде монотерапии, либо в комбинации с другим контролирующим препаратом в течение как минимум 4 недель до визита 1.
  6. Все пациенты должны иметь симптомы (частично контролируемые), как это определено в руководстве Глобальной инициативы по астме (GINA) для детей в возрасте 5 лет и младше за неделю до визита 1 (скрининг) и за неделю до рандомизации (визит 2).

Применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

  1. Пациенты со значительным заболеванием, отличным от астмы.
  2. Пациенты с клинически значимыми аномалиями гематологических или биохимических показателей крови будут исключены, если аномалия определяет серьезное заболевание, как определено в критерии исключения 1.
  3. Пациенты с врожденным или приобретенным пороком сердца в анамнезе или пациенты, госпитализированные по поводу сердечного обморока или сердечной недостаточности в течение последнего года.
  4. Пациенты с любой нестабильной или опасной для жизни сердечной аритмией, включая сердечную аритмию, требующую вмешательства (например, имплантация кардиостимулятора) или изменение медикаментозной терапии в течение последнего года.
  5. Пациенты со злокачественными новообразованиями, по поводу которых пациент перенес резекцию, лучевую терапию или химиотерапию.
  6. Пациенты с клинически значимыми заболеваниями легких, кроме астмы.
  7. Альтернативные причины (кроме астмы), которые могут привести к респираторным симптомам в виде хрипов, кашля и одышки.
  8. Пациенты с известным активным туберкулезом.
  9. Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого.
  10. Пациенты, которые в настоящее время проходят программу легочной реабилитации или завершили программу легочной реабилитации за 6 недель до визита для скрининга (посещение 1).

Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тиотропий в низкой дозе
Один раз в день, доставляется с ингалятором Респимат®.
Лекарство: тиотропия-бромид
ИМП
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тиотропий в высоких дозах
Один раз в день, доставляется с ингалятором Респимат®.
Лекарство: тиотропия-бромид
ИМП
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Один раз в день, доставляется с ингалятором Респимат®.
Лекарство: плацебо
плацебо, соответствующее тиотропию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средненедельная комбинированная оценка симптомов астмы в дневное время
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего еженедельного комбинированного дневного балла симптомов астмы, оцениваемого в дневнике лиц, ухаживающих за больными астмой у детей (PACD), в последнюю неделю 12-недельного периода лечения.

PACD — это дневник, предназначенный для ежедневной оценки симптомов астмы у детей в возрасте 2–5 лет. Дневник состоит из трех вопросов, на которые нужно отвечать каждое утро, когда ребенок просыпается, и семи вопросов, на которые нужно отвечать каждый вечер, сразу после того, как ребенок ложится спать. Неделя была определена как 7 дней.

Суммарный дневной балл представляет собой среднее значение баллов по вопросам 4–7 в дневнике, которые представляют собой вопросы, касающиеся тяжести кашля, хрипов, затрудненного дыхания и помех в деятельности, баллы за каждый вопрос варьируются от 0 (лучший) до 5 (худший). Среднее недельное значение для 12-й недели представляет собой среднее значение ответов для каждого дня, усредненное за 7 дней 12-й недели, поэтому суммарная оценка симптомов астмы в дневное время также варьируется от 0 (лучший) до 5 (худший).

Представленные измеренные значения являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 12 недель
Пик ОФВ1 (0–3 ч) Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 минут до введения препарата и 30 минут, 1 час (ч), 2 часа и 3 часа после введения препарата в начале исследования и на 12-й неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем пикового объема форсированного выдоха за 1 секунду в течение первых 3 часов после введения дозы (пик ОФВ1 (0–3 ч)), измеренное на 12-й неделе
10 минут до введения препарата и 30 минут, 1 час (ч), 2 часа и 3 часа после введения препарата в начале исследования и на 12-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средненедельная оценка симптомов ночной астмы Ответ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем недельной средней оценки симптомов астмы в ночное время по оценке PACD в последнюю неделю 12-недельного периода лечения.

Ночная оценка — это оценка, полученная в ответ на следующий вопрос в PACD: «Сколько ваш ребенок кашлял прошлой ночью после того, как его уложили спать на ночь, пока он не проснулся сегодня утром?». Эта конечная точка была определена только для пациентов с 2 или более ночами с симптомами в неделю в течение исходного периода. В этом случае базовый период равен 7 дням, используемым для получения базового значения. У пациента есть ночь с симптомами, если на вопрос был дан ответ 1, 2, 3, 4 или 5 баллов или пациент получил β-агонист хотя бы один раз после того, как он / она лег спать. Неделя была определена как 7 дней.

Оценки варьируются от 0 (лучший) до 4 (худший), значение 5 указывает на то, что тяжесть симптомов неизвестна.

Представленные измеренные значения являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 12 недель
Еженедельный процент дней без симптомов астмы
Временное ограничение: 12 недель

Еженедельно Процент дней без симптомов астмы на 12-й неделе.

День без симптомов астмы определялся как день, в течение которого у пациента не было симптомов астмы, не применялись препараты экстренной помощи (сальбутамол/альбутерол) и не было обострений/ухудшений астмы, требующих системных кортикостероидов, или внеплановых визитов к врачу, в отделение неотложной помощи. , или больница. Неделя была определена как 7 дней.

Представленные измеренные значения являются скорректированными средними значениями.
12 недель
Еженедельный процент дней с использованием сальбутамола (альбутерола) спасательного лекарства
Временное ограничение: 12 недель
Еженедельный процент дней с использованием сальбутамола (альбутерола) для экстренной помощи на 12-й неделе. Неделя была определена как 7 дней.
12 недель
Среднее число ночных пробуждений за неделю из-за симптомов астмы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего еженедельного количества ночных пробуждений из-за симптомов астмы по оценке PACD в последнюю неделю 12-недельного периода лечения.

Среднее значение за неделю было рассчитано как среднее значение недельных баллов по вопросу «Просыпался ли ваш ребенок ночью из-за астмы?» На вопрос отвечали по 5-балльной вербальной оценочной шкале с баллами от 1 (не просыпался) до 5 (бодрствовал всю ночь). Неделя была определена как 7 дней.

Представленные измеренные значения являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень и 12 недель
Минимальное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем минимального (до введения дозы) объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), измеренного на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12 недель
ОФВ1 AUC (0–3 ч) Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 минут до введения препарата и 30 минут, 1 час (ч), 2 часа и 3 часа после введения препарата в начале исследования и на 12-й неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади под кривой (AUC) от 0 до 3 ч для ОФВ1 (AUC ОФВ1 0–3 ч) через 12 недель лечения. AUC рассчитывали по правилу трапеций, деленному на время наблюдения (3 часа).
10 минут до введения препарата и 30 минут, 1 час (ч), 2 часа и 3 часа после введения препарата в начале исследования и на 12-й неделе
Изменение пика ФЖЕЛ (0–3 ч) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 минут до введения препарата и 30 минут, 1 час (ч), 2 часа и 3 часа после введения препарата в начале исследования и на 12-й неделе
Изменение максимальной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем, измеренное в течение первых 3 часов после введения исследуемого препарата (пик ФЖЕЛ (0–3 часа)) после 12 недель лечения.
10 минут до введения препарата и 30 минут, 1 час (ч), 2 часа и 3 часа после введения препарата в начале исследования и на 12-й неделе
Минимальное изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем минимальной (до введения дозы) форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) измеряли за 10 минут до введения исследуемого препарата через 12 недель лечения.
Исходный уровень и 12 недель
FVC AUC (0-3 ч) Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 минут до введения препарата и 30 минут, 1 час (ч), 2 часа и 3 часа после введения препарата в начале исследования и на 12-й неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади под кривой (AUC) от 0 до 3 часов для FVC (FVC AUC0-3h) после 12 недель лечения. AUC рассчитывали по правилу трапеций, деленному на время наблюдения (3 часа).
10 минут до введения препарата и 30 минут, 1 час (ч), 2 часа и 3 часа после введения препарата в начале исследования и на 12-й неделе
Индивидуальные измерения ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение отдельных измерений ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени через 12 недель
Исходный уровень и 12 недель
Индивидуальные измерения ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение отдельных измерений ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени через 12 недель
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205.443
  • 2011-005512-28 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться