Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiotropiumin 2,5 ja 5 mikrog kerran päivässä annettuna Respimat®-inhalaattorilla verrattuna lumelääkkeeseen 1–5-vuotiailla potilailla, joilla on jatkuva astma

keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen II/III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus tiotropiuminhalaatioliuoksen (2,5 µg ja 5 µg) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilaille kerran päivässä iltapäivällä Respimat®-inhalaattorin kautta 12 viikon ajan 1–5-vuotiaat, joilla on jatkuva astma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Respimat®-inhalaattorilla kerran päivässä iltapäivällä annosteltujen kahden tiotropiuminhalaatioliuoksen annoksen turvallisuutta ja tehoa potilailla (1–5-vuotiailla), joilla on jatkuva astma inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) lisäksi. ) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat
        • 205.443.04003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Alankomaat
        • 205.443.04001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • 205.443.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Belgia
        • 205.443.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 205.443.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippiinit
      • Quezon City, Filippiinit
        • 205.443.09001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit
        • 205.443.09002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Guri, Korean tasavalta
        • 205.443.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korean tasavalta
        • 205.443.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 205.443.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Latvia
      • Balvi, Latvia
        • 205.443.05001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Latvia
        • 205.443.05003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 205.443.05002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua
        • 205.443.06002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Liettua
        • 205.443.06003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malesia
      • Kelantan, Malesia
        • 205.443.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • 205.443.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, Malesia
        • 205.443.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 205.443.03003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Saksa
        • 205.443.03001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim, Saksa
        • 205.443.03002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Saksa
        • 205.443.03010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • 205.443.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Suomi
        • 205.443.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • 205.443.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • 205.443.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina
        • 205.443.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukraina
        • 205.443.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • 205.443.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat
        • 205.443.12003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • 205.443.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • 205.443.12006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat
        • 205.443.12004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 5 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikkien potilaiden vanhempien (tai laillisten huoltajien) on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus ICH-GCP:n ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen osallistumista. Tarvittaessa osallistujien tulee suostua ilmoittautumaan tutkimukseen.
  2. Mies- tai naispotilaat 1–5 vuoden iässä.
  3. Lääkäri on dokumentoinut (vähintään 6 kuukautta) jatkuvia astmaoireita, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) hengityksen vinkumiseen, yskän ja/tai hengenahdistukseen. (pysyvä = inhaloitavan kortikosteroidiylläpitohoidon tarve astman oireiden hallitsemiseksi)
  4. 5-vuotiaille potilaille, jotka pystyvät suorittamaan teknisesti hyväksyttävät keuhkotoimintatestit (PFT): dokumentoitu heikentynyt keuhkotoiminta (ts. keuhkoputkia edeltävä pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on pienempi tai yhtä suuri kuin 90 % ennustetusta normaalista).
  5. Kaikkien potilaiden on täytynyt saada ylläpitohoitoa inhaloitavalla kortikosteroidilla vakaalla annoksella joko monohoitona tai yhdessä muun säätelylääkkeen kanssa vähintään 4 viikon ajan ennen käyntiä 1.
  6. Kaikkien potilaiden on oltava oireettomia (osittain hallinnassa) 5-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille tarkoitetun Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeen mukaisesti käyntiä 1 (seulonta) edeltävällä viikolla ja satunnaistamista edeltävällä viikolla (käynti 2).

Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin astma.
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen epänormaali seulontahematologia tai veren kemia, suljetaan pois, jos poikkeavuus määrittelee merkittävän sairauden poissulkemiskriteerin 1 mukaisesti.
  3. Potilaat, joilla on ollut synnynnäinen tai hankittu sydänsairaus tai potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa sydämen pyörtymisen tai vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana.
  4. Potilaat, joilla on epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, mukaan lukien toimenpiteitä vaativa sydämen rytmihäiriö (esim. sydämentahdistimen implantaatio) tai lääkehoidon muutos viimeisen vuoden aikana.
  5. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia.
  6. Potilaat, joilla on muita kliinisesti merkittäviä keuhkosairauksia kuin astma.
  7. Vaihtoehtoiset syyt (muut syyt kuin astma), jotka voivat johtaa hengitystieoireisiin, kuten hengityksen vinkumiseen, yskään ja hengenahdistukseen.
  8. Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen tuberkuloosi.
  9. Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio.
  10. Potilaat, jotka ovat parhaillaan keuhkojen kuntoutusohjelmassa tai ovat suorittaneet keuhkojen kuntoutusohjelman seulontakäyntiä edeltäneiden 6 viikon aikana (käynti 1).

Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: pieni annos tiotropiumia
Kerran päivässä, toimitetaan Respimat®-inhalaattorin kanssa
Lääke: tiotropiumbromidi
IMP
KOKEELLISTA: suuri annos tiotropiumia
Kerran päivässä, toimitetaan Respimat®-inhalaattorin kanssa
Lääke: tiotropiumbromidi
IMP
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Kerran päivässä, toimitetaan Respimat®-inhalaattorin kanssa
Lääke: plasebo
lumelääkettä vastaava tiotropium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikoittainen keskimääräinen yhdistetty päiväaikainen astmaoireiden pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä yhdistetyssä päiväaikaisessa astman oirepisteessä, joka on arvioitu Pediatric Asthma Caregivers Diary (PACD) -päiväkirjalla 12 viikon hoitojakson viimeisellä viikolla.

PACD on päiväkirja, joka on suunniteltu arvioimaan 2–5-vuotiaiden lasten päivittäisiä astmaoireita. Päiväkirja koostuu kolmesta kysymyksestä, joihin vastataan joka aamu, kun lapsi herää, ja seitsemästä kysymyksestä, joihin vastataan joka ilta heti lapsen nukkumaan menossa. Viikko määriteltiin 7 päiväksi.

Yhdistetty päiväpistemäärä on päiväkirjan kysymyksistä 4 - 7 saatujen pisteiden keskiarvo, jotka koskevat yskän vaikeutta, hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia ja toimintaan häiriöitä. Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 0 (paras) - 5 (huonoin). Viikon 12 viikoittainen keskiarvo on kunkin päivän vasteiden keskiarvo laskettuna viikon 12 7 päivän ajalta, joten myös yhdistetyt päiväaikaiset astman oireiden pisteet vaihtelevat välillä 0 (paras) - 5 (pahin).

Esitetyt mitatut arvot ovat säätöarvoja.
Perustaso ja 12 viikkoa
FEV1-huippu (0-3h) Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia ja 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 12
Huipun muutos lähtötasosta Pakon uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa ensimmäisten 3 tunnin aikana annostelun jälkeen (FEV1-huippu (0-3h)) mitattuna viikolla 12
10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia ja 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikoittainen keskimääräinen yön yli astman oirepisteiden vastaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä yli yön astmaoireiden pisteytysvasteessa PACD:n arvioimana 12 viikon hoitojakson viimeisellä viikolla.

Yön yli -pisteet ovat pisteet seuraavasta PACD-kysymyksestä: "Kuinka paljon lapsesi yski viime yönä sen jälkeen, kun lapsesi laitettiin nukkumaan yöksi, kunnes hän heräsi tänä aamuna?". Tämä päätetapahtuma määritettiin vain potilaille, joilla oli oireita vähintään 2 yötä viikossa perusjakson aikana. Tässä tapauksessa perusjakso on 7 päivää, jota käytetään perusarvon johtamiseen. Potilaalla on oireinen yö, jos kysymykseen vastattiin pisteillä 1, 2, 3, 4 tai 5 tai potilas on saanut β-agonistia vähintään kerran nukkumaanmenonsa jälkeen. Viikko määriteltiin 7 päiväksi.

Pisteet vaihtelevat 0 (paras) - 4 (huonoin), arvo 5 tarkoittaa, että oireiden vakavuus on tuntematon.

Esitetyt mitatut arvot ovat säätöarvoja
Perustaso ja 12 viikkoa
Viikoittainen prosenttiosuus päivistä, joilla ei ole astman oireita
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Viikoittainen prosenttiosuus päivistä ilman astmaoireita viikolla 12.

Päivä ilman astmaoireita määriteltiin päiväksi, jonka aikana potilaalla ei ollut astman oireita, hän ei käyttänyt pelastuslääkitystä (salbutamoli/albuteroli) eikä hänellä ollut systeemisiä kortikosteroideja vaativaa astman pahenemista/pahenemista tai odottamattomia käyntejä lääkärin vastaanotolla tai päivystyspoliklinikalla. tai sairaalassa. Viikko määriteltiin 7 päiväksi.

Esitetyt mitatut arvot ovat säätöarvoja
12 viikkoa
Viikoittainen prosenttiosuus päivistä, joissa on käytetty salbutamolia (albuterolia) pelastuslääkkeitä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Viikoittainen prosenttiosuus päivistä, joissa on käytetty salbutamolia (albuterolia) pelastuslääkitystä viikolla 12. Viikko määriteltiin 7 päiväksi.
12 viikkoa
Viikoittainen keskimääräinen yöaikainen herääminen astman oireista johtuen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Muutos lähtötasosta viikoittaisissa keskimääräisissä öisissä heräämismäärissä astmaoireiden vuoksi PACD:n arvioimana 12 viikon hoitojakson viimeisellä viikolla.

Viikoittainen keskiarvo laskettiin viikoittaisten pisteiden keskiarvona kysymykseen "Herkäsikö lapsesi yöllä astmansa takia?" Kysymykseen vastattiin 5-pisteen verbaalisella luokitusasteikolla, jonka arvosanat vaihtelivat 1:stä (ei herännyt) 5:een (oli hereillä koko yön). Viikko määriteltiin 7 päiväksi.

Esitetyt mitatut arvot ovat säätöarvoja
Perustaso ja 12 viikkoa
FEV1:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta Trough-arvossa (ennen annosta) Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) mitattuna viikolla 12.
Perustaso ja 12 viikkoa
FEV1 AUC (0-3h) Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia ja 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 12
FEV1:n (FEV1 AUC 0-3h) muutos käyrän alla olevan alueen (AUC) lähtötasosta 0:sta 3 tuntiin 12 viikon hoidon jälkeen. AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla (3 h).
10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia ja 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 12
FVC-huippu (0-3h) Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia ja 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 12
Muutos lähtötasosta suurimmassa pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC), mitattuna ensimmäisen 3 tunnin aikana koelääkkeen annon jälkeen (FVC-huippu (0-3 h)) 12 viikon hoidon jälkeen.
10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia ja 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 12
FVC:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Alimman (annosta edeltävän) pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) muutos lähtötasosta mitattuna 10 minuuttia ennen koelääkkeen antamista 12 viikon hoidon jälkeen.
Perustaso ja 12 viikkoa
FVC AUC (0-3h) Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia ja 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 12
FVC:n (FVC AUC0-3h) muutos käyrän alla olevan alueen (AUC) lähtötasosta 0:sta 3 tuntiin 12 viikon hoidon jälkeen. AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna havaintoajalla (3 h).
10 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 2 tuntia ja 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 12
Yksittäiset FEV1-mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta yksittäisissä FEV1-mittauksissa kullakin aikapisteellä 12 viikon jälkeen
Perustaso ja 12 viikkoa
Yksittäiset FVC-mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta yksittäisissä FVC-mittauksissa kullakin aikapisteellä 12 viikon jälkeen
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205.443
  • 2011-005512-28 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa