Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Respimat® inhalátoron keresztül naponta egyszer beadott 2,5 és 5 mcg tiotropium értékelése a placebóval összehasonlítva tartósan fennálló asztmában szenvedő 1-5 éves betegeknél

2015. június 3. frissítette: Boehringer Ingelheim

II/III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a tiotropium inhalációs oldat (2,5 µg és 5 µg) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, naponta egyszer, délután Respimat® inhalátoron keresztül 12 héten keresztül a betegek számára 1-5 éves korig, tartós asztmával

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a Respimat® inhalátoron keresztül naponta egyszer délután beadott két adag tiotropium inhalációs oldat biztonságosságát és hatásosságát tartós asztmában szenvedő (1-5 éves) betegeknél inhalációs kortikoszteroid (ICS) mellett. ) kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium
        • 205.443.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Belgium
        • 205.443.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgium
        • 205.443.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok
        • 205.443.12003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • 205.443.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • 205.443.12006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok
        • 205.443.12004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • 205.443.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finnország
        • 205.443.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fülöp-szigetek
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
        • 205.443.09001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
        • 205.443.09002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hollandia
      • Breda, Hollandia
        • 205.443.04003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Hollandia
        • 205.443.04001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Guri, Koreai Köztársaság
        • 205.443.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • 205.443.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 205.443.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettország
      • Balvi, Lettország
        • 205.443.05001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Lettország
        • 205.443.05003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettország
        • 205.443.05002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia
        • 205.443.06002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litvánia
        • 205.443.06003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
        • 205.443.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 205.443.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, Malaysia
        • 205.443.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • 205.443.03003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Németország
        • 205.443.03001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim, Németország
        • 205.443.03002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Németország
        • 205.443.03010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna
        • 205.443.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajna
        • 205.443.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukrajna
        • 205.443.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukrajna
        • 205.443.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajna
        • 205.443.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvétel előtt minden beteg szülőjének (vagy törvényes gyámjának) alá kell írnia és kelteznie kell egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely megfelel az ICH-GCP irányelveinek és a helyi jogszabályoknak. Adott esetben a résztvevőknek bele kell járulniuk a vizsgálatba.
  2. 1 és 5 év közötti férfi vagy női betegek.
  3. Orvos által dokumentált (legalább 6 hónapos) tartós asztmás tünetek, köztük (de nem kizárólagosan) zihálás, köhögés és/vagy légszomj. (tartós = inhalációs kortikoszteroid fenntartó terápia szükségessége az asztmás tünetek kontrollálására)
  4. 5 évesnél idősebb és műszakilag elfogadható tüdőfunkciós tesztek (PFT) elvégzésére képes betegek esetében: dokumentált károsodott tüdőfunkció (pl. A hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) kisebb vagy egyenlő az előre jelzett normál érték 90%-ával).
  5. Minden betegnek stabil dózisú inhalációs kortikoszteroiddal végzett fenntartó kezelésben kell részesülnie, akár mono kezelésként, akár más kontroller gyógyszerrel kombinálva, legalább 4 hétig az 1. látogatás előtt.
  6. Az 1. látogatást (szűrést) megelőző héten és a randomizációt megelőző héten (2. vizit) minden betegnek tüneti (részben kontrollált) a Global Initiative for Asthma (GINA) irányelvben meghatározottak szerint 5 éves vagy annál fiatalabb gyermekek számára.

További felvételi kritériumok érvényesek.

Kizárási kritériumok:

  1. Az asztmától eltérő jelentős betegségben szenvedő betegek.
  2. A klinikailag jelentős kóros hematológiai vagy vérkémiai szűréssel rendelkező betegeket kizárják, ha az eltérés az 1. kizárási feltételben meghatározott jelentős betegséget határoz meg.
  3. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében veleszületett vagy szerzett szívbetegség szerepel, vagy olyan betegek, akik az elmúlt év során szívszinkópiával vagy szívelégtelenség miatt kerültek kórházba.
  4. Bármilyen instabil vagy életveszélyes szívritmuszavarban szenvedő betegek, beleértve a beavatkozást igénylő szívritmuszavart (pl. pacemaker beültetés) vagy a gyógyszeres terápia változása az elmúlt évben.
  5. Olyan rosszindulatú daganatos betegek, akiknél a beteg reszekción, sugárkezelésen vagy kemoterápián esett át.
  6. Az asztmától eltérő, klinikailag jelentős tüdőbetegségben szenvedő betegek.
  7. Alternatív okok (az asztmán kívül más okok), amelyek légúti tünetekhez, például ziháláshoz, köhögéshez és légszomjhoz vezethetnek.
  8. Ismert aktív tuberkulózisban szenvedő betegek.
  9. Tüdőreszekcióval járó thoracotomián átesett betegek.
  10. Olyan betegek, akik jelenleg tüdőrehabilitációs programban vesznek részt, vagy a szűrővizsgálatot megelőző 6 hétben végeztek tüdőrehabilitációs programot (1. vizit).

További kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: alacsony dózisú tiotropium
Naponta egyszer, Respimat® inhalátorral szállítva
Drog: tiotropium-bromid
MANÓ
KÍSÉRLETI: nagy dózisú tiotropium
Naponta egyszer, Respimat® inhalátorral szállítva
Drog: tiotropium-bromid
MANÓ
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Naponta egyszer, Respimat® inhalátorral szállítva
Drog: placebo
placebóval egyező tiotropium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heti átlagos kombinált nappali asztma tünetpontszám
Időkeret: Alapállapot és 12 hét

Változás a kiindulási értékhez képest a 12 hetes kezelési időszak utolsó hetében a heti átlagos kombinált nappali asztmás tünetek pontszámában, amelyet a Pediatric Asthma Caregivers Diary (PACD) határoz meg.

A PACD egy napló, amely a 2-5 éves gyermekek napi asztmás tüneteinek értékelésére szolgál. A napló három kérdésből áll, amelyeket minden reggel meg kell válaszolni, amikor a gyermek felébred, és hét kérdésből, amelyeket minden este meg kell válaszolni, közvetlenül azután, hogy a gyermek lefekszik este. Egy hetet 7 napként határoztak meg.

A kombinált nappali pontszám a napló 4–7. kérdéseinek átlaga, amelyek a köhögés súlyosságára, sípoló légzésre, légzési nehézségekre és a tevékenységek zavarására vonatkoznak, az egyes kérdések pontszámai 0 (legjobb) és 5 (legrosszabb) között mozognak. A 12. hét heti átlaga az egyes napokra adott válaszok átlaga a 12. hét 7 napja alatt, így a kombinált nappali asztmás tünetek pontszámai is 0 (legjobb) és 5 (legrosszabb) között mozognak.

A bemutatott mért értékek korrigált átlagok.
Alapállapot és 12 hét
FEV1 csúcs (0-3h) változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 30 perccel, 1 órával (h), 2 órával és 3 órával a gyógyszer beadása után a kiinduláskor és a 12. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a csúcsban Az erőltetett kilégzési térfogat 1 másodperc alatt az adagolást követő első 3 órában (FEV1 csúcs (0-3h)), a 12. héten mérve
10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 30 perccel, 1 órával (h), 2 órával és 3 órával a gyógyszer beadása után a kiinduláskor és a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heti átlagos éjszakai asztma tünetpont-válasz
Időkeret: Alapállapot és 12 hét

A PACD által a 12 hetes kezelési periódus utolsó hetében értékelt heti átlagos éjszakai asztmás tünetekre adott pontszám változása a kiindulási értékhez képest.

Az éjszakai pontszám a PACD következő kérdésének pontszáma: "Mennyire köhögött a gyermeke tegnap este, miután gyermekét lefektették éjszakára, amíg ma reggel felébredt?". Ezt a végpontot csak azoknál a betegeknél határozták meg, akiknél az alapidőszakban hetente 2 vagy több éjszaka jelentkezett tünetekkel. Ebben az esetben az alapidőszak az a 7 nap, amelyből az alapérték származtatható. Egy beteg éjszakája tünetekkel jár, ha a kérdésre 1-es, 2-es, 3-as, 4-es vagy 5-ös választ adott, vagy a beteg legalább egyszer kapott β-agonistát, mióta lefeküdt. Egy hetet 7 napként határoztak meg.

A pontszám 0 (legjobb) és 4 (legrosszabb) között mozog, az 5-ös érték azt jelzi, hogy a tünetek súlyossága ismeretlen.

A bemutatott mért értékek korrigált átlagok
Alapállapot és 12 hét
Az asztmás tünetek nélküli napok heti százalékos aránya
Időkeret: 12 hét

Heti Az asztmás tünetek nélküli napok százalékos aránya a 12. héten.

Az asztmás tünetek nélküli napot úgy határoztuk meg, mint azt a napot, amelyen a beteg nem tapasztalt asztmás tüneteket, nem alkalmazott mentőgyógyszert (szalbutamol/albuterol), és nem volt szisztémás kortikoszteroidokat igénylő asztma súlyosbodása/rosszabbodása, illetve nem volt előre nem tervezett orvosi rendelő, sürgősségi osztály. , vagy kórházban. Egy hetet 7 napként határoztak meg.

A bemutatott mért értékek korrigált átlagok
12 hét
A szalbutamol (albuterol) mentőgyógyszer használatával töltött napok heti százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
A szalbutamol (albuterol) mentő gyógyszeres kezeléssel töltött napok heti százalékos aránya a 12. héten. Egy hetet 7 napként határoztak meg.
12 hét
Heti átlagos éjszakai ébredések az asztmás tünetek miatt
Időkeret: Alapállapot és 12 hét

Változás a kiindulási értékhez képest az asztmás tünetek miatti heti átlagos éjszakai ébredések számában a PACD értékelése szerint, a 12 hetes kezelési időszak utolsó hetében.

A heti átlagot a heti pontszámok átlagaként számítottuk ki a „Felébredt gyermeke éjszaka az asztmája miatt?” kérdésre. A kérdésre egy 5 fokozatú verbális értékelési skálán válaszoltak, 1-től (nem ébredt fel) 5-ig (egész éjszaka ébren volt) terjedő pontszámokkal. Egy hetet 7 napként határoztak meg.

A bemutatott mért értékek korrigált átlagok
Alapállapot és 12 hét
A FEV1 változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten mért legalacsonyabb (dózis előtti) erőltetett kilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1).
Alapállapot és 12 hét
FEV1 AUC (0-3h) Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 30 perccel, 1 órával (h), 2 órával és 3 órával a gyógyszer beadása után a kiinduláskor és a 12. héten
A görbe alatti terület (AUC) kiindulási értékéhez képest 0-ról 3 órára a FEV1 esetében (FEV1 AUC 0-3h) 12 hetes kezelés után. Az AUC-t úgy számítottuk ki, hogy a trapéz szabályt elosztottuk a megfigyelési idővel (3 óra).
10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 30 perccel, 1 órával (h), 2 órával és 3 órával a gyógyszer beadása után a kiinduláskor és a 12. héten
FVC csúcs (0-3 óra) változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 30 perccel, 1 órával (h), 2 órával és 3 órával a gyógyszer beadása után a kiinduláskor és a 12. héten
A vizsgálati gyógyszer beadását követő első 3 órán belül mért változás a kiindulási értékhez képest a maximális kényszerített vitális kapacitásban (FVC) (FVC csúcs (0-3 óra)) 12 hetes kezelés után.
10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 30 perccel, 1 órával (h), 2 órával és 3 órával a gyógyszer beadása után a kiinduláskor és a 12. héten
FVC változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A minimális (dózis előtti) kényszerített vitálkapacitás (FVC) kiindulási értékéhez képest 10 perccel a próbagyógyszer beadása előtt mért változás 12 hetes kezelés után.
Alapállapot és 12 hét
FVC AUC (0-3h) változás az alapértékhez képest
Időkeret: 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 30 perccel, 1 órával (h), 2 órával és 3 órával a gyógyszer beadása után a kiinduláskor és a 12. héten
A görbe alatti terület (AUC) kiindulási értékéhez képest 0-ról 3 órára az FVC (FVC AUC0-3h) változása 12 hetes kezelés után. Az AUC-t úgy számítottuk ki, hogy a trapéz szabályt elosztottuk a megfigyelési idővel (3 óra).
10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 30 perccel, 1 órával (h), 2 órával és 3 órával a gyógyszer beadása után a kiinduláskor és a 12. héten
Egyedi FEV1 mérések
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az egyéni FEV1 mérésekben minden időpontban 12 hét után
Alapállapot és 12 hét
Egyedi FVC mérések
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az egyes FVC mérésekben minden időpontban 12 hét után
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Együttműködők

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 205.443
  • 2011-005512-28 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel