Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tiotropia 2,5 a 5 mcg jednou denně podávaných prostřednictvím inhalátoru Respimat® ve srovnání s placebem u pacientů ve věku 1 až 5 let s přetrvávajícím astmatem

3. června 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze II/III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti inhalačního roztoku tiotropia (2,5 µg a 5 µg) podávaného jednou denně odpoledne prostřednictvím inhalátoru Respimat® po dobu 12 týdnů u pacientů 1 až 5 let s přetrvávajícím astmatem

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost dvou dávek inhalačního roztoku tiotropia podávaných prostřednictvím inhalátoru Respimat® jednou denně odpoledne u pacientů (ve věku 1 až 5 let) s přetrvávajícím astmatem při použití inhalačního kortikosteroidu (ICS ) léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • 205.443.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Belgie
        • 205.443.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgie
        • 205.443.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipíny
      • Quezon City, Filipíny
        • 205.443.09001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny
        • 205.443.09002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • 205.443.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finsko
        • 205.443.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko
        • 205.443.04003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Holandsko
        • 205.443.04001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korejská republika
      • Guri, Korejská republika
        • 205.443.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika
        • 205.443.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 205.443.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • 205.443.06002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litva
        • 205.443.06003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Balvi, Lotyšsko
        • 205.443.05001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Lotyšsko
        • 205.443.05003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko
        • 205.443.05002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malajsie
      • Kelantan, Malajsie
        • 205.443.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • 205.443.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, Malajsie
        • 205.443.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 205.443.03003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Německo
        • 205.443.03001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim, Německo
        • 205.443.03002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Německo
        • 205.443.03010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • 205.443.12003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 205.443.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • 205.443.12006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy
        • 205.443.12004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • 205.443.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • 205.443.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • 205.443.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukrajina
        • 205.443.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • 205.443.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni rodiče pacientů (nebo zákonní zástupci) musí před účastí ve studii podepsat a datovat informovaný souhlas v souladu s pokyny ICH-GCP a místní legislativou. Pokud je to vhodné, měli by účastníci souhlasit se zápisem do studie.
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 1 až 5 let.
  3. Lékařem zdokumentovanou (nejméně 6měsíční) anamnézu přetrvávajících příznaků astmatu, včetně (ale nejen) sípání, kašle a/nebo dušnosti. (přetrvávající = potřeba udržovací léčby inhalačními kortikosteroidy ke kontrole příznaků astmatu)
  4. U pacientů ve věku 5 let a schopných provádět technicky přijatelné testy funkce plic (PFT): zdokumentovaná zhoršená funkce plic (tj. předbronchodilatační nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) je menší nebo roven 90 % předpokládaného normálu).
  5. Všichni pacienti museli být na udržovací léčbě inhalačním kortikosteroidem ve stabilní dávce, buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s jinou kontrolní medikací, po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1.
  6. Všichni pacienti musí být symptomatickí (částečně kontrolovaní), jak je definováno směrnicí Global Initiative for Asthma (GINA) pro děti ve věku 5 let a mladší v týdnu před návštěvou 1 (screening) a v týdnu před randomizací (návštěva 2).

Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jiným významným onemocněním než je astma.
  2. Pacienti s klinicky relevantní abnormální hematologickou nebo biochemickou analýzou krve budou vyloučeni, pokud abnormalita definuje významné onemocnění, jak je definováno ve vylučovacím kritériu 1.
  3. Pacienti s anamnézou vrozeného nebo získaného srdečního onemocnění nebo pacienti, kteří byli hospitalizováni pro srdeční synkopu nebo selhání během posledního roku.
  4. Pacienti s jakoukoli nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmií, včetně srdeční arytmie vyžadující intervenci (např. implantace kardiostimulátoru) nebo změna lékové terapie během posledního roku.
  5. Pacienti s maligním onemocněním, pro které pacient podstoupil resekci, radiační terapii nebo chemoterapii.
  6. Pacienti s klinicky významnými plicními chorobami jinými než astma.
  7. Alternativní příčiny (jiné příčiny než astma), které mohou vést k respiračním příznakům sípání, kašle a dušnosti.
  8. Pacienti se známou aktivní tuberkulózou.
  9. Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí.
  10. Pacienti, kteří jsou v současné době v programu plicní rehabilitace nebo dokončili program plicní rehabilitace během 6 týdnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva).

Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: tiotropium v ​​nízké dávce
Jednou denně, dodáváno s inhalátorem Respimat®
Lék: tiotropium-bromid
IMP
EXPERIMENTÁLNÍ: vysoká dávka tiotropia
Jednou denně, dodáváno s inhalátorem Respimat®
Lék: tiotropium-bromid
IMP
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Jednou denně, dodáváno s inhalátorem Respimat®
Lék: placebo
placebo odpovídající tiotropium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní průměrné skóre kombinovaného denního symptomu astmatu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Změna týdenního průměrného skóre kombinovaných denních příznaků astmatu oproti výchozí hodnotě hodnocené pomocí deníku Pediatric Asthma Caregivers Diary (PACD) v posledním týdnu 12týdenního léčebného období.

PACD je deník určený k hodnocení denních symptomů astmatu u dětí ve věku 2-5 let. Diář se skládá ze tří otázek, na které je třeba odpovědět každé ráno, když se dítě probudí, a ze sedmi otázek, na které je třeba odpovědět každý večer, hned poté, co jde dítě na noc spát. Týden byl definován jako 7 dní.

Kombinované denní skóre je průměr skóre z otázek 4 - 7 v deníku, což jsou otázky týkající se závažnosti kašle, sípání, potíží s dýcháním a interference s aktivitami, skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 (nejlepší) do 5 (nejhorší). Týdenní průměr ve 12. týdnu je průměrem odpovědí za každý den zprůměrovaných za 7 dní v týdnu 12, takže kombinované skóre denních příznaků astmatu se také pohybuje od 0 (nejlepší) do 5 (nejhorší).

Uvedené naměřené hodnoty jsou upravené průměry.
Výchozí stav a 12 týdnů
Vrchol FEV1 (0-3h) Změna od základní linie
Časové okno: 10 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny a 3 hodiny po podání léku na začátku a v týdnu 12
Změna od výchozí hodnoty v maximálním objemu usilovného výdechu za 1 sekundu během prvních 3 hodin po podání dávky (vrchol FEV1 (0-3 h)) měřeno v týdnu 12
10 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny a 3 hodiny po podání léku na začátku a v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní průměr Přes noc Skóre příznaků astmatu Odpověď
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Změna od výchozí hodnoty v průměrné týdenní odpovědi skóre příznaků astmatu přes noc podle hodnocení PACD v posledním týdnu 12týdenního léčebného období.

Noční skóre je skóre z následující otázky v PACD: „Jak moc vaše dítě kašlalo minulou noc poté, co bylo vaše dítě uloženo na noc do postele, dokud se dnes ráno neprobudilo?“. Tento cílový bod byl stanoven pouze pro pacienty s 2 nebo více nocí se symptomy týdně během výchozího období. V tomto případě je výchozím obdobím 7 dní použitých k odvození výchozí hodnoty. Pacient má noc se symptomy, pokud byla otázka zodpovězena skóre 1, 2, 3, 4 nebo 5 nebo pacient dostal β-agonistu alespoň jednou od doby, kdy šel spát. Týden byl definován jako 7 dní.

Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 4 (nejhorší), hodnota 5 znamená, že závažnost symptomů není známa.

Uvedené naměřené hodnoty jsou upravené průměry
Výchozí stav a 12 týdnů
Týdenní procento dní bez příznaků astmatu
Časové okno: 12 týdnů

Týdenní procento dní bez příznaků astmatu ve 12. týdnu.

Den bez příznaků astmatu byl definován jako den, během kterého pacient nepociťoval žádné příznaky astmatu, neužíval záchrannou medikaci (salbutamol/albuterol) a neměl žádné zhoršení/zhoršení astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy nebo neplánované návštěvy v ordinaci lékaře, na pohotovosti , nebo nemocnice. Týden byl definován jako 7 dní.

Uvedené naměřené hodnoty jsou upravené průměry
12 týdnů
Týdenní procento dní s použitím záchranné medikace salbutamolu (albuterolu).
Časové okno: 12 týdnů
Týdenní procento dní s použitím záchranné medikace salbutamolu (albuterolu) v týdnu 12. Týden byl definován jako 7 dní.
12 týdnů
Týdenní průměrné noční probouzení kvůli příznakům astmatu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Změna týdenního průměrného nočního probouzení v důsledku příznaků astmatu od výchozí hodnoty podle PACD v posledním týdnu 12týdenního léčebného období.

Týdenní průměr byl vypočítán jako průměr týdenních skóre pro otázku "Probudilo se Vaše dítě v noci kvůli astmatu?" Otázka byla zodpovězena na 5bodové slovní hodnotící škále, přičemž skóre se pohybovalo od 1 (neprobudil se) do 5 (byl vzhůru celou noc). Týden byl definován jako 7 dní.

Uvedené naměřené hodnoty jsou upravené průměry
Výchozí stav a 12 týdnů
Minimální změna FEV1 od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v minimálním (před podáním dávky) objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) měřeném v týdnu 12.
Výchozí stav a 12 týdnů
FEV1 AUC (0-3h) Změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 10 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny a 3 hodiny po podání léku na začátku a v týdnu 12
Změna plochy pod křivkou (AUC) z 0 na 3 h pro FEV1 (FEV1 AUC 0-3 h) po 12 týdnech léčby. AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla děleného dobou pozorování (3 h).
10 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny a 3 hodiny po podání léku na začátku a v týdnu 12
FVC Peak (0-3h) Změna od základní linie
Časové okno: 10 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny a 3 hodiny po podání léku na začátku a v týdnu 12
Změna od výchozí hodnoty maximální usilovné vitální kapacity (FVC) měřená během prvních 3 hodin po podání zkušební medikace (vrchol FVC (0-3h)) po 12 týdnech léčby.
10 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny a 3 hodiny po podání léku na začátku a v týdnu 12
Přes změnu FVC od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty minimální (před dávkou) vynucené vitální kapacity (FVC) měřená 10 minut před podáním zkušební medikace po 12 týdnech léčby.
Výchozí stav a 12 týdnů
FVC AUC (0-3h) Změna od výchozí hodnoty
Časové okno: 10 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny a 3 hodiny po podání léku na začátku a v týdnu 12
Změna plochy pod křivkou (AUC) z 0 na 3 h pro FVC (FVC AUC0-3h) po 12 týdnech léčby. AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla děleného dobou pozorování (3 h).
10 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny a 3 hodiny po podání léku na začátku a v týdnu 12
Individuální měření FEV1
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v jednotlivých měřeních FEV1 v každém časovém bodě po 12 týdnech
Výchozí stav a 12 týdnů
Individuální měření FVC
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v jednotlivých měřeních FVC v každém časovém bodě po 12 týdnech
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205.443
  • 2011-005512-28 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tiotropium-bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit