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지속성 천식을 앓고 있는 1~5세 환자에서 위약과 비교하여 Respimat® 흡입기를 통해 1일 1회 전달된 Tiotropium 2.5 및 5mcg의 평가

2015년 6월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim

환자에게 12주 동안 Respimat® 흡입기를 통해 오후에 1일 1회 투여된 Tiotropium 흡입 용액(2.5µg 및 5µg)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 II/III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험 지속적인 천식이 있는 1~5세

이 시험의 1차 목적은 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 외에 지속성 천식이 있는 환자(1~5세)를 대상으로 매일 오후에 한 번 Respimat® 흡입기를 통해 전달되는 2회 용량의 티오트로피움 흡입 용액의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. ) 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Breda, 네덜란드
        • 205.443.04003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, 네덜란드
        • 205.443.04001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 대한민국
      • Guri, 대한민국
        • 205.443.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, 대한민국
        • 205.443.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, 대한민국
        • 205.443.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • 205.443.03003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, 독일
        • 205.443.03001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim, 독일
        • 205.443.03002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, 독일
        • 205.443.03010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 라트비아
      • Balvi, 라트비아
        • 205.443.05001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, 라트비아
        • 205.443.05003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, 라트비아
        • 205.443.05002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아
        • 205.443.06002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, 리투아니아
        • 205.443.06003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 말레이시아
      • Kelantan, 말레이시아
        • 205.443.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • 205.443.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, 말레이시아
        • 205.443.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 미국
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국
        • 205.443.12003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • 205.443.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • 205.443.12006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, 미국
        • 205.443.12004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에
        • 205.443.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, 벨기에
        • 205.443.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, 벨기에
        • 205.443.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나
        • 205.443.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, 우크라이나
        • 205.443.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, 우크라이나
        • 205.443.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, 우크라이나
        • 205.443.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, 우크라이나
        • 205.443.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • 205.443.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, 핀란드
        • 205.443.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 필리핀 제도
      • Quezon City, 필리핀 제도
        • 205.443.09001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, 필리핀 제도
        • 205.443.09002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 환자의 부모(또는 법적 보호자)는 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 지침 및 현지 법률에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 적절한 경우 참가자는 연구 등록에 동의해야 합니다.
  2. 1세에서 5세 사이의 남성 또는 여성 환자.
  3. 쌕쌕거림, 기침 및/또는 숨가쁨을 포함하되 이에 국한되지 않는 지속적인 천식 증상의 병력을 문서화한(최소 6개월) 의사. (지속적 = 천식 증상 조절을 위한 흡입 코르티코스테로이드 유지 요법 필요)
  4. 5세이고 기술적으로 허용되는 폐 기능 검사(PFT)를 수행할 수 있는 환자의 경우: 문서화된 손상된 폐 기능(즉, 기관지 확장제 사용 전 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상의 90%보다 작거나 같습니다.
  5. 모든 환자는 방문 1 이전 최소 4주 동안 단일 치료 또는 다른 조절 약물과의 조합으로 안정적인 용량의 흡입형 코르티코스테로이드로 유지 치료를 받아야 합니다.
  6. 모든 환자는 방문 1(선별) 전 주 및 무작위화(방문 2) 전 주에 5세 이하 어린이를 위한 천식에 대한 글로벌 이니셔티브(GINA) 가이드라인에 정의된 바와 같이 증상이 있어야(부분적으로 통제됨) 있어야 합니다.

추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

  1. 천식 이외의 중대한 질병이 있는 환자.
  2. 임상적으로 관련된 이상 스크리닝 혈액학 또는 혈액 화학이 있는 환자는 이상이 제외 기준 1에 정의된 중대한 질병을 정의하는 경우 제외됩니다.
  3. 선천성 또는 후천성 심장질환의 병력이 있거나 지난 1년 동안 심장실신 또는 심장부전으로 입원한 환자.
  4. 중재가 필요한 심장 부정맥을 포함하여 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥이 있는 환자(예: 맥박 조정기 이식) 또는 지난 1년 이내에 약물 요법의 변경.
  5. 환자가 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양이 있는 환자.
  6. 천식 이외의 임상적으로 유의한 폐 질환이 있는 환자.
  7. 쌕쌕거림, 기침 및 숨가쁨과 같은 호흡기 증상을 유발할 수 있는 대체 원인(천식 이외의 다른 원인).
  8. 알려진 활동성 결핵 환자.
  9. 폐 절제술로 개흉술을 받은 환자.
  10. 현재 폐 재활 프로그램에 참여 중이거나 스크리닝 방문(방문 1) 전 6주 동안 폐 재활 프로그램을 완료한 환자.

추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티오트로피움 저용량
1일 1회, Respimat® 흡입기와 함께 전달
의약품: 티오트로피움-브로마이드
꼬마 도깨비
실험적: 티오트로피움 고용량
1일 1회, Respimat® 흡입기와 함께 전달
의약품: 티오트로피움-브로마이드
꼬마 도깨비
플라시보_COMPARATOR: 위약
1일 1회, Respimat® 흡입기와 함께 전달
의약품: 위약
플라시보 매칭 티오트로피움

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 평균 통합 주간 천식 증상 점수
기간: 기준선 및 12주

12주 치료 기간의 마지막 주에 소아 천식 간병인 일기(PACD)에 의해 평가된 주간 평균 통합 주간 천식 증상 점수의 기준선으로부터의 변화.

PACD는 2~5세 어린이의 일일 천식 증상을 평가하기 위해 고안된 일기입니다. 일기는 매일 아침 아이가 일어날 때 대답해야 할 세 가지 질문과 매일 밤 아이가 밤에 잠자리에 든 직후에 답해야 하는 일곱 가지 질문으로 구성되어 있습니다. 일주일은 7일로 정의되었습니다.

종합 주간 점수는 기침, 쌕쌕거림, 호흡 곤란 및 활동 방해의 심각성에 관한 질문인 일기의 질문 4 - 7의 점수의 평균이며, 각 질문에 대한 점수 범위는 0(최고)에서 5(최악)까지입니다. 12주차 주간 평균은 12주차의 7일 동안 평균을 낸 매일의 반응 평균이므로 주간 천식 증상 점수도 0(최상)에서 5(최악)까지의 범위입니다.

제시된 측정 값은 조정된 수단입니다.
기준선 및 12주
FEV1 피크(0-3h) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차에서 약물 투여 전 10분 및 약물 투여 후 30분, 1시간(h), 2시간 및 3시간
12주차에 측정된 투여 후 처음 3시간 이내에 1초 내 최대 강제 호기량(FEV1 피크(0-3h))의 기준선으로부터의 변화
기준선 및 12주차에서 약물 투여 전 10분 및 약물 투여 후 30분, 1시간(h), 2시간 및 3시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 평균 하룻밤 천식 증상 점수 반응
기간: 기준선 및 12주

12주 치료 기간의 마지막 주에 PACD에 의해 평가된 주간 평균 하룻밤 천식 증상 점수 반응의 기준선으로부터의 변화.

야간 점수는 PACD의 다음 질문에 대한 점수입니다. "자녀가 어제 밤에 잠자리에 든 후 오늘 아침에 깰 때까지 얼마나 기침을 하였습니까?" 이 종점은 기준선 기간 동안 주당 증상이 있는 밤이 2박 이상인 환자에 대해서만 결정되었습니다. 이 경우 기준선 기간은 기준선 값을 도출하는 데 사용되는 7일입니다. 질문에 점수 1, 2, 3, 4 또는 5로 답변했거나 환자가 잠자리에 든 후 적어도 한 번 β-Agonist를 투여받은 경우 환자는 증상이 있는 밤을 보낸 것입니다. 일주일은 7일로 정의되었습니다.

점수의 범위는 0(최고)에서 4(최악)까지이며 값 5는 증상의 심각도를 알 수 없음을 나타냅니다.

제시된 측정 값은 조정된 수단입니다.
기준선 및 12주
천식 증상이 없는 주간 일수 백분율
기간: 12주

주간 12주차에 천식 증상이 없는 날의 백분율.

천식 증상이 없는 날은 환자가 천식 증상을 경험하지 않았고 구조 약물(salbutamol/albuterol)을 사용하지 않았으며 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식 악화/악화 또는 의사 사무실, 응급실에 예정되지 않은 방문이 없었던 날로 정의되었습니다. , 또는 병원. 일주일은 7일로 정의되었습니다.

제시된 측정 값은 조정된 수단입니다.
12주
살부타몰(알부테롤) 구조 약물을 사용하는 주간 일수 백분율
기간: 12주
12주차에 살부타몰(알부테롤) 구조 약물을 사용하는 날의 주간 비율. 일주일은 7일로 정의되었습니다.
12주
천식 증상으로 인한 주간 평균 야간 각성
기간: 기준선 및 12주

12주 치료 기간의 마지막 주에 PACD에 의해 평가된 천식 증상으로 인한 주간 평균 야간 각성의 기준선으로부터의 변화.

주간 평균은 "아이가 천식 때문에 밤에 깨었습니까?"라는 질문에 대한 주간 점수의 평균으로 계산되었습니다. 이 질문은 5점 언어 평가 척도로 1점(깨어나지 않음)에서 5점(밤새도록 깨어 있음)으로 응답되었습니다. 일주일은 7일로 정의되었습니다.

제시된 측정 값은 조정된 수단입니다.
기준선 및 12주
베이스라인에서 FEV1 최저점 변경
기간: 기준선 및 12주
12주차에 측정된 1초간 강제 호기량(FEV1)의 최저점(투여 전)에서 기준선으로부터의 변화.
기준선 및 12주
FEV1 AUC(0-3h) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차에서 약물 투여 전 10분 및 약물 투여 후 30분, 1시간(h), 2시간 및 3시간
치료 12주 후 FEV1(FEV1 AUC 0-3h)에 대한 곡선하 면적(AUC)의 기준선에서 0에서 3시간으로의 변화. AUC는 사다리꼴 규칙을 관찰 시간(3h)으로 나누어 계산했습니다.
기준선 및 12주차에서 약물 투여 전 10분 및 약물 투여 후 30분, 1시간(h), 2시간 및 3시간
기준선에서 FVC 피크(0-3h) 변경
기간: 기준선 및 12주차에서 약물 투여 전 10분 및 약물 투여 후 30분, 1시간(h), 2시간 및 3시간
치료 12주 후 시험 약물 투여 후 처음 3시간 이내에 측정된 최대 강제 폐활량(FVC)의 기준선으로부터의 변화(FVC 피크(0-3h)).
기준선 및 12주차에서 약물 투여 전 10분 및 약물 투여 후 30분, 1시간(h), 2시간 및 3시간
기준선에서 최저 FVC 변경
기간: 기준선 및 12주
12주 치료 후 시험 약물 투여 10분 전에 측정된 최저치(투약 전) 강제 폐활량(FVC)의 기준선으로부터의 변화.
기준선 및 12주
FVC AUC(0-3h) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차에서 약물 투여 전 10분 및 약물 투여 후 30분, 1시간(h), 2시간 및 3시간
치료 12주 후 FVC(FVC AUC0-3h)에 대한 곡선하 면적(AUC)의 기준선에서 0에서 3시간으로의 변화. AUC는 사다리꼴 규칙을 관찰 시간(3h)으로 나누어 계산했습니다.
기준선 및 12주차에서 약물 투여 전 10분 및 약물 투여 후 30분, 1시간(h), 2시간 및 3시간
개별 FEV1 측정
기간: 기준선 및 12주
12주 후 각 시점에서 개별 FEV1 측정의 기준선으로부터의 변화
기준선 및 12주
개별 FVC 측정
기간: 기준선 및 12주
12주 후 각 시점에서 개별 FVC 측정의 기준선에서 변경
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

협력자

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205.443
  • 2011-005512-28 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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