Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Tiotropium 2,5 og 5 mcg én gang daglig gitt via Respimat®-inhalatoren sammenlignet med placebo hos 1 til 5 år gamle pasienter med vedvarende astma

3. juni 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase II/III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk for å evaluere sikkerhet og effekt av Tiotropium inhalasjonsløsning (2,5 µg og 5 µg) administrert én gang daglig på ettermiddagen via Respimat®-inhalator i 12 uker hos pasienter 1 til 5 år gammel med vedvarende astma

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av to doser med tiotropium inhalasjonsløsning levert via Respimat®-inhalatoren én gang daglig om ettermiddagen hos pasienter (1 til 5 år) med vedvarende astma på toppen av inhalert kortikosteroid (ICS) ) behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • 205.443.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Belgia
        • 205.443.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 205.443.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinene
      • Quezon City, Filippinene
        • 205.443.09001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene
        • 205.443.09002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • 205.443.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 205.443.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
        • 205.443.12003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 205.443.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • 205.443.12006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Forente stater
        • 205.443.12004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Guri, Korea, Republikken
        • 205.443.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • 205.443.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 205.443.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Latvia
      • Balvi, Latvia
        • 205.443.05001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Latvia
        • 205.443.05003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 205.443.05002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • 205.443.06002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litauen
        • 205.443.06003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
        • 205.443.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 205.443.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, Malaysia
        • 205.443.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • 205.443.04003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Nederland
        • 205.443.04001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 205.443.03003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • 205.443.03001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim, Tyskland
        • 205.443.03002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 205.443.03010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • 205.443.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • 205.443.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina
        • 205.443.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukraina
        • 205.443.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • 205.443.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienters foreldre (eller foresatte) må signere og datere et informert samtykke i samsvar med ICH-GCP-retningslinjer og lokal lovgivning før deltakelse i forsøket. Der det er hensiktsmessig, bør deltakerne samtykke til å melde seg på studien.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 1 og 5 år.
  3. Av en lege dokumentert (minst 6 måneder) historie med vedvarende astmasymptomer, inkludert (men ikke begrenset til) hvesing, hoste og/eller kortpustethet. (vedvarende = behov for inhalasjonskortikosteroid vedlikeholdsbehandling for å kontrollere astmasymptomer)
  4. For pasienter i alderen 5 år og i stand til å utføre teknisk akseptable lungefunksjonstester (PFT): dokumentert nedsatt lungefunksjon (dvs. pre-bronkodilatator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) er mindre eller lik 90 % av antatt normal).
  5. Alle pasienter må ha vært på vedlikeholdsbehandling med et inhalert kortikosteroid i stabil dose, enten som monobehandling eller i kombinasjon med annen kontrollmedisin, i minst 4 uker før besøk 1.
  6. Alle pasienter må være symptomatiske (delvis kontrollert) som definert av Global Initiative for Astma (GINA) retningslinjer for barn i alderen 5 år og yngre i uken før besøk 1 (screening) og i uken før randomisering (besøk 2).

Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en annen betydelig sykdom enn astma.
  2. Pasienter med klinisk relevant unormal screeninghematologi eller blodkjemi vil bli ekskludert dersom unormaliteten definerer en signifikant sykdom som definert i eksklusjonskriterium 1.
  3. Pasienter med en historie med medfødt eller ervervet hjertesykdom, eller pasienter som har vært innlagt på sykehus for hjertesynkope eller hjertesvikt i løpet av det siste året.
  4. Pasienter med ustabil eller livstruende hjertearytmi, inkludert hjertearytmi som krever intervensjon (f. pacemakerimplantasjon) eller en endring i medikamentell behandling i løpet av det siste året.
  5. Pasienter med en malignitet som pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi for.
  6. Pasienter med andre klinisk signifikante lungesykdommer enn astma.
  7. Alternative årsaker (andre årsaker enn astma) som kan føre til luftveissymptomer som hvesing, hoste og kortpustethet.
  8. Pasienter med kjent aktiv tuberkulose.
  9. Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon.
  10. Pasienter som for tiden er i et lungerehabiliteringsprogram eller har fullført et lungerehabiliteringsprogram de 6 ukene før screeningbesøket (besøk 1).

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: lav dose tiotropium
En gang daglig, levert med Respimat® inhalator
Legemiddel: tiotropium-bromid
IMP
EKSPERIMENTELL: tiotropium høy dose
En gang daglig, levert med Respimat® inhalator
Legemiddel: tiotropium-bromid
IMP
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
En gang daglig, levert med Respimat® inhalator
Legemiddel: placebo
placebo-matchende tiotropium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig gjennomsnittlig kombinert astmasymptompoeng på dagtid
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Endring fra baseline i den ukentlige gjennomsnittlige poengsummen for astmasymptomer på dagtid som vurdert av Pediatric Asthma Caregivers Diary (PACD) i den siste uken av behandlingsperioden på 12 uker.

PACD er en dagbok utviklet for å evaluere daglige astmasymptomer hos barn i alderen 2-5 år. Dagboken består av tre spørsmål som skal besvares hver morgen, når barnet våkner, og syv spørsmål som skal besvares hver kveld, rett etter at barnet har lagt seg for natten. En uke ble definert som 7 dager.

Den kombinerte poengsummen på dagtid er gjennomsnittet av poengskårene fra spørsmål 4 - 7 i dagboken som er spørsmål om alvorlighetsgrad av hoste, hvesing, pustevansker og forstyrrelser av aktiviteter, poeng for hvert spørsmål varierer fra 0 (best) til 5 (verst). Uke 12 ukentlig gjennomsnitt er gjennomsnittet av svarene for hver dag i gjennomsnitt over de 7 dagene i uke 12, så kombinerte astmasymptomer på dagtid varierer også fra 0 (best) til 5 (dårligst).

Måleverdiene som presenteres er justerte gjennomsnitt.
Baseline og 12 uker
FEV1 topp (0-3t) endring fra baseline
Tidsramme: 10 minutter før legemiddeladministrering og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer og 3 timer etter legemiddeladministrering ved baseline og uke 12
Endring fra baseline i topp Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund innen de første 3 timene etter dosering (FEV1-topp (0-3 timer)) målt ved uke 12
10 minutter før legemiddeladministrering og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer og 3 timer etter legemiddeladministrering ved baseline og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig gjennomsnittlig astmasymptomscorerespons over natten
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Endring fra baseline i den ukentlige gjennomsnittlige astmasymptomscore-responsen over natten som vurdert av PACD i den siste uken av den 12 uker lange behandlingsperioden.

Overnattscore er poengsummen fra følgende spørsmål i PACD, "Hvor mye hostet barnet ditt i natt etter at barnet ditt ble lagt i seng for natten til han/hun våknet i morges?". Dette endepunktet ble kun bestemt for pasienter med 2 eller flere netter med symptomer per uke i basislinjeperioden. I dette tilfellet er grunnlinjeperioden de 7 dagene som brukes til å utlede grunnlinjeverdien. En pasient har en natt med symptomer hvis spørsmålet ble besvart med skår 1, 2, 3, 4 eller 5 eller pasienten fikk β-Agonist minst én gang siden han/hun la seg. En uke ble definert som 7 dager.

Poeng varierer fra 0 (best) til 4 (dårligst), en verdi på 5 indikerer at alvorlighetsgraden av symptomene er ukjent.

Måleverdiene som presenteres er justerte gjennomsnitt
Baseline og 12 uker
Ukentlig prosentandel av dager uten astmasymptomer
Tidsramme: 12 uker

Ukentlig prosentandel av dager uten astmasymptomer ved uke 12.

En dag uten astmasymptomer ble definert som en dag hvor pasienten ikke opplevde astmasymptomer, ikke brukte redningsmedisiner (salbutamol/albuterol) og ikke hadde astmaforverring/forverring som krevde systemiske kortikosteroider, eller uplanlagte besøk til legekontor, akuttmottak. , eller sykehus. En uke ble definert som 7 dager.

Måleverdiene som presenteres er justerte gjennomsnitt
12 uker
Ukentlig prosentandel av dager med bruk av salbutamol (Albuterol) redningsmedisin
Tidsramme: 12 uker
Ukentlig prosentandel av dager med bruk av salbutamol (albuterol) redningsmedisin i uke 12. En uke ble definert som 7 dager.
12 uker
Ukentlige gjennomsnittlige natteoppvåkninger på grunn av astmasymptomer
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Endring fra baseline i de ukentlige gjennomsnittlige natteoppvåkningene på grunn av astmasymptomer som vurdert av PACD, i den siste uken av den 12 uker lange behandlingsperioden.

Ukentlig gjennomsnitt ble beregnet som gjennomsnittet av de ukentlige skårene for spørsmålet "Våknet barnet ditt om natten på grunn av astmaen?" Spørsmålet ble besvart på en 5-punkts verbal vurderingsskala, med skårer fra 1 (våknet ikke) til 5 (var våken hele natten). En uke ble definert som 7 dager.

Måleverdiene som presenteres er justerte gjennomsnitt
Baseline og 12 uker
Gjennom FEV1 endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i Trough (førdose) Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) målt ved uke 12.
Baseline og 12 uker
FEV1 AUC (0-3t) endring fra baseline
Tidsramme: 10 minutter før legemiddeladministrering og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer og 3 timer etter legemiddeladministrering ved baseline og uke 12
Endring fra baseline av areal under kurven (AUC) fra 0 til 3 timer for FEV1 (FEV1 AUC 0-3 timer) etter 12 ukers behandling. AUC ble beregnet ved å bruke trapesregelen delt på observasjonstiden (3 timer).
10 minutter før legemiddeladministrering og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer og 3 timer etter legemiddeladministrering ved baseline og uke 12
FVC-topp (0-3t) endring fra grunnlinje
Tidsramme: 10 minutter før legemiddeladministrering og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer og 3 timer etter legemiddeladministrering ved baseline og uke 12
Endring fra baseline i maksimal forsert vitalkapasitet (FVC) målt innen de første 3 timene etter administrering av utprøvde medisiner (FVC-topp (0-3 timer)) etter 12 ukers behandling.
10 minutter før legemiddeladministrering og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer og 3 timer etter legemiddeladministrering ved baseline og uke 12
Gjennom FVC-endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring fra baseline av bunnfall (førdose) tvungen vitalkapasitet (FVC) målt 10 minutter før administrasjon av prøvemedisin etter 12 ukers behandling.
Baseline og 12 uker
FVC AUC (0-3t) endring fra baseline
Tidsramme: 10 minutter før legemiddeladministrering og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer og 3 timer etter legemiddeladministrering ved baseline og uke 12
Endring fra baseline av arealet under kurven (AUC) fra 0 til 3 timer for FVC (FVC AUC0-3t) etter 12 ukers behandling. AUC ble beregnet ved å bruke trapesregelen delt på observasjonstiden (3 timer).
10 minutter før legemiddeladministrering og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer og 3 timer etter legemiddeladministrering ved baseline og uke 12
Individuelle FEV1-målinger
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i individuelle FEV1-målinger på hvert tidspunkt etter 12 uker
Baseline og 12 uker
Individuelle FVC-målinger
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i individuelle FVC-målinger på hvert tidspunkt etter 12 uker
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

6. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205.443
  • 2011-005512-28 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tiotropium-bromid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere