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持続性喘息を患う1～5歳の患者における、レスピマット®吸入器を介して1日1回投与されたチオトロピウム2.5および5μgのプラセボと比較した評価

2015年6月3日 更新者：Boehringer Ingelheim

レスピマット®吸入器を介して午後に1日1回、患者に12週間投与されるチオトロピウム吸入液（2.5μgおよび5μg）の安全性と有効性を評価する第II相/III相ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験持続性喘息のある 1 ～ 5 歳

この試験の主な目的は、吸入コルチコステロイド (ICS) を併用している持続性喘息の患者 (1 ～ 5 歳) を対象に、レスピマット® 吸入器​​を介して午後に 1 日 1 回チオトロピウム吸入液を 2 回投与した場合の安全性と有効性を評価することです。 ） 処理。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ
        • 205.443.12003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • 205.443.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • 205.443.12006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summerville、South Carolina、アメリカ
        • 205.443.12004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • 205.443.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk、ウクライナ
        • 205.443.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya、ウクライナ
        • 205.443.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya、ウクライナ
        • 205.443.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
        • 205.443.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オランダ
      • Breda、オランダ
        • 205.443.04003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen、オランダ
        • 205.443.04001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 205.443.03003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum、ドイツ
        • 205.443.03001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim、ドイツ
        • 205.443.03002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • 205.443.03010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フィリピン
      • Quezon City、フィリピン
        • 205.443.09001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン
        • 205.443.09002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • 205.443.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku、フィンランド
        • 205.443.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
        • 205.443.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel、ベルギー
        • 205.443.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem、ベルギー
        • 205.443.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • マレーシア
      • Kelantan、マレーシア
        • 205.443.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • 205.443.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang、マレーシア
        • 205.443.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ラトビア
      • Balvi、ラトビア
        • 205.443.05001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne、ラトビア
        • 205.443.05003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga、ラトビア
        • 205.443.05002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア
        • 205.443.06002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius、リトアニア
        • 205.443.06003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韓民国
      • Guri、大韓民国
        • 205.443.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon、大韓民国
        • 205.443.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 205.443.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～5年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. すべての患者の両親（または法的保護者）は、治験に参加する前に、ICH-GCP ガイドラインおよび現地の法律に準拠したインフォームドコンセントに署名し、日付を記入する必要があります。 必要に応じて、参加者は研究への登録に同意する必要があります。
  2. 1歳から5歳までの男性または女性の患者。
  3. 医師による、喘鳴、咳、および/または息切れを含む（ただしこれらに限定されない）持続性喘息症状の（少なくとも6か月の）病歴の文書化。 (持続性 = 喘息の症状を制御するために吸入コルチコステロイド維持療法が必要)
  4. 5 歳で、技術的に許容される肺機能検査 (PFT) を実施できる患者の場合: 肺機能障害が記録されている (すなわち、 気管支拡張薬投与前の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が予測正常値の 90% 以下である)。
  5. すべての患者は、訪問 1 までの少なくとも 4 週間、単独治療として、または別のコントローラー薬剤と組み合わせて、安定した用量の吸入コルチコステロイドによる維持治療を受けていなければなりません。
  6. すべての患者は、訪問 1 (スクリーニング) の前の週および無作為化 (訪問 2) の前の週に、5 歳以下の小児を対象とした Global Initiative for Asthma (GINA) ガイドラインで定義されているように、症状がみられる (部分的にコントロールされている) 必要があります。

さらに追加の包含基準が適用されます。

除外基準:

  1. 喘息以外の重大な疾患を患っている患者。
  2. 臨床的に関連する異常なスクリーニング血液学または血液化学を有する患者は、その異常が除外基準 1 で定義されている重大な疾患を定義する場合には除外されます。
  3. 先天性または後天性心疾患の病歴がある患者、または過去1年間に失神または心不全で入院した患者。
  4. 介入を必要とする心臓不整脈を含む、不安定または生命を脅かす心臓不整脈を患っている患者（例：心臓不整脈） ペースメーカー埋め込み）、または過去 1 年以内の薬物療法の変更。
  5. 悪性腫瘍を患い、切除、放射線療法、または化学療法を受けた患者。
  6. 喘息以外の臨床的に重大な肺疾患を有する患者。
  7. 喘鳴、咳、息切れなどの呼吸器症状を引き起こす可能性のある代替原因（喘息以外の原因）。
  8. 活動性結核を患っていることがわかっている患者。
  9. 肺切除を伴う開胸術を受けた患者。
  10. -現在呼吸リハビリテーションプログラムを受けている患者、またはスクリーニング来院（来院1）前の6週間以内に呼吸リハビリテーションプログラムを完了した患者。

さらに除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量チオトロピウム
1 日 1 回、Respimat® 吸入器​​とともに投与されます
薬：臭化チオトロピウム
IMP
実験的：高用量チオトロピウム
1 日 1 回、Respimat® 吸入器​​とともに投与されます
薬：臭化チオトロピウム
IMP
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1 日 1 回、Respimat® 吸入器​​とともに投与されます
薬：プラセボ
チオトロピウムに一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日中の喘息症状を組み合わせた週間平均スコア
時間枠：ベースラインと 12 週間

12週間の治療期間の最後の週に、小児喘息介護者日記（PACD）によって評価された週平均複合日中喘息症状スコアのベースラインからの変化。

PACD は、2 ～ 5 歳の子供の毎日の喘息症状を評価するために設計された日記です。 この日記は、毎朝子供が起きたときに答える 3 つの質問と、毎晩子供が夜寝た直後に答える 7 つの質問で構成されています。 1 週間は 7 日間として定義されました。

昼間の合計スコアは、咳、喘鳴、呼吸困難、活動障害の重症度に関する質問である日記の質問 4 ～ 7 のスコアの平均であり、各質問のスコアの範囲は 0 (最高) から 5 (最低) です。 第 12 週の週平均は、第 12 週の 7 日間を平均した各日の反応の平均であるため、日中の喘息症状の合計スコアも 0 (最高) から 5 (最悪) の範囲になります。

表示されている測定値は調整された平均値です。
ベースラインと 12 週間
FEV1 ピーク (0 ～ 3 時間) ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび12週目の薬物投与の10分前、薬物投与の30分、1時間(h)、2時間、および3時間後
12週目に測定した、投与後最初の3時間以内の1秒間のピーク努力呼気量（FEV1ピーク（0～3時間））のベースラインからの変化
ベースラインおよび12週目の薬物投与の10分前、薬物投与の30分、1時間(h)、2時間、および3時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週間平均夜間喘息症状スコア反応
時間枠：ベースラインと 12 週間

12週間の治療期間の最後の週にPACDによって評価された週平均夜間喘息症状スコア反応のベースラインからの変化。

一晩のスコアは、PACD の次の質問からのスコアです。「昨夜、お子様が一晩寝かせてから今朝目覚めるまで、どれだけ咳をしましたか?」。 このエンドポイントは、ベースライン期間中に症状が週に 2 泊以上あった患者に対してのみ決定されました。 この場合、ベースライン期間は、ベースライン値を導出するために使用される 7 日間です。 質問にスコア 1、2、3、4、または 5 で答えられた場合、または患者が就寝後に少なくとも 1 回 β-アゴニストを投与された場合、患者は症状のある夜を過ごしています。 1 週間は 7 日間として定義されました。

スコアの範囲は 0 (最高) から 4 (最悪) で、値 5 は症状の重症度が不明であることを示します。

表示されている測定値は調整された平均値です
ベースラインと 12 週間
喘息の症状がない日の週間割合
時間枠：12週間

週間 12 週目に喘息の症状がなかった日数の割合。

喘息の症状のない日は、患者が喘息の症状を経験せず、救急薬（サルブタモール/アルブテロール）を使用せず、コルチコステロイドの全身投与を必要とする喘息の増悪や悪化、または医院や救急外来への予定外の訪問がなかった日として定義されました。 、または病院。 1 週間は 7 日間として定義されました。

表示されている測定値は調整された平均値です
12週間
サルブタモール（アルブテロール）救済薬を使用した週ごとの日数の割合
時間枠：12週間
12週目にサルブタモール（アルブテロール）救急薬を使用した日数の週ごとの割合。 1 週間は 7 日間として定義されました。
12週間
喘息の症状による夜間覚醒回数の週平均
時間枠：ベースラインと 12 週間

12週間の治療期間の最後の週における、PACDによって評価された喘息症状による週平均夜間覚醒のベースラインからの変化。

週平均は、「あなたのお子さんは喘息のせいで夜中に目が覚めましたか?」という質問に対する週ごとのスコアの平均として計算されました。 質問は 5 ポイントの口頭評価スケールで回答され、スコアは 1 (目覚めなかった) から 5 (一晩中起きていた) までの範囲で与えられました。 1 週間は 7 日間として定義されました。

表示されている測定値は調整された平均値です
ベースラインと 12 週間
ベースラインからのトラフ FEV1 変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
12週目に測定したトラフ（投与前）1秒努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化。
ベースラインと 12 週間
FEV1 AUC (0-3h) ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび12週目の薬物投与の10分前、薬物投与の30分、1時間(h)、2時間、および3時間後
12週間の治療後のFEV1の0〜3時間の曲線下面積(AUC)のベースラインからの変化(FEV1 AUC 0〜3h)。 AUC は、観察時間 (3 時間) で割った台形則を使用して計算されました。
ベースラインおよび12週目の薬物投与の10分前、薬物投与の30分、1時間(h)、2時間、および3時間後
FVC ピーク (0 ～ 3 時間) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび12週目の薬物投与の10分前、薬物投与の30分、1時間(h)、2時間、および3時間後
12週間の治療後、治験薬投与後最初の3時間以内に測定された最大努力肺活量（FVC）のベースラインからの変化（FVCピーク（0～3時間））。
ベースラインおよび12週目の薬物投与の10分前、薬物投与の30分、1時間(h)、2時間、および3時間後
ベースラインからのトラフ FVC 変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
12週間の治療後、治験薬投与の10分前に測定したトラフ（投与前）努力肺活量（FVC）のベースラインからの変化。
ベースラインと 12 週間
FVC AUC (0-3h) ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび12週目の薬物投与の10分前、薬物投与の30分、1時間(h)、2時間、および3時間後
12 週間の治療後の FVC の 0 ～ 3 時間の曲線下面積 (AUC) のベースラインからの変化 (FVC AUC0-3h)。 AUC は、観察時間 (3 時間) で割った台形則を使用して計算されました。
ベースラインおよび12週目の薬物投与の10分前、薬物投与の30分、1時間(h)、2時間、および3時間後
個別の FEV1 測定
時間枠：ベースラインと 12 週間
12週間後の各時点における個々のFEV1測定値のベースラインからの変化
ベースラインと 12 週間
個別の FVC 測定
時間枠：ベースラインと 12 週間
12週間後の各時点における個々のFVC測定値のベースラインからの変化
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月3日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 205.443
  • 2011-005512-28 (EUDRACT_NUMBER：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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