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Evaluación de 2,5 y 5 mcg de tiotropio administrados una vez al día a través del inhalador Respimat® en comparación con un placebo en pacientes de 1 a 5 años de edad con asma persistente

3 de junio de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensayo de fase II/III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de la solución para inhalación de tiotropio (2,5 µg y 5 µg) administrada una vez al día por la tarde a través del inhalador Respimat® durante 12 semanas en pacientes 1 a 5 años con asma persistente

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la seguridad y la eficacia de dos dosis de solución para inhalación de tiotropio administradas a través del inhalador Respimat® una vez al día por la tarde en pacientes (de 1 a 5 años) con asma persistente además de corticosteroides inhalados (ICS). ) tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 205.443.03003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Alemania
        • 205.443.03001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim, Alemania
        • 205.443.03002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania
        • 205.443.03010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • 205.443.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Bélgica
        • 205.443.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Bélgica
        • 205.443.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, república de
      • Guri, Corea, república de
        • 205.443.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de
        • 205.443.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 205.443.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • 205.443.12003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 205.443.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 205.443.12006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos
        • 205.443.12004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipinas
      • Quezon City, Filipinas
        • 205.443.09001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • 205.443.09002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • 205.443.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 205.443.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Letonia
      • Balvi, Letonia
        • 205.443.05001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Letonia
        • 205.443.05003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letonia
        • 205.443.05002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • 205.443.06002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Lituania
        • 205.443.06003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malasia
      • Kelantan, Malasia
        • 205.443.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • 205.443.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, Malasia
        • 205.443.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos
        • 205.443.04003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Países Bajos
        • 205.443.04001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • 205.443.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ucrania
        • 205.443.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucrania
        • 205.443.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Ucrania
        • 205.443.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • 205.443.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los padres (o tutores legales) de los pacientes deben firmar y fechar un consentimiento informado de acuerdo con las pautas de ICH-GCP y la legislación local antes de participar en el ensayo. Cuando corresponda, los participantes deben dar su consentimiento para inscribirse en el estudio.
  2. Pacientes masculinos o femeninos entre 1 y 5 años de edad.
  3. Por un historial médico documentado (al menos 6 meses) de síntomas persistentes de asma, que incluyen (pero no se limitan a) sibilancias, tos y/o dificultad para respirar. (persistente = necesidad de terapia de mantenimiento con corticosteroides inhalados para controlar los síntomas del asma)
  4. Para pacientes de 5 años de edad y capaces de realizar pruebas de función pulmonar (PFT) técnicamente aceptables: función pulmonar deteriorada documentada (es decir, el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) anterior al broncodilatador es menor o igual al 90 % del valor normal previsto).
  5. Todos los pacientes deben haber estado en tratamiento de mantenimiento con un corticosteroide inhalado a dosis estable, ya sea como monoterapia o en combinación con otro medicamento de control, durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1.
  6. Todos los pacientes deben ser sintomáticos (parcialmente controlados) según lo define la guía de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) para niños de 5 años o menos en la semana anterior a la Visita 1 (detección) y en la semana anterior a la aleatorización (Visita 2).

Se aplican otros criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con una enfermedad importante distinta del asma.
  2. Los pacientes con hematología o bioquímica sanguínea anormales clínicamente relevantes serán excluidos si la anormalidad define una enfermedad significativa tal como se define en el criterio de exclusión 1.
  3. Pacientes con antecedentes de cardiopatía congénita o adquirida, o pacientes que hayan sido hospitalizados por síncope o insuficiencia cardiaca durante el último año.
  4. Pacientes con cualquier arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal, incluida la arritmia cardíaca que requiere intervención (p. implantación de marcapasos) o un cambio en el tratamiento farmacológico en el último año.
  5. Pacientes con una neoplasia maligna por la cual el paciente se ha sometido a resección, radioterapia o quimioterapia.
  6. Pacientes con enfermedades pulmonares clínicamente significativas distintas del asma.
  7. Causas alternativas (otras causas además del asma) que pueden provocar síntomas respiratorios como sibilancias, tos y dificultad para respirar.
  8. Pacientes con tuberculosis activa conocida.
  9. Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar.
  10. Pacientes que estén actualmente en un programa de rehabilitación pulmonar o hayan completado un programa de rehabilitación pulmonar en las 6 semanas previas a la visita de selección (Visita 1).

Se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: dosis baja de tiotropio
Una vez al día, administrado con el inhalador Respimat®
Droga: bromuro de tiotropio
DIABLILLO
EXPERIMENTAL: dosis alta de tiotropio
Una vez al día, administrado con el inhalador Respimat®
Droga: bromuro de tiotropio
DIABLILLO
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Una vez al día, administrado con el inhalador Respimat®
Droga: placebo
tiotropio equivalente a placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media semanal combinada de síntomas de asma durante el día
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Cambio desde el inicio en la puntuación combinada media semanal de síntomas de asma durante el día según lo evaluado por el Diario de cuidadores de asma pediátrica (PACD) en la última semana del período de tratamiento de 12 semanas.

El PACD es un diario diseñado para evaluar los síntomas diarios del asma en niños de 2 a 5 años. El diario consta de tres preguntas que deben responderse cada mañana, cuando el niño se despierta, y siete preguntas que deben responderse cada noche, justo después de que el niño se vaya a dormir. Una semana se definió como 7 días.

La puntuación diurna combinada es el promedio de las puntuaciones de las preguntas 4 a 7 del diario, que son preguntas sobre la gravedad de la tos, sibilancias, dificultad para respirar e interferencia con las actividades, las puntuaciones de cada pregunta van de 0 (mejor) a 5 (peor). La media semanal de la semana 12 es la media de las respuestas de cada día promediadas durante los 7 días de la semana 12, por lo que las puntuaciones combinadas de los síntomas del asma durante el día también varían de 0 (mejor) a 5 (peor).

Los valores medidos presentados son medias ajustadas.
Línea de base y 12 semanas
Pico FEV1 (0-3 h) Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la administración del fármaco y 30 minutos, 1 hora (h), 2h y 3h después de la administración del fármaco al inicio y la semana 12
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado pico en 1 segundo dentro de las primeras 3 horas posteriores a la dosificación (FEV1 pico (0-3 h)) medido en la semana 12
10 minutos antes de la administración del fármaco y 30 minutos, 1 hora (h), 2h y 3h después de la administración del fármaco al inicio y la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta semanal media de la puntuación de los síntomas del asma durante la noche
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Cambio desde el inicio en la respuesta media semanal de la puntuación de los síntomas del asma durante la noche según lo evaluado por el PACD en la última semana del período de tratamiento de 12 semanas.

El puntaje de la noche a la mañana es el puntaje de la siguiente pregunta en el PACD, "¿Cuánto tosió su hijo anoche después de que lo acostaron hasta que se despertó esta mañana?". Este punto final se determinó solo para pacientes con 2 o más noches con síntomas por semana durante el período de referencia. En este caso, el período de referencia son los 7 días utilizados para obtener el valor de referencia. Un paciente tiene una noche con síntomas si la pregunta se respondió con puntuaciones de 1, 2, 3, 4 o 5 o si el paciente recibió β-agonista al menos una vez desde que se acostó. Una semana se definió como 7 días.

Las puntuaciones varían de 0 (mejor) a 4 (peor), un valor de 5 indica que se desconoce la gravedad de los síntomas.

Los valores medidos presentados son medias ajustadas
Línea de base y 12 semanas
Porcentaje semanal de días sin síntomas de asma
Periodo de tiempo: 12 semanas

Porcentaje semanal de días sin síntomas de asma en la semana 12.

Un día sin síntomas de asma se definió como un día durante el cual el paciente no experimentó síntomas de asma, no usó medicación de rescate (salbutamol/albuterol) y no tuvo una exacerbación/empeoramiento del asma que requiriera corticosteroides sistémicos, o visitas no programadas a un consultorio médico, departamento de emergencias , u hospital. Una semana se definió como 7 días.

Los valores medidos presentados son medias ajustadas
12 semanas
Porcentaje semanal de días con uso de medicamento de rescate con salbutamol (albuterol)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje semanal de días con uso de medicación de rescate con salbutamol (albuterol) en la semana 12. Una semana se definió como 7 días.
12 semanas
Despertares nocturnos medios semanales debido a síntomas de asma
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Cambio desde el inicio en la media semanal de despertares nocturnos debido a síntomas de asma evaluados por el PACD, en la última semana del período de tratamiento de 12 semanas.

La media semanal se calculó como el promedio de las puntuaciones semanales de la pregunta "¿Se despertó su hijo durante la noche debido a su asma?" La pregunta se respondió en una escala de calificación verbal de 5 puntos, con puntajes que van desde 1 (no se despertó) a 5 (estuvo despierto toda la noche). Una semana se definió como 7 días.

Los valores medidos presentados son medias ajustadas
Línea de base y 12 semanas
Cambio mínimo de FEV1 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado mínimo (antes de la dosis) en 1 segundo (FEV1) medido en la semana 12.
Línea de base y 12 semanas
FEV1 AUC (0-3 h) Cambio desde el valor inicial
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la administración del fármaco y 30 minutos, 1 hora (h), 2h y 3h después de la administración del fármaco al inicio y la semana 12
Cambio desde el inicio del área bajo la curva (AUC) de 0 a 3 h para FEV1 (FEV1 AUC 0-3 h) después de 12 semanas de tratamiento. El AUC se calculó usando la regla trapezoidal dividida por el tiempo de observación (3h).
10 minutos antes de la administración del fármaco y 30 minutos, 1 hora (h), 2h y 3h después de la administración del fármaco al inicio y la semana 12
Cambio máximo de FVC (0-3h) desde la línea de base
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la administración del fármaco y 30 minutos, 1 hora (h), 2h y 3h después de la administración del fármaco al inicio y la semana 12
Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada máxima (FVC) medida dentro de las primeras 3 horas después de la administración de la medicación de prueba (FVC pico (0-3 h)) después de 12 semanas de tratamiento.
10 minutos antes de la administración del fármaco y 30 minutos, 1 hora (h), 2h y 3h después de la administración del fármaco al inicio y la semana 12
Cambio mínimo de FVC desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio de la capacidad vital forzada (FVC) mínima (antes de la dosis) medida 10 minutos antes de la administración de la medicación de prueba después de 12 semanas de tratamiento.
Línea de base y 12 semanas
FVC AUC (0-3 h) Cambio desde el valor inicial
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la administración del fármaco y 30 minutos, 1 hora (h), 2h y 3h después de la administración del fármaco al inicio y la semana 12
Cambio desde el inicio del área bajo la curva (AUC) de 0 a 3 h para FVC (FVC AUC0-3h) después de 12 semanas de tratamiento. El AUC se calculó usando la regla trapezoidal dividida por el tiempo de observación (3h).
10 minutos antes de la administración del fármaco y 30 minutos, 1 hora (h), 2h y 3h después de la administración del fármaco al inicio y la semana 12
Mediciones individuales de FEV1
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en las mediciones individuales de FEV1 en cada punto de tiempo después de 12 semanas
Línea de base y 12 semanas
Mediciones individuales de FVC
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en las mediciones de FVC individuales en cada punto de tiempo después de 12 semanas
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205.443
  • 2011-005512-28 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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