Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Tiotropium 2,5 og 5 mcg én gang dagligt leveret via Respimat®-inhalatoren sammenlignet med placebo hos 1 til 5-årige patienter med vedvarende astma

3. juni 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase II/III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppeforsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Tiotropium inhalationsopløsning (2,5 µg og 5 µg) administreret én gang dagligt om eftermiddagen via Respimat®-inhalator i 12 uger hos patienter 1 til 5 år gammel med vedvarende astma

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser tiotropium-inhalationsopløsning leveret via Respimat®-inhalatoren én gang dagligt om eftermiddagen hos patienter (1 til 5 år) med vedvarende astma oven på inhaleret kortikosteroid (ICS). ) behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • 205.443.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Belgien
        • 205.443.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 205.443.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne
        • 205.443.09001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • 205.443.09002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • 205.443.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 205.443.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • 205.443.12003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 205.443.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • 205.443.12006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater
        • 205.443.12004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Breda, Holland
        • 205.443.04003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Holland
        • 205.443.04001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Guri, Korea, Republikken
        • 205.443.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • 205.443.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 205.443.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Letland
      • Balvi, Letland
        • 205.443.05001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Letland
        • 205.443.05003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letland
        • 205.443.05002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • 205.443.06002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litauen
        • 205.443.06003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
        • 205.443.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 205.443.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, Malaysia
        • 205.443.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 205.443.03003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • 205.443.03001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim, Tyskland
        • 205.443.03002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 205.443.03010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • 205.443.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine
        • 205.443.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine
        • 205.443.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukraine
        • 205.443.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • 205.443.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienters forældre (eller juridiske værger) skal underskrive og datere et informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjer og lokal lovgivning forud for deltagelse i forsøget. Hvor det er relevant, skal deltagerne give samtykke til at tilmelde sig undersøgelsen.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter mellem 1 og 5 år.
  3. Af en læge dokumenteret (mindst 6 måneder) historie med vedvarende astmasymptomer, herunder (men ikke begrænset til) hvæsende vejrtrækning, hoste og/eller åndenød. (vedvarende = behov for inhalationskortikosteroid vedligeholdelsesbehandling for at kontrollere astmasymptomer)
  4. For patienter i alderen 5 år og i stand til at udføre teknisk acceptable lungefunktionstests (PFT'er): dokumenteret nedsat lungefunktion (dvs. præ-bronkodilatator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) er mindre eller lig med 90 % af forventet normal).
  5. Alle patienter skal have været i vedligeholdelsesbehandling med et inhaleret kortikosteroid i stabil dosis, enten som monobehandling eller i kombination med anden kontrolmedicin, i mindst 4 uger før besøg 1.
  6. Alle patienter skal være symptomatiske (delvis kontrolleret) som defineret af Global Initiative for Astma (GINA) guideline for børn i alderen 5 år og yngre i ugen før besøg 1 (screening) og i ugen før randomisering (besøg 2).

Yderligere inklusionskriterier gælder.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med en anden væsentlig sygdom end astma.
  2. Patienter med klinisk relevant unormal screeningshæmatologi eller blodkemi vil blive udelukket, hvis abnormiteten definerer en signifikant sygdom som defineret i eksklusionskriterium 1.
  3. Patienter med en historie med medfødt eller erhvervet hjertesygdom, eller patienter, der har været indlagt for hjertesynkope eller hjertesvigt i løbet af det seneste år.
  4. Patienter med ustabil eller livstruende hjertearytmi, herunder hjertearytmi, der kræver intervention (f. pacemakerimplantation) eller en ændring i lægemiddelbehandling inden for det seneste år.
  5. Patienter med en malignitet, for hvilken patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi.
  6. Patienter med andre klinisk signifikante lungesygdomme end astma.
  7. Alternative årsager (andre årsager end astma), der kan føre til luftvejssymptomer som hvæsen, hoste og åndenød.
  8. Patienter med kendt aktiv tuberkulose.
  9. Patienter, der har gennemgået thorakotomi med pulmonal resektion.
  10. Patienter, der i øjeblikket er i et lungerehabiliteringsprogram eller har gennemført et lungerehabiliteringsprogram i de 6 uger forud for screeningsbesøget (besøg 1).

Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: tiotropium lav dosis
En gang dagligt, leveret med Respimat® inhalator
Medicin: tiotropium-bromid
IMP
EKSPERIMENTEL: tiotropium høj dosis
En gang dagligt, leveret med Respimat® inhalator
Medicin: tiotropium-bromid
IMP
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
En gang dagligt, leveret med Respimat® inhalator
Medicin: placebo
placebo matchende tiotropium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig gennemsnitlig kombineret astmasymptomscore i dagtimerne
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Ændring fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige score for astmasymptomer i dagtimerne som vurderet af Pediatric Asthma Caregivers Diary (PACD) i den sidste uge af behandlingsperioden på 12 uger.

PACD er en dagbog designet til at evaluere daglige astmasymptomer hos børn i alderen 2-5 år. Dagbogen består af tre spørgsmål, der skal besvares hver morgen, når barnet vågner, og syv spørgsmål, der skal besvares hver aften, lige efter barnet er gået i seng for natten. En uge blev defineret som 7 dage.

Den samlede score i dagtimerne er gennemsnittet af score fra spørgsmål 4 - 7 i dagbogen, som er spørgsmål vedrørende sværhedsgraden af ​​hoste, hvæsen, vejrtrækningsbesvær og forstyrrelse af aktiviteter, score for hvert spørgsmål spænder fra 0 (bedst) til 5 (værst). Uge 12-gennemsnittet er gennemsnittet af svarene for hver dag i gennemsnit over de 7 dage i uge 12, så kombinerede astmasymptomer i dagtimerne varierer også fra 0 (bedst) til 5 (værst).

De viste målte værdier er justerede middelværdier.
Baseline og 12 uger
FEV1 Peak (0-3t) Ændring fra baseline
Tidsramme: 10 minutter før lægemiddeladministration og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer og 3 timer efter lægemiddeladministration ved baseline og uge 12
Ændring fra baseline i peak Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund inden for de første 3 timer efter dosering (FEV1 peak (0-3 timer)) målt i uge 12
10 minutter før lægemiddeladministration og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer og 3 timer efter lægemiddeladministration ved baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig gennemsnitlig astmasymptomscorerespons natten over
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Ændring fra baseline i den ugentlige gennemsnitlige astmasymptom-score-respons som vurderet af PACD i den sidste uge af den 12 uger lange behandlingsperiode.

Overnight score er scoren fra følgende spørgsmål i PACD, "Hvor meget hostede dit barn i nat, efter dit barn blev lagt i seng for natten, indtil han/hun vågnede i morges?". Dette endepunkt blev kun bestemt for patienter med 2 eller flere nætter med symptomer om ugen i basislinjeperioden. I dette tilfælde er basisperioden de 7 dage, der bruges til at udlede basisværdien. En patient har en nat med symptomer, hvis spørgsmålet blev besvaret med score 1, 2, 3, 4 eller 5, eller patienten fik β-Agonist mindst én gang, siden han/hun gik i seng. En uge blev defineret som 7 dage.

Score varierer fra 0 (bedst) til 4 (dårligst), en værdi på 5 indikerer, at sværhedsgraden af ​​symptomer er ukendt.

De viste målte værdier er justerede middelværdier
Baseline og 12 uger
Ugentlig procentdel af dage uden astmasymptomer
Tidsramme: 12 uger

Ugentlig Procentdel af dage uden astmasymptomer i uge 12.

En dag uden astmasymptomer blev defineret som en dag, hvor patienten ikke oplevede astmasymptomer, ikke brugte redningsmedicin (salbutamol/albuterol) og ikke havde nogen astmaforværring/forværring, der krævede systemiske kortikosteroider, eller uplanlagte besøg på en læge eller skadestue eller hospital. En uge blev defineret som 7 dage.

De viste målte værdier er justerede middelværdier
12 uger
Ugentlig procentdel af dage med brug af salbutamol (Albuterol) redningsmedicin
Tidsramme: 12 uger
Ugentlig procentdel af dage med brug af salbutamol (albuterol) redningsmedicin i uge 12. En uge blev defineret som 7 dage.
12 uger
Ugentlige gennemsnitlige natlige opvågninger på grund af astmasymptomer
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Ændring fra baseline i de ugentlige gennemsnitlige natlige opvågninger på grund af astmasymptomer vurderet af PACD i den sidste uge af den 12 ugers behandlingsperiode.

Det ugentlige gennemsnit blev beregnet som gennemsnittet af de ugentlige scores for spørgsmålet "Vågnede dit barn om natten på grund af sin astma?" Spørgsmålet blev besvaret på en 5-punkts verbal vurderingsskala, med score fra 1 (vågnede ikke) til 5 (var vågen hele natten). En uge blev defineret som 7 dage.

De viste målte værdier er justerede middelværdier
Baseline og 12 uger
Gennem FEV1 ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i lavpunkt (før dosis) Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) målt i uge 12.
Baseline og 12 uger
FEV1 AUC (0-3 timer) Ændring fra baseline
Tidsramme: 10 minutter før lægemiddeladministration og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer og 3 timer efter lægemiddeladministration ved baseline og uge 12
Skift fra baseline af arealet under kurven (AUC) fra 0 til 3 timer for FEV1 (FEV1 AUC 0-3 timer) efter 12 ugers behandling. AUC blev beregnet ved at bruge trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer).
10 minutter før lægemiddeladministration og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer og 3 timer efter lægemiddeladministration ved baseline og uge 12
FVC Peak (0-3 timer) Ændring fra baseline
Tidsramme: 10 minutter før lægemiddeladministration og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer og 3 timer efter lægemiddeladministration ved baseline og uge 12
Ændring fra baseline i maksimal forceret vitalkapacitet (FVC) målt inden for de første 3 timer efter administration af forsøgsmedicin (FVC-peak (0-3 timer)) efter 12 ugers behandling.
10 minutter før lægemiddeladministration og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer og 3 timer efter lægemiddeladministration ved baseline og uge 12
Lav FVC-ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline for dal (før dosis) forceret vitalkapacitet (FVC) målt 10 minutter før administration af forsøgsmedicin efter 12 ugers behandling.
Baseline og 12 uger
FVC AUC (0-3 timer) Ændring fra baseline
Tidsramme: 10 minutter før lægemiddeladministration og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer og 3 timer efter lægemiddeladministration ved baseline og uge 12
Ændring fra baseline af arealet under kurven (AUC) fra 0 til 3 timer for FVC (FVC AUC0-3 timer) efter 12 ugers behandling. AUC blev beregnet ved at bruge trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer).
10 minutter før lægemiddeladministration og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer og 3 timer efter lægemiddeladministration ved baseline og uge 12
Individuelle FEV1-målinger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i individuelle FEV1-målinger på hvert tidspunkt efter 12 uger
Baseline og 12 uger
Individuelle FVC-målinger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i individuelle FVC-målinger på hvert tidspunkt efter 12 uger
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2012

Først opslået (SKØN)

6. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205.443
  • 2011-005512-28 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tiotropium-bromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner