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Bewertung von Tiotropium 2,5 und 5 µg einmal täglich über den Respimat®-Inhalator im Vergleich zu Placebo bei 1- bis 5-jährigen Patienten mit anhaltendem Asthma

3. Juni 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II/III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tiotropium-Inhalationslösung (2,5 µg und 5 µg), die Patienten 12 Wochen lang einmal täglich nachmittags über einen Respimat®-Inhalator verabreicht wird 1 bis 5 Jahre alt mit anhaltendem Asthma

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen Tiotropium-Inhalationslösung zu bewerten, die über den Respimat®-Inhalator einmal täglich nachmittags bei Patienten (1 bis 5 Jahre alt) mit anhaltendem Asthma zusätzlich zu inhalativem Kortikosteroid (ICS) verabreicht werden ) Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • 205.443.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Belgien
        • 205.443.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 205.443.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 205.443.03003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Deutschland
        • 205.443.03001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim, Deutschland
        • 205.443.03002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • 205.443.03010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • 205.443.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finnland
        • 205.443.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Guri, Korea, Republik von
        • 205.443.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von
        • 205.443.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 205.443.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettland
      • Balvi, Lettland
        • 205.443.05001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Lettland
        • 205.443.05003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 205.443.05002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • 205.443.06002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litauen
        • 205.443.06003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
        • 205.443.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 205.443.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, Malaysia
        • 205.443.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
        • 205.443.04003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Niederlande
        • 205.443.04001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen
        • 205.443.09001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen
        • 205.443.09002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • 205.443.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine
        • 205.443.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine
        • 205.443.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukraine
        • 205.443.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • 205.443.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 205.443.12003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 205.443.12005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 205.443.12006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 205.443.12004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Eltern (oder Erziehungsberechtigten) aller Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, die den ICH-GCP-Richtlinien und der örtlichen Gesetzgebung entspricht. Gegebenenfalls sollten die Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zustimmen.
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 1 und 5 Jahren.
  3. Von einem Arzt dokumentierte (mindestens 6 Monate alte) Vorgeschichte anhaltender Asthmasymptome, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Keuchen, Husten und/oder Kurzatmigkeit. (anhaltend = Notwendigkeit einer inhalativen Kortikosteroid-Erhaltungstherapie zur Kontrolle der Asthmasymptome)
  4. Für Patienten im Alter von 5 Jahren, die in der Lage sind, technisch akzeptable Lungenfunktionstests (PFTs) durchzuführen: dokumentierte beeinträchtigte Lungenfunktion (d. h. Das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) vor der Bronchodilatation ist kleiner oder gleich 90 % des vorhergesagten Normalwerts.
  5. Alle Patienten müssen mindestens vier Wochen vor Besuch 1 eine Erhaltungstherapie mit einem inhalativen Kortikosteroid in stabiler Dosis erhalten haben, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit einem anderen Kontrollmedikament.
  6. Alle Patienten müssen gemäß der Richtlinie der Global Initiative for Asthma (GINA) für Kinder im Alter von 5 Jahren und jünger in der Woche vor Besuch 1 (Screening) und in der Woche vor der Randomisierung (Besuch 2) symptomatisch (teilweise unter Kontrolle) sein.

Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer anderen schwerwiegenden Erkrankung als Asthma.
  2. Patienten mit klinisch relevanter abnormaler Screening-Hämatologie oder Blutchemie werden ausgeschlossen, wenn die Anomalie eine signifikante Krankheit im Sinne von Ausschlusskriterium 1 definiert.
  3. Patienten mit angeborenen oder erworbenen Herzerkrankungen in der Vorgeschichte oder Patienten, die im vergangenen Jahr wegen Herzsynkope oder Herzversagen ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  4. Patienten mit instabilen oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen, die einen Eingriff erfordern (z. B. Herzschrittmacherimplantation) oder eine Änderung der medikamentösen Therapie innerhalb des vergangenen Jahres.
  5. Patienten mit einer bösartigen Erkrankung, bei der sich der Patient einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat.
  6. Patienten mit anderen klinisch signifikanten Lungenerkrankungen als Asthma.
  7. Alternative Ursachen (andere Ursachen als Asthma), die zu Atemwegsbeschwerden wie Keuchen, Husten und Kurzatmigkeit führen können.
  8. Patienten mit bekannter aktiver Tuberkulose.
  9. Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben.
  10. Patienten, die sich derzeit in einem Lungenrehabilitationsprogramm befinden oder in den 6 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) ein Lungenrehabilitationsprogramm abgeschlossen haben.

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tiotropium niedrig dosiert
Einmal täglich, verabreicht mit dem Respimat®-Inhalator
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
IMP
EXPERIMENTAL: Tiotropium hochdosiert
Einmal täglich, verabreicht mit dem Respimat®-Inhalator
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
IMP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Einmal täglich, verabreicht mit dem Respimat®-Inhalator
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Tiotropium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentlicher mittlerer kombinierter Tages-Asthma-Symptom-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen

Änderung des wöchentlichen mittleren kombinierten Tages-Asthma-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch das Pediatric Asthma Caregivers Diary (PACD) in der letzten Woche des 12-wöchigen Behandlungszeitraums.

Das PACD ist ein Tagebuch zur Auswertung der täglichen Asthmasymptome bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren. Das Tagebuch besteht aus drei Fragen, die jeden Morgen, wenn das Kind aufwacht, beantwortet werden müssen, und sieben Fragen, die jeden Abend beantwortet werden müssen, gleich nachdem das Kind für die Nacht ins Bett geht. Eine Woche wurde als 7 Tage definiert.

Die kombinierte Tagesbewertung ist der Durchschnitt der Bewertungen der Fragen 4 bis 7 im Tagebuch, bei denen es sich um Fragen zur Schwere von Husten, pfeifenden Atemgeräuschen, Atembeschwerden und Behinderungen bei Aktivitäten handelt. Die Bewertungen für jede Frage reichen von 0 (am besten) bis 5 (am schlechtesten). Der wöchentliche Mittelwert der 12. Woche ist der Mittelwert der Reaktionen für jeden Tag, gemittelt über die 7 Tage in der 12. Woche, sodass die kombinierten Asthma-Symptomscores am Tag ebenfalls zwischen 0 (am besten) und 5 (am schlechtesten) liegen.

Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich um angepasste Mittelwerte.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des FEV1-Spitzenwerts (0–3 Stunden) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 Stunden und 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung zu Studienbeginn und in Woche 12
Änderung des Spitzenwerts gegenüber dem Ausgangswert. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde innerhalb der ersten 3 Stunden nach der Dosierung (FEV1-Spitzenwert (0–3 Stunden)), gemessen in Woche 12
10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 Stunden und 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung zu Studienbeginn und in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche mittlere Reaktion auf den Asthmasymptom-Score über Nacht
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der wöchentlichen mittleren Reaktion auf den Asthma-Symptom-Score über Nacht, bewertet durch das PACD in der letzten Woche des 12-wöchigen Behandlungszeitraums.

Der Übernachtungswert ist der Wert aus der folgenden Frage im PACD: „Wie stark hat Ihr Kind letzte Nacht gehustet, nachdem es für die Nacht ins Bett gebracht wurde, bis es heute Morgen aufwachte?“. Dieser Endpunkt wurde nur für Patienten bestimmt, die im Basiszeitraum zwei oder mehr Nächte mit Symptomen pro Woche hatten. In diesem Fall handelt es sich bei dem Basiszeitraum um die 7 Tage, die zur Ableitung des Basiswerts verwendet werden. Ein Patient hat eine Nacht mit Symptomen, wenn die Frage mit den Werten 1, 2, 3, 4 oder 5 beantwortet wurde oder der Patient seit dem Zubettgehen mindestens einmal einen β-Agonisten erhalten hat. Eine Woche wurde als 7 Tage definiert.

Die Werte reichen von 0 (am besten) bis 4 (am schlechtesten), ein Wert von 5 bedeutet, dass die Schwere der Symptome unbekannt ist.

Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich um angepasste Mittelwerte
Ausgangswert und 12 Wochen
Wöchentlicher Prozentsatz der Tage ohne Asthmasymptome
Zeitfenster: 12 Wochen

Wöchentlich Prozentsatz der Tage ohne Asthmasymptome in Woche 12.

Ein Tag ohne Asthmasymptome wurde als ein Tag definiert, an dem der Patient keine Asthmasymptome verspürte, keine Notfallmedikamente (Salbutamol/Albuterol) einnahm und keine Asthmaexazerbation/-verschlimmerung aufwies, die systemische Kortikosteroide erforderlich machte, oder an dem er außerplanmäßige Besuche in einer Arztpraxis oder Notaufnahme aufwies , oder Krankenhaus. Eine Woche wurde als 7 Tage definiert.

Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich um angepasste Mittelwerte
12 Wochen
Wöchentlicher Prozentsatz der Tage mit der Verwendung von Salbutamol (Albuterol)-Rettungsmedikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen
Wöchentlicher Prozentsatz der Tage mit der Verwendung von Salbutamol (Albuterol) als Notfallmedikation in Woche 12. Eine Woche wurde als 7 Tage definiert.
12 Wochen
Wöchentliches durchschnittliches nächtliches Aufwachen aufgrund von Asthmasymptomen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen

Änderung des wöchentlichen durchschnittlichen nächtlichen Aufwachens aufgrund von Asthmasymptomen, wie vom PACD bewertet, in der letzten Woche des 12-wöchigen Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert.

Der Wochenmittelwert wurde als Durchschnitt der Wochenwerte für die Frage „Ist Ihr Kind wegen seines Asthmas nachts aufgewacht?“ berechnet. Die Frage wurde auf einer 5-stufigen verbalen Bewertungsskala beantwortet, wobei die Bewertung von 1 (nicht aufgewacht) bis 5 (war die ganze Nacht wach) reichte. Eine Woche wurde als 7 Tage definiert.

Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich um angepasste Mittelwerte
Ausgangswert und 12 Wochen
Tiefste FEV1-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des Tiefstwerts (vor der Dosis) gegenüber dem Ausgangswert. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), gemessen in Woche 12.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der FEV1-AUC (0–3 Stunden) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 Stunden und 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung zu Studienbeginn und in Woche 12
Änderung der Fläche unter der Kurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert von 0 auf 3 Stunden für FEV1 (FEV1 AUC 0–3 Stunden) nach 12-wöchiger Behandlung. Die AUC wurde mithilfe der Trapezregel dividiert durch die Beobachtungszeit (3 Stunden) berechnet.
10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 Stunden und 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung zu Studienbeginn und in Woche 12
FVC-Spitzenwert (0-3 Stunden) Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 Stunden und 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung zu Studienbeginn und in Woche 12
Veränderung der maximalen forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen innerhalb der ersten 3 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation (FVC-Peak (0-3 Stunden)) nach 12-wöchiger Behandlung.
10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 Stunden und 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung zu Studienbeginn und in Woche 12
Durch FVC-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert (vor der Dosis), gemessen 10 Minuten vor der Verabreichung der Studienmedikation nach 12-wöchiger Behandlung.
Ausgangswert und 12 Wochen
FVC AUC (0–3 Stunden) Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 Stunden und 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung zu Studienbeginn und in Woche 12
Änderung der Fläche unter der Kurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert von 0 auf 3 Stunden für FVC (FVC AUC0-3h) nach 12-wöchiger Behandlung. Die AUC wurde mithilfe der Trapezregel dividiert durch die Beobachtungszeit (3 Stunden) berechnet.
10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 Stunden und 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung zu Studienbeginn und in Woche 12
Individuelle FEV1-Messungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der einzelnen FEV1-Messungen gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Individuelle FVC-Messungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der einzelnen FVC-Messungen gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205.443
  • 2011-005512-28 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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