V158866 在健康志愿者中的单剂量和多剂量递增研究
2012年7月10日 更新者：Vernalis (R&D) Ltd
健康志愿者单次和多次递增口服剂量 V158866 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的双盲、随机、安慰剂对照研究
本研究的目的是调查 V158866 以单剂量和多剂量给药于健康男性受试者时是否安全。
研究概览
详细说明
人类研究的第一个：
评估健康男性受试者单剂量和多剂量 V158866 的安全性和耐受性 评估 V158866 在健康男性受试者中的药代动力学 (PK) 通过确定 V158866 是否抑制脂肪酸酰胺水解酶 (FAAH) 来评估 V158866 的药效学 (PD) ) 在健康的男性受试者中
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Limited
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
受试者必须：
- 是 18 至 45 岁（含）的健康男性受试者
- 体重指数 (BMI) 在 19 到 30 kg/m2 之间（含）
- 能够提供精液样本
- 愿意在研究期间和最后一剂研究药物后的 4 个月内使用有效的避孕方法（见第 6.1 节）
- 能够遵守整个研究的要求
- 给予书面知情同意
排除标准：
受试者不得：
- 打算在最后一次服用研究药物后 4 个月内与其女性伴侣或通过捐精生育孩子
- 做过输精管切除术
- 有研究者认为应将受试者排除在研究之外的重大医疗状况或病史
- 对多种药物过敏或对 V158866 研究药物或其匹配安慰剂的任何成分过敏（见第 7 节）
- 在研究药物给药前的 6 个日历月内每天吸烟超过 5 支
- 每周饮酒超过 28 个单位，或有严重的酗酒史
- 在筛选或入院时对酒精或滥用药物的测试呈阳性
- 在研究药物给药前 4 个月内捐献了超过 500 mL 的血液或血浆
- 在研究药物给药前 3 个月内曾接触过任何新的研究药物
- 在生命体征上有临床相关的异常发现
- 在实验室筛查测试中有临床显着异常
- 检查时有临床相关的异常体检结果
- 12 导联心电图有临床相关的异常发现
- 在筛选时使用 Bazett 校正 (QTcB) 校正平均 QTc >430 毫秒（来自 3 个仰卧心电图，间隔至少 5 分钟）
- 在筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 病毒呈血清反应阳性
- 有任何医疗或社会原因不参加他们的全科医生/初级保健医生提出的研究
- 根据调查员的评估，有任何其他可能增加个人风险或减少获得满意数据的机会的情况
- 在一个月内接受过任何处方药治疗，或在研究药物给药前一周内接受过任何非处方药治疗，扑热息痛除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单次递增剂量
单次递增剂量的 V158866 与安慰剂相比
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单次递增口服剂量的 V158866 和安慰剂
多次递增口服剂量的 V158866 和安慰剂
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实验性的：多次递增剂量
与安慰剂相比，多次递增剂量的 V158866
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单次递增口服剂量的 V158866 和安慰剂
多次递增口服剂量的 V158866 和安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过评估不良事件评估V158866的安全性
大体时间：在整个给药阶段，在给药前和给药后 1、2、8、24、48 和 72 小时以及研究后访视时进行具体询问。
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在整个给药阶段，在给药前和给药后 1、2、8、24、48 和 72 小时以及研究后访视时进行具体询问。
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通过评估生命体征评估V158866的安全性
大体时间：筛选，第 -1 天，每次 V158866 或安慰剂给药前后（给药前 1 小时内和 30 分钟（仅仰卧/半卧位）、1、2、3、4、8、12、24、36 , 48, 72 小时给药后），研究后访问。
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筛选，第 -1 天，每次 V158866 或安慰剂给药前后（给药前 1 小时内和 30 分钟（仅仰卧/半卧位）、1、2、3、4、8、12、24、36 , 48, 72 小时给药后），研究后访问。
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通过评估心电图评估 V158866 的安全性
大体时间：在筛选时，每次 V158866 或安慰剂给药前后（给药前 1 小时内和给药后 1、2、4、8、12、24 和 72 小时）、研究后访视。
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在筛选时，每次 V158866 或安慰剂给药前后（给药前 1 小时内和给药后 1、2、4、8、12、24 和 72 小时）、研究后访视。
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通过评估安全实验室评估 V158866 的安全性
大体时间：在屏幕上、第 1 天、每剂 V158866 或安慰剂后 24 小时和 72 小时，以及研究后访问时。
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在屏幕上、第 1 天、每剂 V158866 或安慰剂后 24 小时和 72 小时，以及研究后访问时。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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V158866 的血液浓度曲线
大体时间：将在给药前 15 分钟内和每次给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、18、24、36、48 和 72 小时收集样品
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将在给药前 15 分钟内和每次给药后 30 分钟、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、18、24、36、48 和 72 小时收集样品
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FAAH 活性和内源性大麻素的测量
大体时间：给药后最多 7 天
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给药后最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steve Warrington, MD、Hammersmith Medicines Research Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月2日
首次发布 (估计)
2012年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月10日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- V158866-1Pa-01
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