Estudo de Dose Ascendente Única e Múltipla de V158866 em Voluntários Saudáveis
10 de julho de 2012 atualizado por: Vernalis (R&D) Ltd
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de V158866 em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar se o V158866 é seguro quando administrado a indivíduos saudáveis do sexo masculino em doses únicas e múltiplas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma novidade no estudo humano:
Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de V158866 em homens saudáveis Avaliar a farmacocinética (PK) de V158866 em homens saudáveis Avaliar a farmacodinâmica (PD) de V158866 determinando se V158866 inibe amida hidrolase de ácidos graxos (FAAH ) em homens saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Limited
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos devem:
- ser indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos inclusive
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2 inclusive
- ser capaz de fornecer uma amostra de sêmen
- estar disposto a usar um método contraceptivo eficaz (consulte a Seção 6.1) durante o estudo e por 4 meses após a última dose da medicação do estudo
- ser capaz de cumprir os requisitos de todo o estudo
- dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Os sujeitos não devem:
- pretendem ser pais de uma criança com sua parceira ou por meio de doação de esperma dentro de 4 meses após a última dose da medicação do estudo
- fiz uma vasectomia
- tem uma condição médica significativa ou um histórico de tal condição que o investigador considera que deve excluir o sujeito do estudo
- tem alergia a vários medicamentos ou é alérgico a qualquer um dos componentes da medicação do estudo V158866 ou seu placebo correspondente (consulte a Seção 7)
- fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 6 meses antes da administração do medicamento em estudo
- consumir mais de 28 unidades de álcool por semana ou ter um histórico significativo de abuso de álcool
- ter um teste positivo para álcool ou drogas de abuso na triagem ou admissão em qualquer uma das sessões de dosagem
- doaram sangue ou plasma em excesso de 500 mL dentro de 4 meses antes da administração do medicamento do estudo
- foram expostos a qualquer novo agente experimental dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo
- tem achados anormais clinicamente relevantes nos sinais vitais
- têm anormalidades clinicamente significativas em testes de triagem de laboratório
- tem achados físicos anormais clinicamente relevantes no exame
- apresentar achados anormais clinicamente relevantes no ECG de 12 derivações
- ter um QTc médio corrigido usando a correção de Bazett (QTcB) na triagem > 430 ms (de 3 ECGs supinos, realizados com pelo menos 5 minutos de intervalo)
- ser soropositivo para os vírus da hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem
- ter quaisquer razões médicas ou sociais para não participar do estudo levantadas por seu clínico geral/médico de cuidados primários
- ter qualquer outra condição que possa aumentar o risco para o indivíduo ou diminuir a chance de obter dados satisfatórios, conforme avaliado pelo Investigador
- tiveram tratamento com qualquer medicamento prescrito dentro de um mês ou qualquer medicamento sem receita, exceto paracetamol, dentro de uma semana antes da administração do medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose Ascendente Única
Doses ascendentes únicas de V158866 em comparação com Placebo
|
Doses orais ascendentes únicas de V158866 e Placebo
Múltiplas doses orais ascendentes de V158866 e Placebo
|
|
Experimental: Múltiplas doses ascendentes
Múltiplas doses ascendentes de V158866 em comparação com Placebo
|
Doses orais ascendentes únicas de V158866 e Placebo
Múltiplas doses orais ascendentes de V158866 e Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avalie a segurança do V158866 avaliando os eventos adversos
Prazo: Ao longo da fase de dosagem com consultas específicas pré-dose e 1, 2, 8, 24, 48 e 72 horas pós-dose e na visita pós-estudo.
|
Ao longo da fase de dosagem com consultas específicas pré-dose e 1, 2, 8, 24, 48 e 72 horas pós-dose e na visita pós-estudo.
|
|
Avalie a segurança do V158866 avaliando os sinais vitais
Prazo: triagem, Dia -1, antes e depois de cada dose de V158866 ou placebo (dentro de 1 hora antes da dose e 30 minutos (supino/semi-reclinado apenas), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 , 48, 72 horas após a dose), visita pós-estudo.
|
triagem, Dia -1, antes e depois de cada dose de V158866 ou placebo (dentro de 1 hora antes da dose e 30 minutos (supino/semi-reclinado apenas), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 , 48, 72 horas após a dose), visita pós-estudo.
|
|
Avalie a segurança do V158866 avaliando os ECGs
Prazo: Na triagem, antes e depois de cada dose de V158866 ou placebo (dentro de 1 hora antes da dose e 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 72 horas após a dose), visita pós-estudo.
|
Na triagem, antes e depois de cada dose de V158866 ou placebo (dentro de 1 hora antes da dose e 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 72 horas após a dose), visita pós-estudo.
|
|
Avalie a segurança do V158866 avaliando os laboratórios de segurança
Prazo: Na triagem, Dia 1, 24 horas e 72 horas após cada dose de V158866 ou placebo, e na visita pós-estudo.
|
Na triagem, Dia 1, 24 horas e 72 horas após cada dose de V158866 ou placebo, e na visita pós-estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perfil de concentração sanguínea de V158866
Prazo: As amostras serão coletadas 15 minutos antes da dose e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas após cada dose
|
As amostras serão coletadas 15 minutos antes da dose e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 horas após cada dose
|
|
Medição da atividade FAAH e endocanabinóides
Prazo: Até 7 dias após a administração
|
Até 7 dias após a administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Warrington, MD, Hammersmith Medicines Research Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- V158866-1Pa-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em V158866
-
Brigham and Women's HospitalVernalis (R&D) LtdConcluídoDor neuropática devido a lesão da medula espinhalEstados Unidos