Исследование однократной и многократной возрастающей дозы V158866 у здоровых добровольцев
10 июля 2012 г. обновлено: Vernalis (R&D) Ltd
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократной и многократной возрастающей пероральной дозы V158866 у здоровых добровольцев
Целью этого исследования является изучение того, является ли V158866 безопасным при введении здоровым субъектам мужского пола в однократной и многократных дозах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первое исследование на людях:
Оценить безопасность и переносимость однократной и многократных доз V158866 у здоровых мужчин. Оценить фармакокинетику (ФК) V158866 у здоровых мужчин. ) у здоровых мужчин
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Limited
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны:
- быть здоровыми испытуемыми мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно
- быть в состоянии предоставить образец спермы
- быть готовым использовать эффективный метод контрацепции (см. Раздел 6.1) в течение всего периода исследования и в течение 4 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
- быть в состоянии соблюдать требования всего исследования
- дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Субъекты не должны:
- намереваются зачать ребенка от своей партнерши или посредством донорства спермы в течение 4 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
- сделали вазэктомию
- иметь серьезное заболевание или такое состояние в анамнезе, которое, по мнению исследователя, должно исключить субъекта из исследования.
- имеют множественную лекарственную аллергию или аллергию на любой из компонентов исследуемого препарата V158866 или соответствующего ему плацебо (см. Раздел 7)
- выкуривали более 5 сигарет в день в течение 6 календарных месяцев до приема исследуемого препарата
- потребляют более 28 единиц алкоголя в неделю или имеют значительную историю злоупотребления алкоголем
- иметь положительный тест на алкоголь или наркотики при скрининге или допуске к любому из сеансов дозирования
- сдали кровь или плазму объемом более 500 мл в течение 4 месяцев до введения исследуемого препарата
- подверглись воздействию любого нового исследуемого агента в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата
- иметь клинически значимые аномальные результаты жизненно важных функций
- имеют клинически значимые отклонения в лабораторных скрининговых тестах
- иметь клинически значимые аномальные физические данные при осмотре
- имеют клинически значимые аномальные результаты на ЭКГ в 12 отведениях
- иметь средний интервал QTc, скорректированный с помощью коррекции Базетта (QTcB) при скрининге > 430 мс (из 3 ЭКГ в положении лежа, выполненных с интервалом не менее 5 минут)
- быть серопозитивными на вирусы гепатита В, гепатита С или ВИЧ при скрининге
- иметь какие-либо медицинские или социальные причины для отказа от участия в исследовании, указанные их врачом общей практики/врачом первичной медико-санитарной помощи
- иметь любое другое состояние, которое может увеличить риск для человека или уменьшить вероятность получения удовлетворительных данных, по оценке исследователя
- получали лечение любым рецептурным лекарством в течение одного месяца или любыми безрецептурными лекарствами, кроме парацетамола, в течение одной недели до приема исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разовая возрастающая доза
Разовые возрастающие дозы V158866 по сравнению с плацебо
|
Разовые восходящие пероральные дозы V158866 и плацебо
Множественные восходящие пероральные дозы V158866 и плацебо
|
|
Экспериментальный: Несколько возрастающих доз
Несколько возрастающих доз V158866 по сравнению с плацебо
|
Разовые восходящие пероральные дозы V158866 и плацебо
Множественные восходящие пероральные дозы V158866 и плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность V158866 путем оценки нежелательных явлений.
Временное ограничение: На протяжении всей фазы дозирования с конкретными запросами до введения дозы и через 1, 2, 8, 24, 48 и 72 часа после введения дозы и во время визита после исследования.
|
На протяжении всей фазы дозирования с конкретными запросами до введения дозы и через 1, 2, 8, 24, 48 и 72 часа после введения дозы и во время визита после исследования.
|
|
Оцените безопасность V158866, оценив основные показатели жизнедеятельности.
Временное ограничение: скрининг, день -1, до и после каждой дозы V158866 или плацебо (в течение 1 часа до введения дозы и через 30 минут (только в положении лежа/полулежа), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 , 48, через 72 часа после введения дозы), визит после исследования.
|
скрининг, день -1, до и после каждой дозы V158866 или плацебо (в течение 1 часа до введения дозы и через 30 минут (только в положении лежа/полулежа), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 , 48, через 72 часа после введения дозы), визит после исследования.
|
|
Оцените безопасность V158866, оценивая ЭКГ
Временное ограничение: При скрининге до и после каждой дозы V158866 или плацебо (в течение 1 часа до дозы и через 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 72 часа после дозы), визит после исследования.
|
При скрининге до и после каждой дозы V158866 или плацебо (в течение 1 часа до дозы и через 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 72 часа после дозы), визит после исследования.
|
|
Оцените безопасность V158866, оценив лаборатории безопасности
Временное ограничение: При скрининге, в день 1, через 24 часа и 72 часа после каждой дозы V158866 или плацебо, а также во время визита после исследования.
|
При скрининге, в день 1, через 24 часа и 72 часа после каждой дозы V158866 или плацебо, а также во время визита после исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профиль концентрации в крови V158866
Временное ограничение: Образцы будут собираться в течение 15 минут до введения дозы и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после каждой дозы.
|
Образцы будут собираться в течение 15 минут до введения дозы и через 30 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после каждой дозы.
|
|
Измерение активности FAAH и эндоканнабиноидов
Временное ограничение: До 7 дней после введения дозы
|
До 7 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steve Warrington, MD, Hammersmith Medicines Research Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- V158866-1Pa-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .