A V158866 egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálata egészséges önkénteseken
2012. július 10. frissítette: Vernalis (R&D) Ltd
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a V158866 egyszeri és többszörös növekvő orális dózisának biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról egészséges önkénteseknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a V158866 biztonságos-e egészséges férfi alanyoknak egyszeri és többszöri adagban adva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első humán vizsgálat:
A V158866 egyszeri és többszöri adagjai biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges férfi egyénekben A V158866 farmakokinetikájának (PK) felmérése egészséges férfi egyénekben A V158866 farmakodinámiájának (PD) értékelése annak meghatározásával, hogy a V158866 gátolja-e a zsírsavamid-hidrolázt (FAAH) ) egészséges férfi alanyokban
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Limited
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tantárgyaknak:
- egészséges, 18 és 45 év közötti férfiaknak kell lenniük
- Testtömegindexe (BMI) 19 és 30 kg/m2 között legyen
- tudjon spermamintát adni
- hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni (lásd a 6.1 pontot) a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 4 hónapig
- képes legyen megfelelni a teljes tanulmány követelményeinek
- írásos beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
Az alanyok nem:
- a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 4 hónapon belül gyermeket kívánnak vállalni nőpartnerükkel vagy spermadonáció útján
- vazektómián esett át
- jelentős egészségügyi állapota van, vagy ilyen állapot kórelőzményében szerepel, és a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia az alanyt a vizsgálatból
- több gyógyszerre allergiás, vagy allergiás a V158866 vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére vagy a megfelelő placebóra (lásd a 7. szakaszt)
- napi 5 cigarettánál többet szívott el a vizsgált gyógyszer beadása előtti 6 naptári hónapban
- hetente több mint 28 egység alkoholt fogyaszt, vagy jelentős mértékben visszaélt alkohollal
- pozitív alkohol- vagy kábítószer-teszttel kell rendelkeznie a szűréskor vagy bármely adagolási alkalomra való belépéskor
- 500 ml-t meghaladó vért vagy plazmát adott a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 hónapon belül
- a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül bármilyen új vizsgálati szerrel érintkeztek
- klinikailag jelentős kóros leletei vannak az életjelekre vonatkozóan
- klinikailag jelentős eltéréseket mutatnak a laboratóriumi szűrővizsgálatok során
- a vizsgálat során klinikailag jelentős kóros fizikai leletek vannak
- klinikailag jelentős kóros leletei vannak a 12 elvezetéses EKG-n
- az átlagos QTc-értéket Bazett-korrekcióval (QTcB) korrigálják a >430 msec szűréskor (3 fekvő EKG-ból, legalább 5 perces különbséggel)
- szeropozitívnak kell lenniük hepatitis B, hepatitis C vagy HIV vírusokra a szűrés során
- a háziorvosa/alapellátási orvosa által felvetett bármilyen egészségügyi vagy szociális oka van annak, hogy nem vesz részt a vizsgálatban
- bármilyen egyéb olyan állapota van, amely a vizsgáló értékelése szerint növelheti az egyén kockázatát vagy csökkentheti a kielégítő adatok megszerzésének esélyét
- egy hónapon belül bármilyen vényköteles gyógyszerrel vagy a paracetamol kivételével bármely vény nélkül kapható gyógyszerrel kezelték a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző egy héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri növekvő dózis
A V158866 egyszeri növekvő dózisai a placebóhoz képest
|
A V158866 és a placebo egyszeri növekvő orális adagja
A V158866 és a Placebo többszörös növekvő orális adagja
|
|
Kísérleti: Többszörös növekvő adag
A V158866 többszörös növekvő dózisa a placebóhoz képest
|
A V158866 és a placebo egyszeri növekvő orális adagja
A V158866 és a Placebo többszörös növekvő orális adagja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a V158866 biztonságosságát a nemkívánatos események felmérésével
Időkeret: Az adagolási szakaszban az adagolás előtti konkrét kérdésekkel, valamint az adagolás utáni 1, 2, 8, 24, 48 és 72 órával, valamint a vizsgálat utáni látogatáskor.
|
Az adagolási szakaszban az adagolás előtti konkrét kérdésekkel, valamint az adagolás utáni 1, 2, 8, 24, 48 és 72 órával, valamint a vizsgálat utáni látogatáskor.
|
|
Értékelje a V158866 biztonságosságát az életjelek felmérésével
Időkeret: képernyő, -1. nap, minden V158866 vagy placebo adag előtt és után (az adag beadása előtt 1 órán belül és 30 perccel (csak fekvő/félig fekvő), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 , 48, 72 órával az adagolás után), vizsgálat utáni látogatás.
|
képernyő, -1. nap, minden V158866 vagy placebo adag előtt és után (az adag beadása előtt 1 órán belül és 30 perccel (csak fekvő/félig fekvő), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 , 48, 72 órával az adagolás után), vizsgálat utáni látogatás.
|
|
Értékelje a V158866 biztonságát az EKG-k értékelésével
Időkeret: Szűréskor, a V158866 vagy placebo minden egyes adagja előtt és után (az adag beadása előtt 1 órával és az adagolás utáni 1, 2, 4, 8, 12, 24 és 72 órával), vizsgálat utáni vizit.
|
Szűréskor, a V158866 vagy placebo minden egyes adagja előtt és után (az adag beadása előtt 1 órával és az adagolás utáni 1, 2, 4, 8, 12, 24 és 72 órával), vizsgálat utáni vizit.
|
|
Értékelje a V158866 biztonságát a biztonsági laboratóriumok értékelésével
Időkeret: A szűréskor, az 1. napon, 24 órával és 72 órával a V158866 vagy placebo minden egyes adagja után, valamint a vizsgálat utáni látogatáson.
|
A szűréskor, az 1. napon, 24 órával és 72 órával a V158866 vagy placebo minden egyes adagja után, valamint a vizsgálat utáni látogatáson.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A V158866 vérkoncentráció profilja
Időkeret: A mintákat az adagolás előtt 15 percen belül, valamint az egyes adagok beadása után 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával kell gyűjteni.
|
A mintákat az adagolás előtt 15 percen belül, valamint az egyes adagok beadása után 30 perccel, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával kell gyűjteni.
|
|
FAAH aktivitás és endokannabinoidok mérése
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 7 nappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steve Warrington, MD, Hammersmith Medicines Research Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V158866-1Pa-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .