Étude à doses uniques et multiples croissantes de V158866 chez des volontaires sains
10 juillet 2012 mis à jour par: Vernalis (R&D) Ltd
Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses orales ascendantes uniques et multiples de V158866 chez des volontaires sains
Le but de cette étude est de déterminer si le V158866 est sûr lorsqu'il est administré à des sujets masculins en bonne santé en doses uniques et multiples.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une première dans l'étude humaine :
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples de V158866 chez des sujets masculins en bonne santé Évaluer la pharmacocinétique (PK) du V158866 chez des sujets masculins en bonne santé ) chez des sujets sains de sexe masculin
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Limited
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent :
- être des sujets sains de sexe masculin âgés de 18 à 45 ans inclus
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2 inclus
- être en mesure de fournir un échantillon de sperme
- être prêt à utiliser une méthode de contraception efficace (voir rubrique 6.1) pendant toute la durée de l'étude et pendant 4 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
- être en mesure de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude
- donner son consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
Les sujets ne doivent pas :
- ont l'intention de concevoir un enfant avec leur partenaire féminine ou par don de sperme dans les 4 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude
- avoir subi une vasectomie
- avoir une condition médicale importante ou des antécédents d'une telle condition que l'investigateur considère devrait exclure le sujet de l'étude
- avez de multiples allergies médicamenteuses ou êtes allergique à l'un des composants du médicament à l'étude V158866 ou de son placebo correspondant (voir la section 7)
- avoir fumé plus de 5 cigarettes par jour au cours des 6 mois civils précédant l'administration du médicament à l'étude
- consomment plus de 28 unités d'alcool par semaine ou ont des antécédents importants d'abus d'alcool
- avoir un test positif pour l'alcool ou les drogues lors du dépistage ou de l'admission à l'une des séances de dosage
- avoir donné plus de 500 ml de sang ou de plasma dans les 4 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
- ont été exposés à tout nouvel agent expérimental dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
- avoir des résultats anormaux cliniquement pertinents sur les signes vitaux
- présentent des anomalies cliniquement significatives lors des tests de dépistage en laboratoire
- avoir des résultats physiques anormaux cliniquement pertinents à l'examen
- ont des résultats anormaux cliniquement pertinents sur l'ECG à 12 dérivations
- avoir un QTc moyen corrigé à l'aide de la correction de Bazett (QTcB) lors du dépistage> 430 msec (à partir de 3 ECG en décubitus dorsal, effectués à au moins 5 minutes d'intervalle)
- être séropositif pour les virus de l'hépatite B, de l'hépatite C ou du VIH lors du dépistage
- avoir des raisons médicales ou sociales de ne pas participer à l'étude soulevées par leur médecin généraliste/médecin de soins primaires
- avoir toute autre condition qui pourrait augmenter le risque pour l'individu ou diminuer les chances d'obtenir des données satisfaisantes, tel qu'évalué par l'investigateur
- avoir reçu un traitement avec un médicament sur ordonnance dans le mois ou tout médicament en vente libre, à l'exception du paracétamol, dans la semaine précédant l'administration du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose unique croissante
Doses uniques croissantes de V158866 par rapport au placebo
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Doses orales croissantes uniques de V158866 et de placebo
Doses orales croissantes multiples de V158866 et Placebo
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Expérimental: Plusieurs doses croissantes
Doses croissantes multiples de V158866 par rapport au placebo
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Doses orales croissantes uniques de V158866 et de placebo
Doses orales croissantes multiples de V158866 et Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la sécurité du V158866 en évaluant les événements indésirables
Délai: Tout au long de la phase de dosage avec des demandes spécifiques avant la dose et à 1, 2, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose et lors de la visite post-étude.
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Tout au long de la phase de dosage avec des demandes spécifiques avant la dose et à 1, 2, 8, 24, 48 et 72 heures après la dose et lors de la visite post-étude.
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Évaluer la sécurité du V158866 en évaluant les signes vitaux
Délai: dépistage, jour -1, avant et après chaque dose de V158866 ou de placebo (dans l'heure précédant la dose et à 30 minutes (décubitus dorsal/semi-allongé uniquement), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 , 48, 72 heures post-dose), visite post-étude.
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dépistage, jour -1, avant et après chaque dose de V158866 ou de placebo (dans l'heure précédant la dose et à 30 minutes (décubitus dorsal/semi-allongé uniquement), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 , 48, 72 heures post-dose), visite post-étude.
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Évaluer la sécurité du V158866 en évaluant les ECG
Délai: Au dépistage, avant et après chaque dose de V158866 ou de placebo (dans l'heure précédant la dose et à 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 72 heures après la dose), visite post-étude.
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Au dépistage, avant et après chaque dose de V158866 ou de placebo (dans l'heure précédant la dose et à 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 72 heures après la dose), visite post-étude.
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Évaluer la sécurité du V158866 en évaluant les laboratoires de sécurité
Délai: Au dépistage, le jour 1, 24 heures et 72 heures après chaque dose de V158866 ou de placebo, et lors de la visite post-étude.
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Au dépistage, le jour 1, 24 heures et 72 heures après chaque dose de V158866 ou de placebo, et lors de la visite post-étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Profil de concentration sanguine de V158866
Délai: Les échantillons seront prélevés dans les 15 minutes précédant la dose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 heures après chaque dose
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Les échantillons seront prélevés dans les 15 minutes précédant la dose et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 heures après chaque dose
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Mesure de l'activité FAAH et des endocannabinoïdes
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'administration
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Jusqu'à 7 jours après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steve Warrington, MD, Hammersmith Medicines Research Limited
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2012
Première publication (Estimation)
6 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- V158866-1Pa-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .