건강한 지원자에서 V158866의 단일 및 다중 상승 용량 연구
2012년 7월 10일 업데이트: Vernalis (R&D) Ltd
건강한 지원자에서 V158866의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성 피험자에게 V158866을 단일 및 다중 용량으로 투여했을 때 안전한지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인간 연구의 첫 번째:
건강한 남성 대상에서 V158866의 단일 및 다중 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 건강한 남성 대상에서 V158866의 약동학(PK)을 평가하기 위해 V158866이 지방산 아미드 가수분해효소(FAAH)를 억제하는지 여부를 결정하여 V158866의 약력학(PD)을 평가하기 위해 ) 건강한 남성 피험자
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 18세 이상 45세 이하의 건강한 남성
- 체질량 지수(BMI)가 19에서 30kg/m2 사이여야 합니다.
- 정액 샘플을 제공할 수 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 효과적인 피임 방법(섹션 6.1 참조)을 기꺼이 사용
- 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하다
제외 기준:
피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 이내에 여성 파트너 또는 정자 기증을 통해 아이를 낳을 계획
- 정관 수술을 받았다
- 연구에서 피험자를 제외해야 한다고 연구자가 고려하는 심각한 의학적 상태 또는 그러한 상태의 병력이 있음
- 여러 약물 알레르기가 있거나 V158866 연구 약물 또는 그에 상응하는 위약의 구성 요소에 알레르기가 있는 경우(섹션 7 참조)
- 연구 약물 투여 전 6개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠음
- 주당 28단위 이상의 알코올을 섭취하거나 상당한 알코올 남용 병력이 있는 경우
- 스크리닝 또는 투약 세션에 대한 입장 시 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 테스트를 받음
- 연구 약물 투여 전 4개월 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈장 기증자
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 새로운 연구 물질에 노출된 적이 있는 자
- 활력징후에 임상적으로 관련된 이상소견이 있는 경우
- 실험실 선별 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 경우
- 검사에서 임상적으로 관련된 비정상적인 신체 소견이 있는 경우
- 12-리드 ECG에서 임상적으로 관련된 비정상 소견이 있는 경우
- 스크리닝 >430msec에서 Bazett의 보정(QTcB)을 사용하여 보정된 평균 QTc를 가짐(3개의 앙와위 ECG에서, 최소 5분 간격으로 수행됨)
- 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 바이러스에 대한 혈청 양성이어야 합니다.
- 일반 개업의/주치의가 제기한 연구에 참여하지 않은 의학적 또는 사회적 이유가 있는 경우
- 연구자가 평가한 바와 같이 개인에 대한 위험을 증가시키거나 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 다른 조건이 있습니다.
- 연구 약물 투여 전 1주 이내에 파라세타몰을 제외한 1개월 이내에 처방약 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 약으로 치료를 받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 오름차순 복용량
위약과 비교한 V158866의 단일 상승 용량
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V158866 및 위약의 단일 상승 경구 용량
V158866 및 위약의 다중 오름차순 경구 용량
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실험적: 여러 오름차순 복용량
위약과 비교한 V158866의 다중 상승 용량
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V158866 및 위약의 단일 상승 경구 용량
V158866 및 위약의 다중 오름차순 경구 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 평가를 통한 V158866의 안전성 평가
기간: 투약 전 및 투약 후 1, 2, 8, 24, 48 및 72시간 및 연구 후 방문 시 특정 질문과 함께 투약 단계 전반에 걸쳐.
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투약 전 및 투약 후 1, 2, 8, 24, 48 및 72시간 및 연구 후 방문 시 특정 질문과 함께 투약 단계 전반에 걸쳐.
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활력징후 평가를 통한 V158866의 안전성 평가
기간: 스크리닝, -1일, V158866 또는 위약의 각 투여 전후(투약 전 1시간 이내 및 30분(누운 자세/반 누운 자세만 해당), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 , 투약 후 48, 72시간), 연구 후 방문.
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스크리닝, -1일, V158866 또는 위약의 각 투여 전후(투약 전 1시간 이내 및 30분(누운 자세/반 누운 자세만 해당), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 , 투약 후 48, 72시간), 연구 후 방문.
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ECG를 평가하여 V158866의 안전성 평가
기간: 스크리닝 시, V158866 또는 위약의 각 투여 전후(투약 전 1시간 이내 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24 및 72시간), 연구 후 방문.
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스크리닝 시, V158866 또는 위약의 각 투여 전후(투약 전 1시간 이내 및 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24 및 72시간), 연구 후 방문.
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안전 실험실 평가를 통해 V158866의 안전성 평가
기간: 스크리닝, 1일째, V158866 또는 위약의 각 투여 후 24시간 및 72시간 후 및 연구 후 방문 시.
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스크리닝, 1일째, V158866 또는 위약의 각 투여 후 24시간 및 72시간 후 및 연구 후 방문 시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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V158866의 혈중 농도 프로파일
기간: 샘플은 투여 전 15분 이내 및 각 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간에 수집됩니다.
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샘플은 투여 전 15분 이내 및 각 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간에 수집됩니다.
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FAAH 활동 및 체내칸나비노이드 측정
기간: 투약 후 최대 7일
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투약 후 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steve Warrington, MD, Hammersmith Medicines Research Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- V158866-1Pa-01
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V158866에 대한 임상 시험
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Brigham and Women's HospitalVernalis (R&D) Ltd완전한