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Studio a dose crescente singola e multipla di V158866 in volontari sani

10 luglio 2012 aggiornato da: Vernalis (R&D) Ltd

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi orali ascendenti singole e multiple di V158866 in volontari sani

Lo scopo di questo studio è indagare se V158866 è sicuro quando somministrato a soggetti maschi sani in dosi singole e multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un primo nello studio umano:

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di V158866 in soggetti maschi sani Valutare la farmacocinetica (PK) di V158866 in soggetti maschi sani Valutare la farmacodinamica (PD) di V158866 determinando se V158866 inibisce l'ammide idrolasi degli acidi grassi (FAAH ) in soggetti maschi sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono:

  • essere soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 inclusi
  • essere in grado di fornire un campione di seme
  • essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedere Sezione 6.1) per la durata dello studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • essere in grado di soddisfare i requisiti dell'intero studio
  • dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono:

  • intendono generare un figlio con la loro partner femminile o tramite donazione di sperma entro 4 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio
  • hanno subito una vasectomia
  • avere una condizione medica significativa o una storia di tale condizione che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere il soggetto dallo studio
  • ha più allergie a farmaci o è allergico a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio V158866 o al suo placebo corrispondente (vedere Sezione 7)
  • - aver fumato più di 5 sigarette al giorno nei 6 mesi di calendario precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • consumare più di 28 unità di alcol a settimana o avere una storia significativa di abuso di alcol
  • avere un test positivo per alcol o droghe d'abuso allo screening o all'ammissione a una qualsiasi delle sessioni di dosaggio
  • - aver donato sangue o plasma in eccesso di 500 ml entro 4 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • sono stati esposti a qualsiasi nuovo agente sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • avere risultati anormali clinicamente rilevanti sui segni vitali
  • presentano anomalie clinicamente significative nei test di screening di laboratorio
  • avere risultati fisici anormali clinicamente rilevanti all'esame
  • presentano risultati anomali clinicamente rilevanti all'ECG a 12 derivazioni
  • avere un QTc medio corretto utilizzando la correzione di Bazett (QTcB) allo screening >430 msec (da 3 ECG in posizione supina, eseguiti ad almeno 5 minuti di distanza)
  • essere sieropositivo per i virus dell'epatite B, dell'epatite C o dell'HIV allo screening
  • avere motivi medici o sociali per non partecipare allo studio sollevati dal proprio medico di medicina generale/medico di base
  • avere qualsiasi altra condizione che potrebbe aumentare il rischio per l'individuo o diminuire la possibilità di ottenere dati soddisfacenti, come valutato dallo sperimentatore
  • ha ricevuto un trattamento con qualsiasi medicinale prescritto entro un mese o qualsiasi medicinale da banco, ad eccezione del paracetamolo, entro una settimana prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singola dose ascendente
Singole dosi crescenti di V158866 rispetto al placebo
Droga: V158866
Singole dosi orali crescenti di V158866 e Placebo
Droga: V158866
Dosi orali multiple ascendenti di V158866 e Placebo
Sperimentale: Dosi multiple ascendenti
Dosi multiple crescenti di V158866 rispetto al placebo
Droga: V158866
Singole dosi orali crescenti di V158866 e Placebo
Droga: V158866
Dosi orali multiple ascendenti di V158866 e Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di V158866 valutando gli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante tutta la fase di somministrazione con richieste specifiche pre-dose e a 1, 2, 8, 24, 48 e 72 ore post-dose e alla visita post-studio.
Durante tutta la fase di somministrazione con richieste specifiche pre-dose e a 1, 2, 8, 24, 48 e 72 ore post-dose e alla visita post-studio.
Valutare la sicurezza di V158866 valutando i segni vitali
Lasso di tempo: screening, Giorno -1, prima e dopo ciascuna dose di V158866 o placebo (entro 1 ora prima della somministrazione e a 30 minuti (solo in posizione supina/semi-sdraiata), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 , 48, 72 ore post-dose), visita post-studio.
screening, Giorno -1, prima e dopo ciascuna dose di V158866 o placebo (entro 1 ora prima della somministrazione e a 30 minuti (solo in posizione supina/semi-sdraiata), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 , 48, 72 ore post-dose), visita post-studio.
Valutare la sicurezza di V158866 valutando gli ECG
Lasso di tempo: Allo screening, prima e dopo ciascuna dose di V158866 o placebo (entro 1 ora prima della somministrazione e 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 72 ore dopo la somministrazione), visita post-studio.
Allo screening, prima e dopo ciascuna dose di V158866 o placebo (entro 1 ora prima della somministrazione e 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 72 ore dopo la somministrazione), visita post-studio.
Valutare la sicurezza di V158866 valutando i laboratori di sicurezza
Lasso di tempo: Allo screening, Giorno 1, 24 ore e 72 ore dopo ogni dose di V158866 o placebo, e alla visita post-studio.
Allo screening, Giorno 1, 24 ore e 72 ore dopo ogni dose di V158866 o placebo, e alla visita post-studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di concentrazione ematica di V158866
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti entro 15 minuti prima della dose e a 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore dopo ogni dose
I campioni verranno raccolti entro 15 minuti prima della dose e a 30 minuti, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 e 72 ore dopo ogni dose
Misurazione dell'attività FAAH e degli endocannabinoidi
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione
Fino a 7 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vernalis (R&D) Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve Warrington, MD, Hammersmith Medicines Research Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V158866-1Pa-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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