Studie av enstaka och flera stigande doser av V158866 hos friska frivilliga
10 juli 2012 uppdaterad av: Vernalis (R&D) Ltd
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka och multipla stigande orala doser av V158866 hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att undersöka om V158866 är säkert när det ges till friska manliga försökspersoner i enstaka och flera doser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En första i mänsklig studie:
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och multipla doser av V158866 hos friska manliga försökspersoner För att bedöma farmakokinetiken (PK) för V158866 hos friska manliga försökspersoner. ) hos friska manliga försökspersoner
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Limited
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen måste:
- vara friska manliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år inklusive
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2 inklusive
- kunna ge ett spermaprov
- vara villig att använda en effektiv preventivmetod (se avsnitt 6.1) under hela studien och i 4 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
- kunna uppfylla hela studiens krav
- ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Ämnen får inte:
- avser att skaffa ett barn med sin kvinnliga partner eller genom spermiedonation inom 4 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
- har genomgått en vasektomi
- har ett betydande medicinskt tillstånd eller en historia av ett sådant tillstånd som utredaren anser bör utesluta försökspersonen från studien
- har flera läkemedelsallergier eller är allergisk mot någon av komponenterna i V158866-studiemedicinen eller dess matchande placebo (se avsnitt 7)
- har rökt mer än 5 cigaretter per dag under de 6 kalendermånaderna före administrering av studieläkemedlet
- konsumerar mer än 28 enheter alkohol per vecka, eller har en betydande historia av alkoholmissbruk
- har ett positivt test för alkohol eller missbruk av droger vid screening eller antagning till någon av doseringstillfällena
- har donerat blod eller plasma som överstiger 500 ml inom 4 månader före administrering av studieläkemedlet
- har exponerats för något nytt prövningsmedel inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet
- har kliniskt relevanta onormala fynd på vitala tecken
- har kliniskt signifikanta avvikelser på laboratoriescreeningtest
- har kliniskt relevanta onormala fysiska fynd vid undersökning
- har kliniskt relevanta onormala fynd på 12-avlednings-EKG
- ha ett medel-QTc korrigerat med Bazetts korrigering (QTcB) vid screening >430 ms (från 3 liggande EKG, utförda med minst 5 minuters mellanrum)
- vara seropositiv för hepatit B, hepatit C eller HIV-virus vid screening
- har några medicinska eller sociala skäl att inte delta i studien som tagits upp av sin allmänläkare/primärvårdsläkare
- har något annat tillstånd som kan öka risken för individen eller minska chansen att få tillfredsställande data, enligt bedömningen av utredaren
- har fått behandling med något receptbelagt läkemedel inom en månad eller något receptfritt läkemedel, förutom paracetamol, inom en vecka före administrering av studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enstaka stigande dos
Enstaka stigande doser av V158866 jämfört med placebo
|
Enstaka stigande orala doser av V158866 och placebo
Flera stigande orala doser av V158866 och placebo
|
|
Experimentell: Flera stigande doser
Flera stigande doser av V158866 jämfört med placebo
|
Enstaka stigande orala doser av V158866 och placebo
Flera stigande orala doser av V158866 och placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera säkerheten för V158866 genom att bedöma biverkningar
Tidsram: Under hela doseringsfasen med specifika förfrågningar före dosering och 1, 2, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dosering och vid efterstudiebesöket.
|
Under hela doseringsfasen med specifika förfrågningar före dosering och 1, 2, 8, 24, 48 och 72 timmar efter dosering och vid efterstudiebesöket.
|
|
Utvärdera säkerheten för V158866 genom att bedöma vitala tecken
Tidsram: skärm, dag -1, före och efter varje dos av V158866 eller placebo (inom 1 timme före dos och efter 30 minuter (endast liggande/halvt liggande), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 , 48, 72 timmar efter dos), besök efter studie.
|
skärm, dag -1, före och efter varje dos av V158866 eller placebo (inom 1 timme före dos och efter 30 minuter (endast liggande/halvt liggande), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 , 48, 72 timmar efter dos), besök efter studie.
|
|
Utvärdera säkerheten för V158866 genom att utvärdera EKG
Tidsram: Vid skärm, före och efter varje dos av V158866 eller placebo (inom 1 timme före dos och 1, 2, 4, 8, 12, 24 och 72 timmar efter dos), besök efter studien.
|
Vid skärm, före och efter varje dos av V158866 eller placebo (inom 1 timme före dos och 1, 2, 4, 8, 12, 24 och 72 timmar efter dos), besök efter studien.
|
|
Utvärdera säkerheten för V158866 genom att utvärdera säkerhetslabb
Tidsram: På skärmen, dag 1, 24 timmar och 72 timmar efter varje dos av V158866 eller placebo, och vid besöket efter studien.
|
På skärmen, dag 1, 24 timmar och 72 timmar efter varje dos av V158866 eller placebo, och vid besöket efter studien.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodkoncentrationsprofil för V158866
Tidsram: Prover kommer att tas inom 15 minuter före dos och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter varje dos
|
Prover kommer att tas inom 15 minuter före dos och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter varje dos
|
|
Mätning av FAAH-aktivitet och endocannabinoider
Tidsram: Upp till 7 dagar efter dosering
|
Upp till 7 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steve Warrington, MD, Hammersmith Medicines Research Limited
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
6 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- V158866-1Pa-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .