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Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis von V158866 bei gesunden Freiwilligen

10. Juli 2012 aktualisiert von: Vernalis (R&D) Ltd

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner und mehrfach aufsteigender oraler Dosen von V158866 bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob V158866 sicher ist, wenn es gesunden männlichen Probanden in Einzel- und Mehrfachdosen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Premiere in der Humanforschung:

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von V158866 bei gesunden männlichen Probanden. Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von V158866 bei gesunden männlichen Probanden. Bewertung der Pharmakodynamik (PD) von V158866 durch Bestimmung, ob V158866 die Fettsäureamidhydrolase (FAAH) hemmt ) bei gesunden männlichen Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen:

  • gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren sein
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2
  • eine Samenprobe abgeben können
  • bereit sein, für die Dauer der Studie und für 4 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine wirksame Verhütungsmethode (siehe Abschnitt 6.1) anzuwenden
  • in der Lage sein, den Anforderungen des gesamten Studiums gerecht zu werden
  • eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

Die Probanden dürfen nicht:

  • beabsichtigen, innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Dosis der Studienmedikation ein Kind mit ihrer Partnerin oder durch Samenspende zu zeugen
  • eine Vasektomie gehabt haben
  • an einer schwerwiegenden Erkrankung oder einer solchen Erkrankung in der Vorgeschichte leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Studie ausschließen sollte
  • Sie haben mehrere Arzneimittelallergien oder sind allergisch gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments V158866 oder das entsprechende Placebo (siehe Abschnitt 7).
  • in den 6 Kalendermonaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben
  • mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren oder eine erhebliche Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch haben
  • beim Screening oder bei der Zulassung zu einer der Dosierungssitzungen einen positiven Test auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben
  • innerhalb von 4 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments mehr als 500 ml Blut oder Plasma gespendet haben
  • innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments einem neuen Prüfpräparat ausgesetzt waren
  • klinisch relevante abnormale Befunde der Vitalfunktionen haben
  • bei Labor-Screeningtests klinisch signifikante Anomalien aufweisen
  • bei der Untersuchung klinisch relevante abnormale körperliche Befunde aufweisen
  • klinisch relevante abnormale Befunde im 12-Kanal-EKG haben
  • einen mittleren QTc-Wert haben, der mithilfe der Bazett-Korrektur (QTcB) bei einem Screening von >430 ms korrigiert wurde (aus 3 Rücken-EKGs, die im Abstand von mindestens 5 Minuten durchgeführt wurden)
  • beim Screening seropositiv für Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Viren sein
  • Sie haben medizinische oder soziale Gründe für die Nichtteilnahme an der Studie, die von Ihrem Hausarzt/Hausarzt angeführt wurden
  • an einer anderen Erkrankung leiden, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für die Person erhöhen oder die Chance, zufriedenstellende Daten zu erhalten, verringern könnte
  • innerhalb eines Monats eine Behandlung mit einem verschreibungspflichtigen Arzneimittel oder innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit einem rezeptfreien Arzneimittel außer Paracetamol erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis
Einzelne aufsteigende Dosen von V158866 im Vergleich zu Placebo
Arzneimittel: V158866
Einzelne aufsteigende orale Dosen von V158866 und Placebo
Arzneimittel: V158866
Mehrere aufsteigende orale Dosen von V158866 und Placebo
Experimental: Mehrere aufsteigende Dosen
Mehrere aufsteigende Dosen von V158866 im Vergleich zu Placebo
Arzneimittel: V158866
Einzelne aufsteigende orale Dosen von V158866 und Placebo
Arzneimittel: V158866
Mehrere aufsteigende orale Dosen von V158866 und Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von V158866, indem Sie unerwünschte Ereignisse bewerten
Zeitfenster: Während der gesamten Dosierungsphase mit spezifischen Fragen vor der Dosierung und 1, 2, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung sowie beim Besuch nach der Studie.
Während der gesamten Dosierungsphase mit spezifischen Fragen vor der Dosierung und 1, 2, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung sowie beim Besuch nach der Studie.
Bewerten Sie die Sicherheit von V158866 durch Beurteilung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bildschirm, Tag -1, vor und nach jeder Dosis von V158866 oder Placebo (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosis und 30 Minuten (nur auf dem Rücken/halb liegend), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 , 48, 72 Stunden nach der Dosis), Besuch nach der Studie.
Bildschirm, Tag -1, vor und nach jeder Dosis von V158866 oder Placebo (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosis und 30 Minuten (nur auf dem Rücken/halb liegend), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 , 48, 72 Stunden nach der Dosis), Besuch nach der Studie.
Bewerten Sie die Sicherheit von V158866 durch die Beurteilung von EKGs
Zeitfenster: Auf dem Bildschirm, vor und nach jeder Dosis von V158866 oder Placebo (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosis und 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 72 Stunden nach der Dosis), Besuch nach der Studie.
Auf dem Bildschirm, vor und nach jeder Dosis von V158866 oder Placebo (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosis und 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 72 Stunden nach der Dosis), Besuch nach der Studie.
Bewerten Sie die Sicherheit von V158866, indem Sie Sicherheitslabore bewerten
Zeitfenster: Am Bildschirm, Tag 1, 24 Stunden und 72 Stunden nach jeder Dosis von V158866 oder Placebo und beim Besuch nach der Studie.
Am Bildschirm, Tag 1, 24 Stunden und 72 Stunden nach jeder Dosis von V158866 oder Placebo und beim Besuch nach der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutkonzentrationsprofil von V158866
Zeitfenster: Die Proben werden innerhalb von 15 Minuten vor der Dosis und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach jeder Dosis entnommen
Die Proben werden innerhalb von 15 Minuten vor der Dosis und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach jeder Dosis entnommen
Messung der FAAH-Aktivität und der Endocannabinoide
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Dosierung
Bis zu 7 Tage nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vernalis (R&D) Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve Warrington, MD, Hammersmith Medicines Research Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • V158866-1Pa-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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