Estudio de dosis única y múltiple ascendente de V158866 en voluntarios sanos
10 de julio de 2012 actualizado por: Vernalis (R&D) Ltd
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de V158866 en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es investigar si V158866 es seguro cuando se administra a hombres sanos en dosis únicas y múltiples.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una primicia en el estudio humano:
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de V158866 en hombres sanos Evaluar la farmacocinética (PK) de V158866 en hombres sanos Evaluar la farmacodinámica (PD) de V158866 determinando si V158866 inhibe la amida hidrolasa de ácidos grasos ) en sujetos masculinos sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Limited
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben:
- ser sujetos varones sanos de 18 a 45 años inclusive
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2 inclusive
- ser capaz de proporcionar una muestra de semen
- estar dispuesto a utilizar un método anticonceptivo eficaz (ver Sección 6.1) durante la duración del estudio y durante 4 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
- ser capaz de cumplir con los requisitos de todo el estudio
- dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Los sujetos no deben:
- tienen la intención de engendrar un hijo con su pareja femenina o a través de la donación de esperma dentro de los 4 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio
- han tenido una vasectomia
- tener una condición médica significativa o antecedentes de tal condición que el investigador considere que debe excluir al sujeto del estudio
- tiene alergias a múltiples medicamentos o es alérgico a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio V158866 o su placebo correspondiente (consulte la Sección 7)
- han fumado más de 5 cigarrillos por día en los 6 meses calendario antes de la administración del fármaco del estudio
- consume más de 28 unidades de alcohol por semana, o tiene un historial significativo de abuso de alcohol
- tener una prueba positiva de alcohol o drogas de abuso en la selección o admisión a cualquiera de las sesiones de dosificación
- han donado más de 500 ml de sangre o plasma en los 4 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
- han estado expuestos a cualquier nuevo agente en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
- tienen hallazgos anormales clínicamente relevantes en los signos vitales
- tienen anomalías clínicamente significativas en las pruebas de detección de laboratorio
- tener hallazgos físicos anormales clínicamente relevantes en el examen
- tienen hallazgos anormales clínicamente relevantes en el ECG de 12 derivaciones
- tener un QTc medio corregido usando la corrección de Bazett (QTcB) en la selección >430 mseg (de 3 ECG en decúbito supino, realizados con al menos 5 minutos de diferencia)
- ser seropositivo para los virus de la hepatitis B, la hepatitis C o el VIH en el cribado
- tener alguna razón médica o social para no participar en el estudio planteada por su médico general/médico de atención primaria
- tiene cualquier otra condición que pueda aumentar el riesgo para el individuo o disminuir la posibilidad de obtener datos satisfactorios, según lo evaluado por el investigador
- haber recibido tratamiento con cualquier medicamento recetado dentro de un mes o cualquier medicamento de venta libre, excepto paracetamol, dentro de una semana antes de la administración del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis única ascendente
Dosis únicas ascendentes de V158866 en comparación con Placebo
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Dosis orales únicas ascendentes de V158866 y Placebo
Múltiples dosis orales ascendentes de V158866 y Placebo
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Experimental: Múltiples dosis ascendentes
Múltiples dosis ascendentes de V158866 en comparación con Placebo
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Dosis orales únicas ascendentes de V158866 y Placebo
Múltiples dosis orales ascendentes de V158866 y Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad de V158866 evaluando los eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo de la fase de dosificación con consultas específicas antes de la dosis y a las 1, 2, 8, 24, 48 y 72 horas después de la dosis y en la visita posterior al estudio.
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A lo largo de la fase de dosificación con consultas específicas antes de la dosis y a las 1, 2, 8, 24, 48 y 72 horas después de la dosis y en la visita posterior al estudio.
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Evalúe la seguridad de V158866 evaluando los signos vitales
Periodo de tiempo: pantalla, Día -1, antes y después de cada dosis de V158866 o placebo (dentro de 1 hora antes de la dosis y a los 30 minutos (solo en posición supina/semirrecostada), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 , 48, 72 horas después de la dosis), visita posterior al estudio.
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pantalla, Día -1, antes y después de cada dosis de V158866 o placebo (dentro de 1 hora antes de la dosis y a los 30 minutos (solo en posición supina/semirrecostada), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 , 48, 72 horas después de la dosis), visita posterior al estudio.
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Evalúe la seguridad de V158866 evaluando los ECG
Periodo de tiempo: En la selección, antes y después de cada dosis de V158866 o placebo (dentro de 1 hora antes de la dosis y 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 72 horas después de la dosis), visita posterior al estudio.
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En la selección, antes y después de cada dosis de V158866 o placebo (dentro de 1 hora antes de la dosis y 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 72 horas después de la dosis), visita posterior al estudio.
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Evalúe la seguridad de V158866 evaluando los laboratorios de seguridad
Periodo de tiempo: En la selección, día 1, 24 horas y 72 horas después de cada dosis de V158866 o placebo, y en la visita posterior al estudio.
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En la selección, día 1, 24 horas y 72 horas después de cada dosis de V158866 o placebo, y en la visita posterior al estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil de concentración en sangre de V158866
Periodo de tiempo: Las muestras se recogerán en los 15 minutos previos a la dosis y a los 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de cada dosis.
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Las muestras se recogerán en los 15 minutos previos a la dosis y a los 30 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de cada dosis.
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Medición de actividad FAAH y endocannabinoides
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la dosificación
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Hasta 7 días después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Warrington, MD, Hammersmith Medicines Research Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- V158866-1Pa-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre V158866
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Brigham and Women's HospitalVernalis (R&D) LtdTerminadoDolor neuropático debido a lesión de la médula espinalEstados Unidos