Badanie pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki V158866 u zdrowych ochotników
10 lipca 2012 zaktualizowane przez: Vernalis (R&D) Ltd
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych V158866 u zdrowych ochotników
Celem tego badania jest zbadanie, czy V158866 jest bezpieczny, gdy jest podawany zdrowym mężczyznom w dawkach pojedynczych i wielokrotnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po raz pierwszy w badaniach na ludziach:
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek V158866 u zdrowych mężczyzn Ocena farmakokinetyki (PK) V158866 u zdrowych mężczyzn Ocena farmakodynamiki (PD) V158866 przez określenie, czy V158866 hamuje hydrolazę amidu kwasu tłuszczowego (FAAH ) u zdrowych mężczyzn
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty muszą:
- być zdrowymi mężczyznami w wieku od 18 do 45 lat włącznie
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m2 włącznie
- być w stanie oddać próbkę nasienia
- być chętnym do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (patrz Sekcja 6.1) podczas trwania badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- być w stanie spełnić wymagania całego badania
- wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Podmiotom nie wolno:
- zamierzają spłodzić dziecko ze swoją partnerką lub poprzez oddanie nasienia w ciągu 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- miał wazektomię
- cierpieć na poważną chorobę lub mieć w przeszłości taką chorobę, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika z badania
- mieć alergie na wiele leków lub być uczulonym na którykolwiek ze składników badanego leku V158866 lub odpowiadającego mu placebo (patrz część 7)
- palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy kalendarzowych przed podaniem badanego leku
- spożywają więcej niż 28 jednostek alkoholu tygodniowo lub mają znaczącą historię nadużywania alkoholu
- mieć pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub przyjęcia na którąkolwiek z sesji dawkowania
- oddali krew lub osocze w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 4 miesięcy przed podaniem badanego leku
- miały kontakt z jakimkolwiek nowym badanym środkiem w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku
- mają istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki dotyczące parametrów życiowych
- mają klinicznie istotne nieprawidłowości w laboratoryjnych badaniach przesiewowych
- mają istotne klinicznie nieprawidłowe objawy fizyczne podczas badania
- mają istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki w 12-odprowadzeniowym EKG
- mieć skorygowany średni odstęp QTc za pomocą korekcji Bazetta (QTcB) przy badaniu przesiewowym >430 ms (z 3 EKG w pozycji leżącej, wykonanych w odstępie co najmniej 5 minut)
- być seropozytywnym w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV podczas badania przesiewowego
- mają jakiekolwiek medyczne lub społeczne powody nieuczestniczenia w badaniu wskazane przez ich lekarza pierwszego kontaktu/lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
- mają jakiekolwiek inne schorzenia, które mogą zwiększać ryzyko dla danej osoby lub zmniejszać szansę na uzyskanie zadowalających danych, zgodnie z oceną badacza
- stosowali jakiekolwiek leki na receptę w ciągu jednego miesiąca lub jakiekolwiek leki dostępne bez recepty, z wyjątkiem paracetamolu, w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka
Pojedyncze rosnące dawki V158866 w porównaniu z placebo
|
Pojedyncze rosnące dawki doustne V158866 i Placebo
Wielokrotne rosnące dawki doustne V158866 i Placebo
|
|
Eksperymentalny: Wiele rosnących dawek
Wielokrotne rosnące dawki V158866 w porównaniu z placebo
|
Pojedyncze rosnące dawki doustne V158866 i Placebo
Wielokrotne rosnące dawki doustne V158866 i Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń bezpieczeństwo V158866, oceniając zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas fazy dawkowania z konkretnymi zapytaniami przed podaniem dawki oraz po 1, 2, 8, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu dawki oraz podczas wizyty po badaniu.
|
Podczas fazy dawkowania z konkretnymi zapytaniami przed podaniem dawki oraz po 1, 2, 8, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu dawki oraz podczas wizyty po badaniu.
|
|
Oceń bezpieczeństwo V158866, oceniając parametry życiowe
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, dzień -1, przed i po każdej dawce V158866 lub placebo (w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki i po 30 minutach (tylko w pozycji leżącej/półleżącej), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 , 48, 72 godziny po podaniu), wizyta po badaniu.
|
badanie przesiewowe, dzień -1, przed i po każdej dawce V158866 lub placebo (w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki i po 30 minutach (tylko w pozycji leżącej/półleżącej), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 , 48, 72 godziny po podaniu), wizyta po badaniu.
|
|
Oceń bezpieczeństwo V158866, oceniając EKG
Ramy czasowe: Na badaniu przesiewowym, przed i po każdej dawce V158866 lub placebo (w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 72 godzin po podaniu), wizyta po badaniu.
|
Na badaniu przesiewowym, przed i po każdej dawce V158866 lub placebo (w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 72 godzin po podaniu), wizyta po badaniu.
|
|
Oceń bezpieczeństwo V158866, oceniając laboratoria bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Na ekranie, Dzień 1, 24 godziny i 72 godziny po każdej dawce V158866 lub placebo oraz podczas wizyty po badaniu.
|
Na ekranie, Dzień 1, 24 godziny i 72 godziny po każdej dawce V158866 lub placebo oraz podczas wizyty po badaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil stężenia we krwi V158866
Ramy czasowe: Próbki zostaną pobrane w ciągu 15 minut przed podaniem dawki oraz po 30 minutach, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godzinach po każdej dawce
|
Próbki zostaną pobrane w ciągu 15 minut przed podaniem dawki oraz po 30 minutach, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godzinach po każdej dawce
|
|
Pomiar aktywności FAAH i endokannabinoidów
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu
|
Do 7 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steve Warrington, MD, Hammersmith Medicines Research Limited
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- V158866-1Pa-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na V158866
-
Brigham and Women's HospitalVernalis (R&D) LtdZakończonyBól neuropatyczny spowodowany urazem rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone