健康なボランティアを対象とした V158866 の単回および複数回の漸増用量研究
2012年7月10日 更新者：Vernalis (R&D) Ltd
健康なボランティアにおけるV158866の単回および複数回漸増経口用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学に関する二重盲検ランダム化プラセボ対照研究
この研究の目的は、V158866 が健康な男性被験者に単回および複数回投与された場合に安全であるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
人類初の研究:
健康な男性被験者における V158866 の単回および複数回投与の安全性と忍容性を評価するため 健康な男性被験者における V158866 の薬物動態 (PK) を評価するため V158866 が脂肪酸アミドヒドロラーゼ (FAAH) を阻害するかどうかを決定することにより、V158866 の薬力学 (PD) を評価するため) 健康な男性被験者において
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Limited
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
被験者は以下を行う必要があります:
- 18歳から45歳までの健康な男性被験者であること
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 である
- 精液サンプルを提供できる
- -治験期間中および治験薬の最後の投与後4か月間、効果的な避妊方法（セクション6.1を参照）を使用する意思があること
- 研究全体の要件に準拠できる
- 書面によるインフォームドコンセントを与える
除外基準:
被験者は次のことを行ってはなりません:
- -治験薬の最後の投与後4か月以内に、女性パートナーと、または精子提供を通じて子供を作る予定がある
- 精管切除術を受けたことがある
- -治験責任医師が被験者を研究から除外すべきと考える重大な病状またはそのような病歴がある
- 複数の薬物アレルギーがある、またはV158866治験薬の成分のいずれかまたはそれに適合するプラセボに対してアレルギーがある（セクション7を参照）
- -治験薬投与前の6暦月間に1日あたり5本以上のタバコを喫煙したことがある
- 週に28単位を超えるアルコールを摂取している、または重大なアルコール乱用歴がある
- スクリーニングまたは投与セッションへの入場時に、アルコールまたは乱用薬物の検査で陽性反応が出た
- -治験薬投与前の4か月以内に500mLを超える血液または血漿を提供したことがある
- -治験薬投与前3ヶ月以内に新たな治験薬に曝露されたことがある
- バイタルサインに臨床的に関連する異常所見がある
- 臨床検査スクリーニング検査で臨床的に重大な異常がある
- 検査で臨床的に関連する異常な身体所見がある
- 12誘導ECGで臨床的に関連する異常所見がある
- 430ミリ秒を超えるスクリーニング時にバゼット補正（QTcB）を使用して補正された平均QTcがある（少なくとも5分間隔で実行された3回の仰臥位ECGから）
- スクリーニング時にB型肝炎、C型肝炎、またはHIVウイルスの血清陽性であること
- 一般開業医/プライマリケア医師から提起された研究に参加しない医学的または社会的理由がある
- 治験責任医師の評価によると、個人に対するリスクを増大させる可能性がある、または満足のいくデータを取得する可能性を減少させる可能性のあるその他の症状を抱えている
- -治験薬投与前1ヶ月以内に処方薬、またはパラセタモールを除く市販薬による治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回用量漸増
プラセボと比較した V158866 の単回漸増用量
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V158866 とプラセボの単回漸増経口用量
V158866 とプラセボの複数回漸増経口用量
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実験的：複数回の用量漸増
プラセボと比較した V158866 の複数回の漸増用量
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V158866 とプラセボの単回漸増経口用量
V158866 とプラセボの複数回漸増経口用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象を評価して V158866 の安全性を評価する
時間枠：投与段階全体を通じて、投与前、投与後1、2、8、24、48および72時間、および研究後の訪問時に具体的な質問を行う。
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投与段階全体を通じて、投与前、投与後1、2、8、24、48および72時間、および研究後の訪問時に具体的な質問を行う。
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バイタルサインを評価して V158866 の安全性を評価する
時間枠：画面、-1日目、V158866またはプラセボの各投与前後（投与前1時間以内および30分後（仰臥位/半横臥位のみ）、1、2、3、4、8、12、24、36） 、投与後48、72時間）、研究後の訪問。
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画面、-1日目、V158866またはプラセボの各投与前後（投与前1時間以内および30分後（仰臥位/半横臥位のみ）、1、2、3、4、8、12、24、36） 、投与後48、72時間）、研究後の訪問。
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ECG を評価して V158866 の安全性を評価する
時間枠：スクリーニング時、V158866またはプラセボの各投与前および投与後（投与前1時間以内および投与後1、2、4、8、12、24および72時間後）、研究後の来院。
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スクリーニング時、V158866またはプラセボの各投与前および投与後（投与前1時間以内および投与後1、2、4、8、12、24および72時間後）、研究後の来院。
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安全研究所を評価して V158866 の安全性を評価する
時間枠：スクリーニング時、1日目、V158866またはプラセボの各投与後24時間および72時間、および研究後の来院時。
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スクリーニング時、1日目、V158866またはプラセボの各投与後24時間および72時間、および研究後の来院時。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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V158866の血中濃度プロファイル
時間枠：サンプルは投与前15分以内と各投与後30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72時間後に採取されます。
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サンプルは投与前15分以内と各投与後30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、18、24、36、48、72時間後に採取されます。
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FAAH 活性とエンドカンナビノイドの測定
時間枠：投与後最大7日間
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投与後最大7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steve Warrington, MD、Hammersmith Medicines Research Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月10日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- V158866-1Pa-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
V158866の臨床試験
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Brigham and Women's HospitalVernalis (R&D) Ltd完了