Enkelt- og multiple stigende dosestudie av V158866 hos friske frivillige
10. juli 2012 oppdatert av: Vernalis (R&D) Ltd
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til enkle og multiple stigende orale doser av V158866 hos friske frivillige
Hensikten med denne studien er å undersøke om V158866 er trygt når det gis til friske mannlige forsøkspersoner i enkelt- og multiple doser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En første i menneskelig studie:
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple doser av V158866 hos friske mannlige forsøkspersoner For å vurdere farmakokinetikken (PK) til V158866 hos friske mannlige forsøkspersoner For å vurdere farmakodynamikken (PD) til V158866 ved å bestemme om V158866 hemmer hydrolasfettsyre (FAAH) ) hos friske mannlige forsøkspersoner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må:
- være friske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år inklusive
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2 inkludert
- kunne gi en sædprøve
- være villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (se avsnitt 6.1) i løpet av studien og i 4 måneder etter siste dose med studiemedisin
- kunne oppfylle kravene til hele studiet
- gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Emner må ikke:
- har til hensikt å få et barn med sin kvinnelige partner eller gjennom sæddonasjon innen 4 måneder etter siste dose med studiemedisin
- har hatt en vasektomi
- har en betydelig medisinsk tilstand eller en historie med en slik tilstand som etterforskeren mener bør ekskludere forsøkspersonen fra studien
- har flere medikamentallergier eller er allergisk mot noen av komponentene i V158866-studiemedisinen eller dens matchende placebo (se avsnitt 7)
- har røykt mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 6 kalendermånedene før studiemedisinen ble administrert
- konsumerer mer enn 28 enheter alkohol per uke, eller har en betydelig historie med alkoholmisbruk
- ha en positiv test for alkohol eller narkotikamisbruk ved screening eller innleggelse til noen av doseringsøktene
- har donert blod eller plasma i overkant av 500 ml innen 4 måneder før studiemedikamentadministrasjon
- har blitt eksponert for et hvilket som helst nytt undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før administrasjon av studiemedisin
- har klinisk relevante unormale funn på vitale tegn
- har klinisk signifikante abnormiteter på laboratorietester
- har klinisk relevante unormale fysiske funn ved undersøkelse
- har klinisk relevante unormale funn på 12-avlednings-EKG
- få en gjennomsnittlig QTc korrigert med Bazetts korreksjon (QTcB) ved screening >430 msek (fra 3 liggende EKG, utført med minst 5 minutters mellomrom)
- være seropositiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV-virus ved screening
- har medisinske eller sosiale grunner for ikke å delta i studien tatt opp av deres allmennlege/primærlege
- har noen annen tilstand som kan øke risikoen for individet eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data, som vurdert av etterforskeren
- har hatt behandling med reseptbelagte legemidler innen én måned eller reseptfrie legemidler, unntatt paracetamol, innen én uke før administrering av studiemedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel stigende dose
Enkelt stigende doser av V158866 sammenlignet med placebo
|
Enkelt stigende orale doser av V158866 og placebo
Flere stigende orale doser av V158866 og placebo
|
|
Eksperimentell: Flere stigende doser
Flere stigende doser av V158866 sammenlignet med placebo
|
Enkelt stigende orale doser av V158866 og placebo
Flere stigende orale doser av V158866 og placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder sikkerheten til V158866 ved å vurdere uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom doseringsfasen med spesifikke henvendelser før dosering og 1, 2, 8, 24, 48 og 72 timer etter dosering og ved besøket etter studien.
|
Gjennom doseringsfasen med spesifikke henvendelser før dosering og 1, 2, 8, 24, 48 og 72 timer etter dosering og ved besøket etter studien.
|
|
Vurder sikkerheten til V158866 ved å vurdere vitale tegn
Tidsramme: skjerm, dag -1, før og etter hver dose av V158866 eller placebo (innen 1 time før dose og etter 30 minutter (kun liggende/halvt liggende), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 , 48, 72 timer etter dose), besøk etter studie.
|
skjerm, dag -1, før og etter hver dose av V158866 eller placebo (innen 1 time før dose og etter 30 minutter (kun liggende/halvt liggende), 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 , 48, 72 timer etter dose), besøk etter studie.
|
|
Vurder sikkerheten til V158866 ved å vurdere EKG
Tidsramme: Ved skjerm, før og etter hver dose av V158866 eller placebo (innen 1 time før dose og 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 72 timer etter dose), besøk etter studien.
|
Ved skjerm, før og etter hver dose av V158866 eller placebo (innen 1 time før dose og 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 72 timer etter dose), besøk etter studien.
|
|
Evaluer sikkerheten til V158866 ved å vurdere sikkerhetslaboratorier
Tidsramme: På skjermen, dag 1, 24 timer og 72 timer etter hver dose av V158866 eller placebo, og ved besøket etter studien.
|
På skjermen, dag 1, 24 timer og 72 timer etter hver dose av V158866 eller placebo, og ved besøket etter studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodkonsentrasjonsprofil for V158866
Tidsramme: Prøver vil bli tatt innen 15 minutter før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter hver dose
|
Prøver vil bli tatt innen 15 minutter før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer etter hver dose
|
|
Måling av FAAH-aktivitet og endocannabinoider
Tidsramme: Inntil 7 dager etter dosering
|
Inntil 7 dager etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steve Warrington, MD, Hammersmith Medicines Research Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- V158866-1Pa-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .