胰十二指肠切除术 (EDIDPD) 后支架置入胰管的外引流与内引流对比 (EDIDPD)
2016年2月14日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
胰管支架外引流与内引流的 II 期研究
术后胰瘘 (POPF) 和其他手术并发症在胰十二指肠切除术 (PD) 后很常见，POPF 是主要并发症。
胰管引流很重要，术中常放置支架，但支架引流是内引流还是外引流尚有争议。
研究概览
详细说明
本研究旨在比较胰十二指肠切除术（PD）术后胰瘘（POPF）和其他手术并发症的发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
接触：
- Qiang WU, MD. Ph.D.
- 电话号码：18622221080
- 邮箱：wuqiangtianjin@hotmail.com
-
首席研究员：
- Qiang WU, MD. Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁。
- 接受了胰十二指肠切除术。
- 已签署知情同意书。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 紧急手术
- 既往胰腺手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：胰管外引流
胰管外引流用于PD。
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实验性的：胰管内引流
干预名称为：胰管切开术后胰管内引流，在胰管内放置支架，支架外引流定义为对照组（支架将晒腹，作为胰液引流），以及支架内引流被定义为介入（或实验）组，支架很短（2cm）并放置在空肠中。
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干预名称为：胰管切开术后胰管内引流，在胰管内放置支架，支架外引流定义为对照组（支架将晒腹，作为胰液引流），以及支架内引流被定义为介入（或实验）组，支架很短（2cm）并放置在空肠中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后2周内术后胰瘘发生率
大体时间：术后2周内
|
术后胰瘘 (POPF) 定义为在术后第 3 天或之后排出任何可测量体积的液体，且淀粉酶含量大于血清淀粉酶活性的 3 倍。
|
术后2周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后手术并发症发生率
大体时间：术后2周
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胰腺切除术后出血率（PPH）；胃排空延迟（DGE）；胰腺手术后胆漏；吻合口漏
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术后2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Qiang WU, MD. Ph.D.、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月5日
首次发布 (估计)
2012年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月14日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CIH-WUQ-201205001
- E2012010 (其他标识符：E2012010)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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