Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Externe drainage versus interne drainage van pancreaskanaal met een stent na pancreaticoduodenectomie (EDIDPD) (EDIDPD)

14 februari 2016 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fase II-studie van externe drainage versus interne drainage van pancreaskanaal met een stent

Postoperatieve pancreasfistel (POPF) en andere chirurgische complicaties komen vaak voor na pancreatoduodenectomie (PD) en POPF is een belangrijke complicatie. De drainage van de ductus pancreaticus is belangrijk en meestal wordt tijdens de operatie een stent geplaatst, maar het is nog steeds controversieel of de stentdrainage intern of extern is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is om het aantal postoperatieve pancreasfistels (POPF) en andere chirurgische complicaties na pancreatoduodenectomie (PD) te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiang WU, MD. Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Pancreatoduodenectomie ontvangen.
  • Geïnformeerde toestemming is ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Noodgeval operatie
  • Voorgeschiedenis van pancreaschirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Externe drainage van ductus pancreaticus
Externe drainage van ductus pancreaticus werd gebruikt bij PD.
Experimenteel: Interne drainage van pancreaskanaal
de naam van de interventie is: Interne drainage van pancreaskanaal na pancreatomie, een stent werd in het pancreaskanaal geplaatst, externe drainage van de stent wordt gedefinieerd als controlegroep (de stent zal tans-abdomen zijn en als een afvoer van pancreasvloeistof), en interne drainage van de stent wordt gedefinieerd als een interventionele (of experimentele) groep, waarbij de stent erg kort is (2 cm) en in het jejunum wordt geplaatst.
Procedure: Interne drainage van ductus pancreaticus na pancreatomie
de naam van de interventie is: Interne drainage van pancreaskanaal na pancreatomie, een stent werd in het pancreaskanaal geplaatst, externe drainage van de stent wordt gedefinieerd als controlegroep (de stent zal tans-abdomen zijn en als een afvoer van pancreasvloeistof), en interne drainage van de stent wordt gedefinieerd als een interventionele (of experimentele) groep, waarbij de stent erg kort is (2 cm) en in het jejunum wordt geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal postoperatieve pancreasfistels binnen 2 weken na de operatie
Tijdsspanne: binnen 2 weken na operatie
Postoperatieve pancreasfistel (POPF) wordt gedefinieerd als een afvoeroutput van een meetbaar vloeistofvolume op of na postoperatieve dag 3 met een amylasegehalte van meer dan 3 keer de serumamylase-activiteit.
binnen 2 weken na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal postoperatieve chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 2 weken na operatie
de snelheid van postpancreatectomiebloeding (PPH); vertraagde maaglediging (DGE); Gallekkage na alvleesklieroperatie; Naadlekkage
2 weken na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Qiang WU, MD. Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIH-WUQ-201205001
  • E2012010 (Andere identificatie: E2012010)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren