Drenaggio esterno vs drenaggio interno del dotto pancreatico con uno stent dopo pancreaticoduodenectomia (EDIDPD) (EDIDPD)
14 febbraio 2016 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studio di fase II del drenaggio esterno rispetto al drenaggio interno del dotto pancreatico con uno stent
La fistola pancreatica postoperatoria (POPF) e altre complicanze chirurgiche sono comuni dopo pancreatoduodenectomia (PD) e la POPF è una complicanza maggiore.
Il drenaggio del dotto pancreatico è importante e di solito viene inserito uno stent nell'operazione, ma è ancora controverso se il drenaggio dello stent sia interno o esterno.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio è quello di confrontare il tasso di fistola pancreatica postoperatoria (POPF) e altre complicanze chirurgiche dopo pancreatoduodenectomia (PD).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contatto:
- Qiang WU, MD. Ph.D.
- Numero di telefono: 18622221080
- Email: wuqiangtianjin@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Qiang WU, MD. Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni.
- Ricevuto pancreatoduodenectomia.
- Il consenso informato è stato firmato.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Chirurgia d'urgenza
- Storia passata di chirurgia pancreatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Drenaggio esterno del dotto pancreatico
Il drenaggio esterno del dotto pancreatico è stato utilizzato nel PD.
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Sperimentale: Drenaggio interno del dotto pancreatico
il nome dell'intervento è: Drenaggio interno del dotto pancreatico dopo la pancreatomia, uno stent è stato posizionato nel dotto pancreatico, il drenaggio esterno dello stent è definito come gruppo di controllo (lo stent sarà tans-addominale e come drenaggio del liquido pancreatico) e il drenaggio interno dello stent è definito come gruppo interventistico (o sperimentale), con lo stent molto corto (2 cm) e posizionato nel digiuno.
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il nome dell'intervento è: Drenaggio interno del dotto pancreatico dopo la pancreatomia, uno stent è stato posizionato nel dotto pancreatico, il drenaggio esterno dello stent è definito come gruppo di controllo (lo stent sarà tans-addominale e come drenaggio del liquido pancreatico) e il drenaggio interno dello stent è definito come gruppo interventistico (o sperimentale), con lo stent molto corto (2 cm) e posizionato nel digiuno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tasso di fistola pancreatica postoperatoria entro 2 settimane dopo l'operazione
Lasso di tempo: entro 2 settimane dopo l'operazione
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La fistola pancreatica postoperatoria (POPF) è definita come un'uscita di drenaggio di qualsiasi volume misurabile di fluido il o dopo il terzo giorno postoperatorio con un contenuto di amilasi superiore a 3 volte l'attività dell'amilasi sierica.
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entro 2 settimane dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tasso di complicanze chirurgiche postoperatorie
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
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il tasso di emorragia postpancreatectomia (PPH); svuotamento gastrico ritardato (DGE); Perdita di bile dopo chirurgia pancreatica; Perdita anastomotica
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2 settimane dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Qiang WU, MD. Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
6 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIH-WUQ-201205001
- E2012010 (Altro identificatore: E2012010)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .