Наружное дренирование по сравнению с внутренним дренированием протока поджелудочной железы стентом после панкреатодуоденальной резекции (EDIDPD) (EDIDPD)
14 февраля 2016 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Фаза II исследования внешнего дренирования по сравнению с внутренним дренированием протока поджелудочной железы с помощью стента
Послеоперационный панкреатический свищ (ПОПП) и другие хирургические осложнения распространены после панкреатодуоденэктомии (ПД), и ПОПП является основным осложнением.
Дренирование протока поджелудочной железы имеет важное значение, и во время операции обычно устанавливается стент, но до сих пор остается спорным вопрос о том, является ли дренирование стента внутренним или наружным.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование предназначено для сравнения частоты послеоперационных панкреатических свищей (ПОПП) и других хирургических осложнений после панкреатодуоденальной резекции (ПД).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Контакт:
- Qiang WU, MD. Ph.D.
- Номер телефона: 18622221080
- Электронная почта: wuqiangtianjin@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Qiang WU, MD. Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст более 18 лет.
- Выполнена панкреатодуоденальная резекция.
- Информированное согласие подписано.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Экстренная хирургия
- Прошлая история хирургии поджелудочной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Наружное дренирование протока поджелудочной железы
При ПД использовали наружное дренирование панкреатического протока.
|
|
|
Экспериментальный: Внутреннее дренирование панкреатического протока
Название вмешательства: Внутреннее дренирование панкреатического протока после панкреотомии, стент был установлен в панкреатический проток, наружное дренирование стента определяется как контрольная группа (стент будет трансабдоменальным и как дренаж панкреатической жидкости), и внутренний дренаж стента определяется как интервенционная (или экспериментальная) группа, при этом стент очень короткий (2 см) и помещен в тощую кишку.
|
Название вмешательства: Внутреннее дренирование панкреатического протока после панкреотомии, стент был установлен в панкреатический проток, наружное дренирование стента определяется как контрольная группа (стент будет трансабдоменальным и как дренаж панкреатической жидкости), и внутренний дренаж стента определяется как интервенционная (или экспериментальная) группа, при этом стент очень короткий (2 см) и помещен в тощую кишку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота послеоперационных панкреатических свищей в течение 2 недель после операции
Временное ограничение: через 2 недели после операции
|
Послеоперационный свищ поджелудочной железы (ПОПП) определяется как дренаж любого измеримого объема жидкости на или после 3-го послеоперационного дня с содержанием амилазы, более чем в 3 раза превышающим активность амилазы в сыворотке.
|
через 2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота послеоперационных хирургических осложнений
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
скорость постпанкреатэктомического кровотечения (ППК); замедленное опорожнение желудка (ЗЖЭ); Подтекание желчи после операций на поджелудочной железе; Подтекание анастомозов
|
Через 2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Qiang WU, MD. Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIH-WUQ-201205001
- E2012010 (Другой идентификатор: E2012010)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .