Drenagem externa versus drenagem interna do ducto pancreático com stent após pancreatoduodenectomia (EDIDPD) (EDIDPD)
14 de fevereiro de 2016 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Estudo Fase II da Drenagem Externa Versus Drenagem Interna do Ducto Pancreático com Stent
A fístula pancreática pós-operatória (FPPO) e outras complicações cirúrgicas são comuns após duodenopancreatectomia (PD) e a FPOP é uma complicação importante.
A drenagem do ducto pancreático é importante e um stent geralmente é colocado na operação, mas ainda é controverso se a drenagem do stent é interna ou externa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual é comparar a taxa de fístula pancreática pós-operatória (POPF) e outras complicações cirúrgicas após pancreatoduodenectomia (PD).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contato:
- Qiang WU, MD. Ph.D.
- Número de telefone: 18622221080
- E-mail: wuqiangtianjin@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Qiang WU, MD. Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos.
- Recebeu pancreatoduodenectomia.
- O consentimento informado foi assinado.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Cirurgia de emergência
- História pregressa de cirurgia pancreática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Drenagem externa do ducto pancreático
A drenagem externa do ducto pancreático foi utilizada na DP.
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Experimental: Drenagem Interna do Ducto Pancreático
o nome da Intervenção é: Drenagem Interna do Ducto Pancreático após pancreatomia, um stent foi colocado no ducto pancreático, a drenagem externa do stent é definida como grupo controle (o stent será tans-abdome e como uma drenagem do fluido pancreático) e a drenagem interna do stent é definida como grupo intervencionista (ou experimental), com o stent muito curto (2cm) e colocado no jejuno.
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o nome da Intervenção é: Drenagem Interna do Ducto Pancreático após pancreatomia, um stent foi colocado no ducto pancreático, a drenagem externa do stent é definida como grupo controle (o stent será tans-abdome e como uma drenagem do fluido pancreático) e a drenagem interna do stent é definida como grupo intervencionista (ou experimental), com o stent muito curto (2cm) e colocado no jejuno.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de fístula pancreática pós-operatória dentro de 2 semanas após a operação
Prazo: dentro de 2 semanas após a operação
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A fístula pancreática pós-operatória (FPPO) é definida como uma saída de drenagem de qualquer volume mensurável de fluido no ou após o terceiro dia pós-operatório com um conteúdo de amilase maior que 3 vezes a atividade da amilase sérica.
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dentro de 2 semanas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de complicações cirúrgicas pós-operatórias
Prazo: 2 semanas após a operação
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a taxa de hemorragia pós-pancreatectomia (PPH); Esvaziamento gástrico retardado (DGE); Vazamento de bile após cirurgia pancreática; Vazamento anastomótico
|
2 semanas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qiang WU, MD. Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIH-WUQ-201205001
- E2012010 (Outro identificador: E2012010)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .