Drenaje externo versus drenaje interno del conducto pancreático con stent después de pancreaticoduodenectomía (EDIDPD) (EDIDPD)
14 de febrero de 2016 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Estudio fase II de drenaje externo versus drenaje interno del conducto pancreático con stent
La fístula pancreática posoperatoria (POPF) y otras complicaciones quirúrgicas son comunes después de la pancreatoduodenectomía (PD) y la POPF es una complicación importante.
El drenaje del conducto pancreático es importante y generalmente se coloca un stent en la operación, pero aún es controvertido si el drenaje del stent es interno o externo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual es para comparar la tasa de fístula pancreática posoperatoria (POPF) y otras complicaciones quirúrgicas después de la pancreatoduodenectomía (PD).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contacto:
- Qiang WU, MD. Ph.D.
- Número de teléfono: 18622221080
- Correo electrónico: wuqiangtianjin@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Qiang WU, MD. Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Pancreatoduodenectomía recibida.
- Se ha firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Cirugía de emergencia
- Antecedentes de cirugía pancreática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Drenaje externo del conducto pancreático
En DP se utilizó Drenaje Externo del conducto pancreático.
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Experimental: Drenaje interno del conducto pancreático
el nombre de la intervención es: drenaje interno del conducto pancreático después de la pancreatomía, se colocó un stent en el conducto pancreático, el drenaje externo del stent se define como grupo de control (el stent será bronceado-abdominal y como un drenaje de líquido pancreático), y El drenaje interno del stent se define como grupo intervencionista (o experimental), con el stent muy corto (2 cm) y colocado en yeyuno.
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el nombre de la intervención es: drenaje interno del conducto pancreático después de la pancreatomía, se colocó un stent en el conducto pancreático, el drenaje externo del stent se define como grupo de control (el stent será bronceado-abdominal y como un drenaje de líquido pancreático), y El drenaje interno del stent se define como grupo intervencionista (o experimental), con el stent muy corto (2 cm) y colocado en yeyuno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de fístula pancreática posoperatoria dentro de las 2 semanas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: dentro de 2 semanas después de la operación
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La fístula pancreática postoperatoria (POPF) se define como la salida por drenaje de cualquier volumen medible de líquido en o después del día 3 postoperatorio con un contenido de amilasa mayor que 3 veces la actividad de la amilasa sérica.
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dentro de 2 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de complicaciones quirúrgicas postoperatorias
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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la tasa de hemorragia pospancreatectomía (HPP); vaciamiento gástrico retardado (DGE); Fuga de bilis después de la cirugía pancreática; Fuga anastomótica
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2 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Qiang WU, MD. Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIH-WUQ-201205001
- E2012010 (Otro identificador: E2012010)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .