Drainage externe versus drainage interne du canal pancréatique avec un stent après pancreaticoduodénectomie (EDIDPD) (EDIDPD)
14 février 2016 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Étude de phase II du drainage externe par rapport au drainage interne du canal pancréatique avec un stent
La fistule pancréatique postopératoire (PPOP) et d'autres complications chirurgicales sont courantes après une pancréatoduodénectomie (PD) et la FOP est une complication majeure.
Le drainage du canal pancréatique est important et un stent est généralement placé dans l'opération, mais il est encore controversé de savoir si le drainage du stent est interne ou externe.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude actuelle vise à comparer le taux de fistule pancréatique postopératoire (PPOP) et d'autres complications chirurgicales après une pancréatoduodénectomie (PD).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contact:
- Qiang WU, MD. Ph.D.
- Numéro de téléphone: 18622221080
- E-mail: wuqiangtianjin@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Qiang WU, MD. Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans.
- Pancréatoduodénectomie subie.
- Le consentement éclairé a été signé.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Chirurgie d'urgence
- Antécédents de chirurgie pancréatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Drainage externe du canal pancréatique
Le drainage externe du canal pancréatique a été utilisé dans la MP.
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Expérimental: Drainage interne du canal pancréatique
le nom de l'intervention est : drainage interne du canal pancréatique après la pancréatomie, un stent a été placé dans le canal pancréatique, le drainage externe du stent est défini comme groupe témoin (le stent sera tans-abdomen et comme un drainage du liquide pancréatique), et le drainage interne du stent est défini comme groupe interventionnel (ou expérimental), avec le stent très court (2cm) et placé dans le jéjunum.
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le nom de l'intervention est : drainage interne du canal pancréatique après la pancréatomie, un stent a été placé dans le canal pancréatique, le drainage externe du stent est défini comme groupe témoin (le stent sera tans-abdomen et comme un drainage du liquide pancréatique), et le drainage interne du stent est défini comme groupe interventionnel (ou expérimental), avec le stent très court (2cm) et placé dans le jéjunum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le taux de fistule pancréatique postopératoire dans les 2 semaines suivant l'opération
Délai: dans les 2 semaines après l'opération
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La fistule pancréatique postopératoire (FPOP) est définie comme une sortie de drain de tout volume mesurable de liquide le jour postopératoire ou après 3 avec une teneur en amylase supérieure à 3 fois l'activité de l'amylase sérique.
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dans les 2 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le taux de complications chirurgicales postopératoires
Délai: 2 semaines après l'opération
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le taux d'hémorragie post-pancréatectomie (PPH); Vidange gastrique retardée (DGE); Fuite biliaire après chirurgie pancréatique ; Fuite anastomotique
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2 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qiang WU, MD. Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2012
Première publication (Estimation)
6 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2016
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIH-WUQ-201205001
- E2012010 (Autre identifiant: E2012010)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .