Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern dræning versus intern dræning af pancreaskanal med en stent efter pancreaticoduodenektomi (EDIDPD) (EDIDPD)

14. februar 2016 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fase II undersøgelse af ekstern dræning versus intern dræning af bugspytkirtelkanal med en stent

Postoperativ pancreasfistel (POPF) og andre kirurgiske komplikationer er almindelige efter pancreatoduodenektomi (PD), og POPF er en større komplikation. Dræningen af ​​bugspytkirtelgangen er vigtig, og en stent placeres normalt i operationen, men det er stadig kontroversielt, om stentdræningen er intern eller ekstern.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse skal sammenligne frekvensen af ​​postoperativ pancreatisk fistel (POPF) og andre kirurgiske komplikationer efter pancreatoduodenektomi (PD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qiang WU, MD. Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 18 år.
  • Modtaget pancreatoduodenektomi.
  • Informeret samtykke er blevet underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Akut operation
  • Tidligere historie med bugspytkirtelkirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ekstern dræning af bugspytkirtelkanalen
Ekstern dræning af bugspytkirtelkanalen blev anvendt ved PD.
Eksperimentel: Indvendig dræning af bugspytkirtelkanalen
Interventionsnavnet er: Intern dræning af bugspytkirtelkanalen efter pancrea-atomi, en stent blev placeret i bugspytkirtelkanalen, ekstern dræning af stenten er defineret som kontrolgruppe (stenten vil være solbrun-abdomen og som dræning af bugspytkirtelvæske), og intern dræning af stenten er defineret som interventionel (eller eksperimentel) gruppe, med stenten meget kort (2 cm) og placeret i jejunum.
Procedure: Intern dræning af bugspytkirtelkanalen efter pancreatomi
Interventionsnavnet er: Intern dræning af bugspytkirtelkanalen efter pancrea-atomi, en stent blev placeret i bugspytkirtelkanalen, ekstern dræning af stenten er defineret som kontrolgruppe (stenten vil være solbrun-abdomen og som dræning af bugspytkirtelvæske), og intern dræning af stenten er defineret som interventionel (eller eksperimentel) gruppe, med stenten meget kort (2 cm) og placeret i jejunum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​postoperativ pancreasfistel inden for 2 uger efter operationen
Tidsramme: inden for 2 uger efter operationen
Postoperativ pancreasfistel (POPF) er defineret som et drænoutput af ethvert målbart væskevolumen på eller efter postoperativ dag 3 med et amylaseindhold større end 3 gange serumamylaseaktiviteten.
inden for 2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​postoperative kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 2 uger efter operationen
hastigheden af ​​postpancreatektomi blødning (PPH); Forsinket gastrisk tømning (DGE); Galdelækage efter bugspytkirtelkirurgi;Anastomotisk lækage
2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Qiang WU, MD. Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2012

Først opslået (Skøn)

6. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIH-WUQ-201205001
  • E2012010 (Anden identifikator: E2012010)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ fistel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner