Drenaż zewnętrzny a drenaż wewnętrzny przewodu trzustkowego za pomocą stentu po pankreatoduodenektomii (EDIDPD) (EDIDPD)
14 lutego 2016 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Faza II badania drenażu zewnętrznego w porównaniu z drenażem wewnętrznym przewodu trzustkowego za pomocą stentu
Pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF) i inne powikłania chirurgiczne są częste po pankreatoduodenektomii (PD), a POPF jest głównym powikłaniem.
Drenaż przewodu trzustkowego jest ważny i zwykle podczas operacji umieszczany jest stent, ale nadal kontrowersyjne jest, czy drenaż stentu jest wewnętrzny czy zewnętrzny.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie ma na celu porównanie częstości występowania pooperacyjnej przetoki trzustkowej (POPF) i innych powikłań chirurgicznych po pankreatoduodenektomii (PD).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Qiang WU, MD. Ph.D.
- Numer telefonu: 18622221080
- E-mail: wuqiangtianjin@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Qiang WU, MD. Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Otrzymana pankreatoduodenektomia.
- Świadoma zgoda została podpisana.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Chirurgia awaryjna
- Historia operacji trzustki w przeszłości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Drenaż zewnętrzny przewodu trzustkowego
W PD zastosowano drenaż zewnętrzny przewodu trzustkowego.
|
|
|
Eksperymentalny: Drenaż wewnętrzny przewodu trzustkowego
nazwa zabiegu to: Wewnętrzny drenaż przewodu trzustkowego po wycięciu trzustki, w przewodzie trzustkowym umieszczono stent, drenaż zewnętrzny stentu definiuje się jako grupę kontrolną (stent będzie brązowo-brzuszny oraz jako drenaż płynu trzustkowego), oraz Drenaż wewnętrzny stentu określa się jako grupę interwencyjną (lub eksperymentalną), ze stentem bardzo krótkim (2 cm) i umieszczonym w jelicie czczym.
|
nazwa zabiegu to: Wewnętrzny drenaż przewodu trzustkowego po wycięciu trzustki, w przewodzie trzustkowym umieszczono stent, drenaż zewnętrzny stentu definiuje się jako grupę kontrolną (stent będzie brązowo-brzuszny oraz jako drenaż płynu trzustkowego), oraz Drenaż wewnętrzny stentu określa się jako grupę interwencyjną (lub eksperymentalną), ze stentem bardzo krótkim (2 cm) i umieszczonym w jelicie czczym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania pooperacyjnej przetoki trzustkowej w ciągu 2 tygodni po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po operacji
|
Pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF) jest definiowana jako drenaż dowolnej mierzalnej objętości płynu w 3. dniu po operacji lub później, przy zawartości amylazy większej niż 3-krotność aktywności amylazy w surowicy.
|
w ciągu 2 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
częstość krwotoków po wycięciu trzustki (PPH); Opóźnione opróżnianie żołądka (DGE); Wyciek żółci po operacji trzustki; Wyciek zespolenia
|
2 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Qiang WU, MD. Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIH-WUQ-201205001
- E2012010 (Inny identyfikator: E2012010)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Drenaż wewnętrzny przewodu trzustkowego po wycięciu trzustki
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneZakończonyDzieci | Chirurgia trzustki