Külső vízelvezetés és a hasnyálmirigy-csatorna belső elvezetése stenttel a pancreaticoduodenectomia után (EDIDPD) (EDIDPD)
2016. február 14. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
A külső vízelvezetés és a hasnyálmirigycsatorna belső elvezetésének stent vizsgálata II.
A posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (POPF) és más műtéti szövődmények gyakoriak a pancreatoduodenectomia (PD) után, és a POPF a fő szövődmény.
A hasnyálmirigy-csatorna elvezetése fontos, és általában stentet helyeznek el a műtét során, de továbbra is vitatott, hogy a stent-elvezetés belső vagy külső.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi vizsgálat célja a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (POPF) és a pancreatoduodenectomia (PD) utáni egyéb műtéti szövődmények arányának összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
- Toborzás
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiang WU, MD. Ph.D.
- Telefonszám: 18622221080
- E-mail: wuqiangtianjin@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Qiang WU, MD. Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor több mint 18 év.
- Pancreatoduodenectomiát kapott.
- A tájékozott hozzájárulás aláírása megtörtént.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Sürgősségi műtét
- A hasnyálmirigy-műtétek múltja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A hasnyálmirigy-csatorna külső vízelvezetése
A PD-ben a hasnyálmirigy-csatorna külső elvezetését alkalmazták.
|
|
|
Kísérleti: A hasnyálmirigy-csatorna belső elvezetése
A beavatkozás neve: A hasnyálmirigy-csatorna belső elvezetése a hasnyálmirigy-csatornába, stentet helyeztek a hasnyálmirigy-csatornába, a stent külső drenázsát kontrollcsoportként határozták meg (a stent barnás-hasi lesz, és hasnyálmirigy-folyadék elvezetése lesz), és A stent belső drenázsát intervenciós (vagy kísérleti) csoportként határozzák meg, ahol a stent nagyon rövid (2 cm) és a jejunumba kerül.
|
A beavatkozás neve: A hasnyálmirigy-csatorna belső elvezetése a hasnyálmirigy-csatornába, stentet helyeztek a hasnyálmirigy-csatornába, a stent külső drenázsát kontrollcsoportként határozták meg (a stent barnás-hasi lesz, és hasnyálmirigy-folyadék elvezetése lesz), és A stent belső drenázsát intervenciós (vagy kísérleti) csoportként határozzák meg, ahol a stent nagyon rövid (2 cm) és a jejunumba kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly aránya a műtétet követő 2 héten belül
Időkeret: műtét után 2 héten belül
|
A posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (POPF) a 3. posztoperatív napon vagy azt követően mérhető folyadékmennyiség elvezetése, amelynek amiláz tartalma meghaladja a szérum amiláz aktivitásának háromszorosát.
|
műtét után 2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a posztoperatív sebészeti szövődmények aránya
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
a hasnyálmirigy-eltávolítás utáni vérzések aránya (PPH); Késleltetett gyomorürülés (DGE); Epeszivárgás hasnyálmirigy-műtét után;Anasztomózisos szivárgás
|
2 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Qiang WU, MD. Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIH-WUQ-201205001
- E2012010 (Egyéb azonosító: E2012010)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .