Ulkoinen viemäröinti vs. haimakanavan sisäinen viemäröinti stentillä haima-duodenektomian jälkeen (EDIDPD) (EDIDPD)
sunnuntai 14. helmikuuta 2016 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Vaihe II -tutkimus ulkoisesta viemäröinnistä verrattuna haimakanavan sisäiseen viemäriin stentin avulla
Postoperatiivinen haimafisteli (POPF) ja muut kirurgiset komplikaatiot ovat yleisiä haima-duodenektomian (PD) jälkeen, ja POPF on merkittävä komplikaatio.
Haimatiehyen tyhjennys on tärkeää ja leikkaukseen asetetaan yleensä stentti, mutta edelleen on kiistanalaista, onko stentin drenaatio sisäinen vai ulkoinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämänhetkisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeisen haimafistelin (POPF) ja muiden kirurgisten komplikaatioiden määrää pankreatoduodenektomian (PD) jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang WU, MD. Ph.D.
- Puhelinnumero: 18622221080
- Sähköposti: wuqiangtianjin@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Qiang WU, MD. Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Saatu haima-duodenectomia.
- Tietoinen suostumus on allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Kiireellinen leikkaus
- Aiempi haimaleikkaushistoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Haimakanavan ulkoinen viemäröinti
PD:ssä käytettiin haimakanavan ulkoista viemäröintiä.
|
|
|
Kokeellinen: Haimakanavan sisäinen viemäröinti
Intervention nimi on: Haimakanavan sisäinen tyhjennys haimaleikkauksen jälkeen, stentti asetettiin haimatiehyen, stentin ulkoinen tyhjennys on määritelty kontrolliryhmäksi (stentti on rusketus-vatsa ja haimanesteen poisto) ja stentin sisäinen tyhjennys määritellään interventio- (tai kokeelliseksi) ryhmäksi, jossa stentti on hyvin lyhyt (2 cm) ja sijoitetaan jejunumiin.
|
Intervention nimi on: Haimakanavan sisäinen tyhjennys haimaleikkauksen jälkeen, stentti asetettiin haimatiehyen, stentin ulkoinen tyhjennys on määritelty kontrolliryhmäksi (stentti on rusketus-vatsa ja haimanesteen poisto) ja stentin sisäinen tyhjennys määritellään interventio- (tai kokeelliseksi) ryhmäksi, jossa stentti on hyvin lyhyt (2 cm) ja sijoitetaan jejunumiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen haimafistelin määrä 2 viikon sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen haimafistula (POPF) määritellään minkä tahansa mitattavissa olevan nestemäärän tyhjennysmääräksi leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 tai sen jälkeen, kun amylaasipitoisuus on yli 3 kertaa seerumin amylaasiaktiivisuus.
|
2 viikon sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisten kirurgisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
haimaleikkauksen jälkeisen verenvuodon määrä (PPH); mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen (DGE); Sappivuoto haimaleikkauksen jälkeen; Anastomoottinen vuoto
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qiang WU, MD. Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIH-WUQ-201205001
- E2012010 (Muu tunniste: E2012010)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .