Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extern dränering kontra intern dränering av pankreaskanal med stent efter pankreaticoduodenektomi (EDIDPD) (EDIDPD)

14 februari 2016 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fas II-studie av extern dränering kontra intern dränering av pankreaskanal med stent

Postoperativ pankreatisk fistel (POPF) och andra kirurgiska komplikationer är vanliga efter pankreatoduodenektomi (PD) och POPF är en större komplikation. Dräneringen av pankreasgången är viktig och en stent placeras vanligtvis i operationen, men det är fortfarande kontroversiellt om stentdräneringen är intern eller extern.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är att jämföra frekvensen av postoperativ pankreatisk fistel (POPF) och andra kirurgiska komplikationer efter pankreatoduodenektomi (PD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qiang WU, MD. Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år.
  • Fick pankreatoduodenektomi.
  • Informerat samtycke har undertecknats.

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Akut operation
  • Tidigare historia av bukspottkörtelkirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Extern dränering av pankreaskanal
Extern dränering av pankreaskanal användes vid PD.
Experimentell: Intern dränering av pankreaskanal
Interventionsnamnet är: Intern dränering av pankreaskanal efter pankreatomi, en stent placerades i pankreaskanalen, extern dränering av stenten definieras som kontrollgrupp (stenten kommer att vara brun-buk och som dränering av pankreasvätska), och intern dränering av stenten definieras som interventionell (eller experimentell) grupp, med stenten mycket kort (2 cm) och placerad i jejunum.
Procedur: Intern dränering av bukspottkörtelkanalen efter pankreatomi
Interventionsnamnet är: Intern dränering av pankreaskanal efter pankreatomi, en stent placerades i pankreaskanalen, extern dränering av stenten definieras som kontrollgrupp (stenten kommer att vara brun-buk och som dränering av pankreasvätska), och intern dränering av stenten definieras som interventionell (eller experimentell) grupp, med stenten mycket kort (2 cm) och placerad i jejunum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av postoperativ pankreatisk fistel inom 2 veckor efter operationen
Tidsram: inom 2 veckor efter operationen
Postoperativ pankreatisk fistel (POPF) definieras som en dränering av vilken mätbar volym vätska som helst på eller efter postoperativ dag 3 med ett amylasinnehåll som är större än 3 gånger serumamylasaktiviteten.
inom 2 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av postoperativa kirurgiska komplikationer
Tidsram: 2 veckor efter operationen
frekvensen av postpankreatektomiblödning (PPH); Fördröjd magtömning (DGE); Gallläckage efter bukspottkörtelkirurgi;Anastomotiskt läckage
2 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Utredare

  • Studiestol: Qiang WU, MD. Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

6 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2016

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIH-WUQ-201205001
  • E2012010 (Annan identifierare: E2012010)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera