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Externe Drainage versus interne Drainage des Pankreasgangs mit einem Stent nach Pankreatikoduodenektomie (EDIDPD) (EDIDPD)

14. Februar 2016 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Phase-II-Studie zur externen Drainage im Vergleich zur internen Drainage des Pankreasgangs mit einem Stent

Postoperative Pankreasfisteln (POPF) und andere chirurgische Komplikationen sind nach einer Pankreatoduodenektomie (PD) häufig und POPF ist eine schwerwiegende Komplikation. Die Drainage des Bauchspeicheldrüsengangs ist wichtig und normalerweise wird bei der Operation ein Stent gesetzt, aber es ist immer noch umstritten, ob die Stentdrainage intern oder extern ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie soll die Rate postoperativer Pankreasfisteln (POPF) und anderer chirurgischer Komplikationen nach Pankreatoduodenektomie (PD) vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qiang WU, MD. Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre.
  • Pankreatoduodenektomie erhalten.
  • Einverständniserklärung wurde unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Notoperation
  • Vorgeschichte der Pankreaschirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Externe Drainage des Pankreasgangs
Bei PD wurde eine externe Drainage des Pankreasgangs verwendet.
Experimental: Interne Drainage des Pankreasgangs
Der Name der Intervention lautet: Interne Drainage des Pankreasgangs nach Pankreasoperation, ein Stent wurde in den Pankreasgang eingesetzt, die externe Drainage des Stents wird als Kontrollgruppe definiert (der Stent wird tans-abdomen und als Drainage der Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit verwendet) und Die interne Drainage des Stents wird als interventionelle (oder experimentelle) Gruppe definiert, wobei der Stent sehr kurz (2 cm) und im Jejunum platziert ist.
Verfahren: Interne Drainage des Pankreasgangs nach Pankreatomie
Der Name der Intervention lautet: Interne Drainage des Pankreasgangs nach Pankreasoperation, ein Stent wurde in den Pankreasgang eingesetzt, die externe Drainage des Stents wird als Kontrollgruppe definiert (der Stent wird tans-abdomen und als Drainage der Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit verwendet) und Die interne Drainage des Stents wird als interventionelle (oder experimentelle) Gruppe definiert, wobei der Stent sehr kurz (2 cm) und im Jejunum platziert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate der postoperativen Pankreasfistel innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Eine postoperative Pankreasfistel (POPF) ist definiert als eine Drainagemenge eines messbaren Flüssigkeitsvolumens am oder nach dem 3. postoperativen Tag mit einem Amylasegehalt von mehr als dem Dreifachen der Amylaseaktivität im Serum.
innerhalb von 2 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate postoperativer chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
die Rate der Postpankreatektomie-Blutungen (PPH); verzögerte Magenentleerung (DGE); Gallenverlust nach Bauchspeicheldrüsenoperation; Anastomoseninsuffizienz
2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Qiang WU, MD. Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIH-WUQ-201205001
  • E2012010 (Andere Kennung: E2012010)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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