Ekstern drenering versus intern drenering av bukspyttkjertelkanal med stent etter pankreaticoduodenektomi (EDIDPD) (EDIDPD)
14. februar 2016 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fase II-studie av ekstern drenering versus intern drenering av bukspyttkjertelkanal med stent
Postoperativ pankreasfistel (POPF) og andre kirurgiske komplikasjoner er vanlige etter pankreatoduodenektomi (PD) og POPF er en større komplikasjon.
Drenering av bukspyttkjertelgang er viktig og en stent plasseres vanligvis i operasjonen, men det er fortsatt kontroversielt om stentdrenasjen er intern eller ekstern.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien er å sammenligne frekvensen av postoperativ pankreatisk fistel (POPF) og andre kirurgiske komplikasjoner etter pankreatoduodenektomi (PD).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qiang WU, MD. Ph.D.
- Telefonnummer: 18622221080
- E-post: wuqiangtianjin@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Qiang WU, MD. Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- Mottatt pankreatoduodenektomi.
- Informert samtykke er signert.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Akuttkirurgi
- Tidligere historie med bukspyttkjertelkirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ekstern drenering av bukspyttkjertelkanalen
Ekstern drenering av pankreasgang ble brukt ved PD.
|
|
|
Eksperimentell: Intern drenering av bukspyttkjertelkanalen
Intervensjonsnavnet er: Intern drenering av bukspyttkjertelkanalen etter bukspyttkjertelen, en stent ble plassert i bukspyttkjertelkanalen, ekstern drenering av stenten er definert som kontrollgruppe (stenten vil være brun-abdomen og som en drenering av bukspyttkjertelvæske), og intern drenering av stenten er definert som intervensjonell (eller eksperimentell) gruppe, med stenten svært kort (2 cm) og plassert i jejunum.
|
Intervensjonsnavnet er: Intern drenering av bukspyttkjertelkanalen etter bukspyttkjertelen, en stent ble plassert i bukspyttkjertelkanalen, ekstern drenering av stenten er definert som kontrollgruppe (stenten vil være brun-abdomen og som en drenering av bukspyttkjertelvæske), og intern drenering av stenten er definert som intervensjonell (eller eksperimentell) gruppe, med stenten svært kort (2 cm) og plassert i jejunum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av postoperativ bukspyttkjertelfistel innen 2 uker etter operasjonen
Tidsramme: innen 2 uker etter operasjonen
|
Postoperativ pankreasfistel (POPF) er definert som en drenering av ethvert målbart væskevolum på eller etter postoperativ dag 3 med et amylaseinnhold større enn 3 ganger serumamylaseaktiviteten.
|
innen 2 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av postoperative kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
frekvensen av postpankreatektomiblødning (PPH); Forsinket gastrisk tømming (DGE); Gallelekkasje etter bukspyttkjertelkirurgi;Anastomotisk lekkasje
|
2 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Qiang WU, MD. Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIH-WUQ-201205001
- E2012010 (Annen identifikator: E2012010)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .