膵頭十二指腸切除術（EDIDPD）後のステントによる膵管の外部ドレナージと内部ドレナージ (EDIDPD)
2016年2月14日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
ステントを用いた膵管の外部ドレナージと内部ドレナージの第 II 相試験
膵頭十二指腸切除術 (PD) の後には、術後膵瘻 (POPF) およびその他の外科的合併症がよくみられ、POPF は主要な合併症です。
膵管のドレナージは重要であり、通常は手術時にステントを留置しますが、ステントドレナージが内臓か外付けかはまだ議論の余地があります。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、膵頭十二指腸切除術 (PD) 後の術後膵瘻 (POPF) と他の外科的合併症の発生率を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiang WU, MD. Ph.D.
- 電話番号：18622221080
- メール：wuqiangtianjin@hotmail.com
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
コンタクト：
- Qiang WU, MD. Ph.D.
- 電話番号：18622221080
- メール：wuqiangtianjin@hotmail.com
-
主任研究者：
- Qiang WU, MD. Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 膵頭十二指腸切除術を受けました。
- インフォームドコンセントが署名されています。
除外基準:
- 18歳未満
- 緊急手術
- 膵臓手術の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：膵管の外部ドレナージ
PDでは膵管の外部ドレナージを使用した。
|
|
|
実験的：膵管内ドレナージ
介入名: 膵臓切除後の膵管の内部ドレナージ、膵管にステントが留置され、ステントの外部ドレナージが対照群として定義されます (ステントは経腹部であり、膵液のドレナージとして定義されます)。ステントの内部ドレナージは、ステントが非常に短く（2cm）、空腸に配置された、介入（または実験）グループとして定義されます。
|
介入名: 膵臓切除後の膵管の内部ドレナージ、膵管にステントが留置され、ステントの外部ドレナージが対照群として定義されます (ステントは経腹部であり、膵液のドレナージとして定義されます)。ステントの内部ドレナージは、ステントが非常に短く（2cm）、空腸に配置された、介入（または実験）グループとして定義されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後2週間以内の術後膵瘻の発生率
時間枠：施術後2週間以内
|
術後膵瘻 (POPF) は、血清アミラーゼ活性の 3 倍を超えるアミラーゼ含有量を伴う、術後 3 日目以降の測定可能な量の体液の排液と定義されます。
|
施術後2週間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の外科的合併症の発生率
時間枠：術後2週間
|
膵臓切除後出血率（PPH）;胃排出遅延（DGE）;膵臓手術後の胆汁漏;吻合部漏出
|
術後2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Qiang WU, MD. Ph.D.、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月14日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIH-WUQ-201205001
- E2012010 (その他の識別子：E2012010)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。