Vnější drenáž versus vnitřní drenáž pankreatického vývodu se stentem po pankreatoduodenektomii (EDIDPD) (EDIDPD)
14. února 2016 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fáze II studie vnější drenáže versus vnitřní drenáže pankreatického vývodu se stentem
Pooperační pankreatická píštěl (POPF) a další chirurgické komplikace jsou po pankreatoduodenektomii (PD) běžné a POPF je hlavní komplikací.
Důležitá je drenáž pankreatického vývodu a při operaci se obvykle umísťuje stent, ale stále je sporné, zda je drenáž stentu vnitřní nebo vnější.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie má porovnat četnost pooperační pankreatické píštěle (POPF) a dalších chirurgických komplikací po pankreatoduodenektomii (PD).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Qiang WU, MD. Ph.D.
- Telefonní číslo: 18622221080
- E-mail: wuqiangtianjin@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qiang WU, MD. Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let.
- Přijatá pankreatoduodenektomie.
- Informovaný souhlas byl podepsán.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Pohotovostní operace
- Minulá historie operace slinivky břišní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Externí drenáž pankreatického vývodu
U PD byla použita externí drenáž pankreatického vývodu.
|
|
|
Experimentální: Vnitřní drenáž pankreatického vývodu
název intervence je: Vnitřní drenáž pankreatického vývodu po pankreatomii, do vývodu slinivky byl umístěn stent, zevní drenáž stentu je definována jako kontrolní skupina (stent bude tříslově-břišní a jako drenáž pankreatické tekutiny) a vnitřní drenáž stentu je definována jako intervenční (nebo experimentální) skupina s velmi krátkým stentem (2 cm) a umístěným v jejunu.
|
název intervence je: Vnitřní drenáž pankreatického vývodu po pankreatomii, do vývodu slinivky byl umístěn stent, zevní drenáž stentu je definována jako kontrolní skupina (stent bude tříslově-břišní a jako drenáž pankreatické tekutiny) a vnitřní drenáž stentu je definována jako intervenční (nebo experimentální) skupina s velmi krátkým stentem (2 cm) a umístěným v jejunu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra pooperační pankreatické píštěle do 2 týdnů po operaci
Časové okno: do 2 týdnů po operaci
|
Pooperační pankreatická píštěl (POPF) je definována jako drénový výstup jakéhokoli měřitelného objemu tekutiny 3. pooperační den nebo po něm s obsahem amylázy větším než trojnásobek aktivity sérové amylázy.
|
do 2 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra pooperačních chirurgických komplikací
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
rychlost postpankreatektomického krvácení (PPH); opožděné vyprazdňování žaludku (DGE); Únik žluči po operaci slinivky břišní;Únik anastomózy
|
2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qiang WU, MD. Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIH-WUQ-201205001
- E2012010 (Jiný identifikátor: E2012010)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .