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췌십이지장절제술 후 스텐트를 사용한 췌관의 외부 배액 대 내부 배액(EDIDPD) (EDIDPD)

2016년 2월 14일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

스텐트를 이용한 췌관의 외부 배액 대 내부 배액의 임상 2상 연구

수술 후 췌장 누공(POPF) 및 기타 수술 합병증은 췌장 십이지장 절제술(PD) 후 일반적이며 POPF는 주요 합병증입니다. 췌관의 배액이 중요하며 수술 시 보통 스텐트를 삽입하지만 스텐트 배액이 내부인지 외부인지에 대해서는 여전히 논란이 있다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 췌십이지장절제술(PD) 후 수술 후 췌관 누공(POPF) 및 기타 수술 합병증의 비율을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qiang WU, MD. Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 췌십이지장절제술을 받았습니다.
  • 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 응급 수술
  • 췌장 수술의 과거력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 췌관의 외부 배액
췌관의 외부 배액은 PD에서 사용되었습니다.
실험적: 췌관의 내부 배액
개입 이름은: 췌장 절제술 후 췌관의 내부 배액, 췌관에 스텐트를 배치하고, 스텐트의 외부 배액을 대조군으로 정의합니다(스텐트는 복부 황갈색이며 췌장액의 배액으로 사용됨). 스텐트의 내부 배액은 개입(또는 실험) 그룹으로 정의되며 스텐트는 매우 짧고(2cm) 공장에 배치됩니다.
절차: 췌장 절제술 후 췌관의 내부 배액
개입 이름은: 췌장 절제술 후 췌관의 내부 배액, 췌관에 스텐트를 배치하고, 스텐트의 외부 배액을 대조군으로 정의합니다(스텐트는 복부 황갈색이며 췌장액의 배액으로 사용됨). 스텐트의 내부 배액은 개입(또는 실험) 그룹으로 정의되며 스텐트는 매우 짧고(2cm) 공장에 배치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 2주 이내 췌장 누공 발생률
기간: 수술 후 2주 이내
수술 후 췌장 누공(POPF)은 혈청 아밀라아제 활성의 3배보다 큰 아밀라아제 함량으로 수술 후 3일 또는 그 이후에 측정 가능한 양의 체액이 배출되는 것으로 정의됩니다.
수술 후 2주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 수술 합병증의 비율
기간: 수술 후 2주
Postpancreatectomy hemorrhage(PPH) 비율; 지연 위 배출(DGE); 췌장 수술 후 담즙 누출, 문합부 누출
수술 후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

수사관

  • 연구 의자: Qiang WU, MD. Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIH-WUQ-201205001
  • E2012010 (기타 식별자: E2012010)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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