评估 Deltamotion 杯系统在初次髋关节置换手术中的长期性能的多中心研究
2018年7月18日 更新者：DePuy International
一项多中心、前瞻性、非受控的上市后临床随访研究 (PMCFS)，以监测 DeltaMotion 杯系统在需要全髋关节置换术的受试者中的存活率和性能
本研究的目的是监测 DeltaMotion 杯系统在治疗需要全髋关节置换术的髋关节疾病患者中的表现。进入研究的患者将在髋关节手术后使用患者、临床和 x 定期进行评估-射线评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
i) 年龄在 18 岁至 70 岁之间的男性或女性受试者。
ii) 能够自愿、书面知情同意参与本临床研究并已获得其同意的受试者。
iii) 研究者认为能够理解本临床研究、配合研究程序并愿意返回医院进行所有必要的术后随访的受试者。
iv) 根据所有适用的使用说明，适合使用 DeltaMotion 杯系统进行无骨水泥全髋关节置换术的受试者
排除标准
i) 研究者认为现有状况会影响他们参与和跟进本临床研究的受试者。
ii) 怀孕的妇女。
iii) 已知药物或酒精滥用者或患有可能影响后续护理或治疗结果的心理障碍的受试者。
iv) 在过去 12 个月内使用研究产品参与临床研究的受试者。
v) 当前涉及任何伤害诉讼索赔的对象。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：三角运动
带有预组装陶瓷衬垫的非骨水泥髋臼杯，用于全髋关节置换
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带有预组装陶瓷衬垫的非骨水泥髋臼杯，用于全髋关节置换术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Kaplan-Meier 存活率
大体时间：3年
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确定 DeltaMotion Cup 系统 3 年的存活率
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Kaplan-Meier 存活率
大体时间：术后10年
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确定 DeltaMotion Cup 系统 10 年的存活率
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术后10年
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哈里斯髋关节评分
大体时间：术后10年
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Harris 髋关节评分相对于基线的变化。
哈里斯髋关节评分用于衡量全髋关节置换术的结果，涵盖疼痛、功能、无畸形和运动范围等方面。
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术后10年
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牛津髋关节评分
大体时间：术后10年
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牛津髋关节评分相对于基线的变化。
牛津髋关节评分是患者完成的结果评分，旨在评估接受髋关节置换手术的患者的功能和疼痛。
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术后10年
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加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 分数
大体时间：术后10年
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加州大学洛杉矶分校生活质量评分相对于基线的变化。
UCLA 是用于髋关节置换术的患者完成结果评分
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术后10年
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西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 分数
大体时间：术后10年
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WOMAC 基线的变化。
WOMAC 是一项患者完整结果评分，用于评估髋关节和膝关节骨性关节炎的疼痛、残疾和关节僵硬
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术后10年
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放射学分析
大体时间：术后10年
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术后10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月8日
研究完成 (实际的)
2018年2月8日
研究注册日期
首次提交
2012年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月3日
首次发布 (估计)
2012年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月18日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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