Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование для оценки долгосрочной эффективности чашечной системы Deltamotion в первичной хирургии по замене тазобедренного сустава

18 июля 2018 г. обновлено: DePuy International

Многоцентровое, проспективное, неконтролируемое послепродажное клиническое последующее исследование (PMCFS) для мониторинга выживаемости и эффективности чашечной системы DeltaMotion у субъектов, нуждающихся в полной замене тазобедренного сустава

Целью данного исследования является мониторинг эффективности чашечной системы DeltaMotion при лечении пациентов с заболеванием тазобедренного сустава, требующим тотальной замены тазобедренного сустава. -лучевые оценки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chennai, Индия, 600035
        • Apollo Speciality hospital, 320 Anna Salai
      • New Dehli, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, Ansari nagar, South Extension
  • Соединенное Королевство
      • Oswestry, Соединенное Королевство
        • Robert Jones and Agnes Hunt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

i) Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно.

ii) Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и от которых было получено согласие.

iii) Субъекты, которые, по мнению исследователя, способны понять это клиническое исследование, сотрудничать с исследовательскими процедурами и готовы вернуться в больницу для всех необходимых послеоперационных наблюдений.

iv) Субъекты, подходящие для полной бесцементной замены тазобедренного сустава с использованием чашечной системы DeltaMotion в соответствии со всеми применимыми инструкциями по применению.

Критерий исключения

i) Субъекты, которые, по мнению Исследователя, имеют существующее заболевание, которое может поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в этом клиническом исследовании.

ii) Беременные женщины.

iii) Субъекты, которые, как известно, злоупотребляют наркотиками или алкоголем или имеют психологические расстройства, которые могут повлиять на последующий уход или результаты лечения.

iv) Субъекты, участвовавшие в клиническом исследовании с исследуемым продуктом за последние 12 месяцев.

v) Субъекты, которые в настоящее время участвуют в любых судебных исках о травмах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Дельта Движение
Бесцементная вертлужная чашка с предварительно собранным керамическим вкладышем для использования при полной замене тазобедренного сустава.
Устройство: Дельта Движение
Бесцементная вертлужная чашка с предварительно собранным керамическим вкладышем для использования при полной замене тазобедренного сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание Каплана-Мейера
Временное ограничение: 3 года
Для определения выживаемости системы чашек DeltaMotion через 3 года.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание Каплана-Мейера
Временное ограничение: 10 лет после операции
Для определения долговечности системы чашек DeltaMotion через 10 лет.
10 лет после операции
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 10 лет после операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале Harris Hip Score. Шкала Harris Hip Score используется для оценки результатов тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и охватывает области боли, функцию, отсутствие деформации и диапазон движений.
10 лет после операции
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: 10 лет после операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале Oxford Hip Score. Оксфордская шкала оценки тазобедренного сустава — это оценка завершенных результатов пациента, которая предназначена для оценки функции и боли у пациентов, перенесших операцию по замене тазобедренного сустава.
10 лет после операции
Оценка Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: 10 лет после операции
Изменение показателя качества жизни Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе по сравнению с исходным уровнем. UCLA — это итоговая оценка пациента, используемая при замене тазобедренного сустава.
10 лет после операции
Оценка университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 10 лет после операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WOMAC. WOMAC — это полная оценка результатов лечения пациента для оценки боли, инвалидности и тугоподвижности суставов при остеоартрите тазобедренного и коленного суставов.
10 лет после операции
Рентгенологический анализ
Временное ограничение: 10 лет после операции
  • Миграция вертлужной впадины (вертикальная или горизонтальная) менее 5 мм
  • Миграция вертлужной впадины (варусная или вальгусная) менее 5 градусов
  • Отсутствие расшатывания - отсутствие рентгенопрозрачности вертлужной впадины более 2 мм в двух зонах.
10 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DePuy International

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT11/01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дельта Движение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться