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Studio multicentrico per valutare le prestazioni a lungo termine del sistema di coppe Deltamotion nella chirurgia primaria di sostituzione dell'anca

18 luglio 2018 aggiornato da: DePuy International

Uno studio di follow-up clinico post-vendita multicentrico, prospettico, non controllato (PMCFS) per monitorare la sopravvivenza e le prestazioni del sistema DeltaMotion Cup in soggetti che richiedono una sostituzione totale dell'anca

Lo scopo di questo studio è monitorare le prestazioni del sistema di coppe DeltaMotion nel trattamento di pazienti con patologie dell'articolazione dell'anca che richiedono una sostituzione totale dell'anca. valutazioni a raggi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chennai, India, 600035
        • Apollo Speciality hospital, 320 Anna Salai
      • New Dehli, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, Ansari nagar, South Extension
  • Regno Unito
      • Oswestry, Regno Unito
        • Robert Jones and Agnes Hunt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

i) Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 18 ei 70 anni compresi.

ii) Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato volontario e scritto a partecipare a questa indagine clinica e dai quali è stato ottenuto il consenso.

iii) Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono in grado di comprendere questa Indagine Clinica, cooperare con le procedure investigative e sono disposti a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up post-operatori.

iv) Soggetti idonei per una protesi totale d'anca senza cemento utilizzando il sistema DeltaMotion Cup, in conformità con tutte le istruzioni per l'uso applicabili

Criteri di esclusione

i) Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, hanno una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up a questa Indagine Clinica.

ii) Donne in gravidanza.

iii) Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici che potrebbero influenzare l'assistenza di follow-up o gli esiti del trattamento.

iv) Soggetti che hanno partecipato a un'indagine clinica con un prodotto sperimentale negli ultimi 12 mesi.

v) Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Movimento Delta
Una coppa acetabolare non cementata con un rivestimento in ceramica preassemblato per l'uso nella sostituzione totale dell'anca
Dispositivo: Movimento Delta
Una coppa acetabolare non cementata con un rivestimento in ceramica preassemblato per l'uso nella sostituzione totale dell'anca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: 3 anni
Per determinare la sopravvivenza del sistema DeltaMotion Cup a 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Per determinare la sopravvivenza del sistema DeltaMotion Cup a 10 anni
10 anni dopo l'intervento
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nell'Harris Hip Score. L'Harris Hip Score viene utilizzato per misurare l'esito della sostituzione totale dell'anca e copre le aree di dolore, funzionalità, assenza di deformità e range di movimento.
10 anni dopo l'intervento
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nell'Oxford Hip Score. L'Oxford hip score è un punteggio dei risultati completati dal paziente che è progettato per valutare la funzione e il dolore con i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione dell'anca.
10 anni dopo l'intervento
Punteggio dell'Università della California di Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita dell'UCLA. UCLA è un punteggio di esito completato dal paziente utilizzato nella sostituzione dell'anca
10 anni dopo l'intervento
Punteggio delle università Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nel WOMAC. WOMAC è un punteggio di esito completo del paziente per valutare il dolore, la disabilità e la rigidità articolare nell'artrosi dell'anca e del ginocchio
10 anni dopo l'intervento
Analisi radiologica
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
  • Migrazione acetabolare (verticale o orizzontale) inferiore a 5 mm
  • Migrazione acetabolare (varo o valgo) inferiore a 5 gradi
  • Nessuna mobilizzazione - assenza di radiolucenze acetabolari superiori a 2 mm in due zone.
10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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DePuy International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

9 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT11/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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