Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie for å vurdere den langsiktige ytelsen til Deltamotion Cup-systemet i primær hofteprotesekirurgi

18. juli 2018 oppdatert av: DePuy International

En multisenter, prospektiv, ukontrollert postmarkeds klinisk oppfølgingsstudie (PMCFS) for å overvåke overlevelsen og ytelsen til DeltaMotion Cup-systemet hos personer som krever total hofteerstatning

Formålet med denne studien er å overvåke ytelsen til DeltaMotion cup-systemet i behandlingen av pasienter med hofteleddssykdom som krever total hofteprotese. Pasienter som deltar i studien vil bli evaluert med jevne mellomrom etter hofteoperasjon ved bruk av pasient, klinisk og x -strålevurderinger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chennai, India, 600035
        • Apollo Speciality hospital, 320 Anna Salai
      • New Dehli, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, Ansari nagar, South Extension
  • Storbritannia
      • Oswestry, Storbritannia
        • Robert Jones and Agnes Hunt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

i) Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen mellom 18 og 70 år inklusive.

ii) Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og som det er innhentet samtykke fra.

iii) Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening er i stand til å forstå denne kliniske undersøkelsen, samarbeider med undersøkelsesprosedyrene og er villige til å returnere til sykehuset for alle nødvendige postoperative oppfølginger.

iv) Emner som er egnet for sementfri total hofteprotese ved bruk av DeltaMotion Cup System, i samsvar med alle gjeldende bruksanvisninger

Eksklusjonskriterier

i) Forsøkspersoner som, etter etterforskerens mening, har en eksisterende tilstand som ville kompromittere deres deltakelse og oppfølging i denne kliniske undersøkelsen.

ii) Kvinner som er gravide.

iii) Personer som er kjente rus- eller alkoholmisbrukere eller med psykiske lidelser som kan påvirke oppfølgingsbehandling eller behandlingsresultater.

iv) Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelsesprodukt de siste 12 månedene.

v) Emner som for øyeblikket er involvert i eventuelle skadesøksmål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Delta Motion
En sementløs hofteleddskål med en forhåndsmontert keramisk foring for bruk ved total hofteprotese
Enhet: Delta Motion
En sementløs hoftebeger med en ferdigmontert keramisk liner for bruk ved total hofteprotese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier overlevelse
Tidsramme: 3 år
For å fastslå overlevelse av DeltaMotion Cup-systemet ved 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier overlevelse
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
For å fastslå overlevelse av DeltaMotion Cup-systemet ved 10 år
10 år etter operasjonen
Harris Hip Score
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
Endring fra baseline i Harris Hip Score. Harris Hip Score brukes til å måle utfallet av total hofteprotese og dekker områdene smerte, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesområde.
10 år etter operasjonen
Oxford Hip Score
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
Endring fra baseline i Oxford Hip Score. Oxford-hofte-skåren er en pasientfullført resultatscore som er designet for å vurdere funksjon og smerte hos pasienter som gjennomgår hofteprotesekirurgi.
10 år etter operasjonen
Poengsum for University of California Los Angeles (UCLA).
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
Endring fra baseline i UCLA Quality of Life Score. UCLA er en pasientfullført resultatscore brukt ved hofteprotese
10 år etter operasjonen
Poengsum for Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC).
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
Endring fra baseline i WOMAC. WOMAC er en fullstendig resultatscore for pasienten for å vurdere smerte, funksjonshemming og leddstivhet ved slitasjegikt i hofte og kne
10 år etter operasjonen
Radiologisk analyse
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
  • Acetabulær migrasjon (vertikal eller horisontal) mindre enn 5 mm
  • Acetabulær migrasjon (varus eller valgus) mindre enn 5 grader
  • Ingen løsner - fravær av acetabulære radiolucenser på mer enn 2 mm i to soner.
10 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DePuy International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT11/01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på Delta Motion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere