Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú tanulmány a Deltamotion Cup rendszer hosszú távú teljesítményének felmérésére az elsődleges csípőprotézis műtétben

2018. július 18. frissítette: DePuy International

Többközpontú, prospektív, ellenőrizetlen, forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat (PMCFS) a DeltaMotion Cup rendszer túlélésének és teljesítményének nyomon követésére teljes csípőprotézisre szoruló személyeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a DeltaMotion csészerendszer teljesítményének monitorozása a teljes csípőprotézist igénylő csípőízületi betegségben szenvedő betegek kezelésében. A vizsgálatba belépő betegeket a csípőműtétet követően rendszeres időközönként értékelik a páciens, a klinikai és a x. -sugár értékelések.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Oswestry, Egyesült Királyság
        • Robert Jones and Agnes Hunt
  • India
      • Chennai, India, 600035
        • Apollo Speciality hospital, 320 Anna Salai
      • New Dehli, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, Ansari nagar, South Extension

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

i) Férfi vagy női alanyok, 18 és 70 év közöttiek.

ii) Azok az alanyok, akik önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést tudnak adni a jelen Klinikai vizsgálatban való részvételhez, és akiktől a hozzájárulást megszerezték.

iii) Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint képesek megérteni ezt a klinikai vizsgálatot, együttműködnek a vizsgálati eljárásokban, és hajlandóak visszatérni a kórházba az összes szükséges posztoperatív utóvizsgálatra.

iv) Cement nélküli teljes csípőprotézisre alkalmas alanyok a DeltaMotion Cup rendszerrel, az összes vonatkozó használati utasításnak megfelelően

Kizárási kritériumok

i) Olyan alanyok, akiknél a Vizsgáló véleménye szerint olyan fennálló állapot áll fenn, amely veszélyeztetné jelen Klinikai Vizsgálatban való részvételüket és nyomon követését.

ii) Terhes nők.

iii) Olyan alanyok, akikről ismert, hogy kábítószer- vagy alkoholfogyasztók, vagy olyan pszichés zavarokkal küzdenek, amelyek befolyásolhatják az utógondozást vagy a kezelés eredményeit.

iv) Azok az alanyok, akik az elmúlt 12 hónapban részt vettek egy vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatban.

v) Azok az alanyok, akik jelenleg érintettek bármely sérülési perben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Delta Motion
Cementmentes acetabuláris csésze előre összeszerelt kerámia béléssel teljes csípőprotézishez
Eszköz: Delta Motion
Cementmentes acetabuláris csésze előre összeszerelt kerámia béléssel teljes csípőprotézishez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kaplan-Meier túlélése
Időkeret: 3 év
A DeltaMotion Cup System túlélésének meghatározása 3 éves korban
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kaplan-Meier túlélése
Időkeret: 10 évvel a műtét után
A DeltaMotion Cup System 10 éves túlélésének meghatározása
10 évvel a műtét után
Harris Hip Score
Időkeret: 10 évvel a műtét után
Változás az alapvonalhoz képest a Harris Hip Score-ban. A Harris Hip Score a teljes csípőprotézis eredményének mérésére szolgál, és lefedi a fájdalmat, a funkciót, a deformitás hiányát és a mozgástartományt.
10 évvel a műtét után
Oxford Hip Score
Időkeret: 10 évvel a műtét után
Változás az alapvonalhoz képest az oxfordi hip-pontszámban. Az oxfordi csípőízületi pontszám a betegek által teljesített eredmények pontszáma, amely a csípőprotézis műtéten átesett betegek funkciójának és fájdalmának értékelésére szolgál.
10 évvel a műtét után
Kaliforniai Egyetem Los Angeles (UCLA) pontszáma
Időkeret: 10 évvel a műtét után
Változás az alapvonalhoz képest a UCLA életminőségi pontszámában. Az UCLA a csípőprotézis során használt páciens által teljesített eredmény pontszám
10 évvel a műtét után
A Western Ontario és a McMaster Egyetem (WOMAC) pontszáma
Időkeret: 10 évvel a műtét után
Változás az alapvonalhoz képest a WOMAC-ban. A WOMAC egy páciens teljes eredménypontszáma a fájdalom, a fogyatékosság és az ízületi merevség értékelésére a csípő- és térdízületi gyulladásban.
10 évvel a műtét után
Radiológiai elemzés
Időkeret: 10 évvel a műtét után
  • Az acetabuláris migráció (függőleges vagy vízszintes) kevesebb, mint 5 mm
  • Acetabuláris migráció (varus vagy valgus) kevesebb, mint 5 fok
  • Nincs lazulás – 2 mm-nél nagyobb acetabuláris radiolucencia hiánya két zónában.
10 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DePuy International

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. február 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT11/01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel