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Multizentrische Studie zur Bewertung der Langzeitleistung des Deltamotion-Cup-Systems bei primären Hüftersatzoperationen

18. Juli 2018 aktualisiert von: DePuy International

Eine multizentrische, prospektive, unkontrollierte klinische Nachbeobachtungsstudie (PMCFS) zur Überwachung des Überlebens und der Leistung des DeltaMotion Cup-Systems bei Patienten, die einen totalen Hüftersatz benötigen

Der Zweck dieser Studie ist die Überwachung der Leistung des DeltaMotion-Cup-Systems bei der Behandlung von Patienten mit Hüftgelenkserkrankungen, die einen totalen Hüftersatz erfordern. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden in regelmäßigen Abständen nach einer Hüftoperation anhand von Patient, Clinical und x bewertet -Ray-Bewertungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chennai, Indien, 600035
        • Apollo Speciality hospital, 320 Anna Salai
      • New Dehli, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, Ansari nagar, South Extension
  • Vereinigtes Königreich
      • Oswestry, Vereinigtes Königreich
        • Robert Jones and Agnes Hunt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

i) Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren einschließlich.

ii) Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung zu erteilen und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.

iii) Probanden, die nach Meinung des Ermittlers in der Lage sind, diese klinische Untersuchung zu verstehen, bei den Untersuchungsverfahren zu kooperieren und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgen ins Krankenhaus zurückzukehren.

iv) Probanden, die für einen zementfreien Hüfttotalersatz unter Verwendung des DeltaMotion Cup-Systems in Übereinstimmung mit allen anwendbaren Gebrauchsanweisungen geeignet sind

Ausschlusskriterien

i) Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes an einer bestehenden Erkrankung leiden, die ihre Teilnahme und Nachsorge an dieser klinischen Prüfung beeinträchtigen würde.

ii) Frauen, die schwanger sind.

iii) Probanden, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die die Nachsorge oder Behandlungsergebnisse beeinflussen könnten.

iv) Probanden, die in den letzten 12 Monaten an einer klinischen Prüfung mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben.

v) Subjekte, die derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzung verwickelt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Delta-Bewegung
Eine zementfreie Hüftgelenkspfanne mit einer vormontierten Keramikauskleidung zur Verwendung beim totalen Hüftersatz
Gerät: Delta-Bewegung
Eine zementfreie Hüftgelenkspfanne mit einer vormontierten Keramikauskleidung zur Verwendung beim totalen Hüftersatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Lebensdauer des DeltaMotion Cup Systems nach 3 Jahren zu bestimmen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Um die Lebensdauer des DeltaMotion Cup Systems nach 10 Jahren zu bestimmen
10 Jahre nach der Operation
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Harris Hip Score. Der Harris Hip Score wird verwendet, um das Ergebnis einer Hüftendoprothetik zu messen und deckt die Bereiche Schmerz, Funktion, Deformationsfreiheit und Bewegungsumfang ab.
10 Jahre nach der Operation
Oxford Hip-Score
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Oxford Hip Score. Der Oxford-Hüft-Score ist ein vom Patienten abgeschlossener Ergebnis-Score, der entwickelt wurde, um Funktion und Schmerzen bei Patienten zu beurteilen, die sich einer Hüftgelenksersatzoperation unterziehen.
10 Jahre nach der Operation
Punktzahl der University of California Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im UCLA Quality of Life Score. UCLA ist ein vom Patienten abgeschlossener Ergebnis-Score, der beim Hüftgelenkersatz verwendet wird
10 Jahre nach der Operation
Punktzahl der Western Ontario und McMaster Universities (WOMAC).
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im WOMAC. WOMAC ist ein Patienten-Komplettergebnis-Score zur Beurteilung von Schmerzen, Behinderung und Gelenksteifheit bei Osteoarthritis der Hüfte und des Knies
10 Jahre nach der Operation
Radiologische Analyse
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
  • Azetabulummigration (vertikal oder horizontal) weniger als 5 mm
  • Azetabulummigration (Varus oder Valgus) weniger als 5 Grad
  • Keine Lockerung – Fehlen von azetabulären Aufhellungen von mehr als 2 mm in zwei Zonen.
10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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DePuy International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT11/01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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