Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus Deltamotion Cup -järjestelmän pitkän aikavälin suorituskyvyn arvioimiseksi primaarisessa lonkan tekonivelleikkauksessa

keskiviikko 18. heinäkuuta 2018 päivittänyt: DePuy International

Monikeskus, tuleva, kontrolloimaton markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCFS) DeltaMotion Cup -järjestelmän selviytymisen ja suorituskyvyn tarkkailemiseksi potilailla, jotka vaativat täydellisen lonkkaleikkauksen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata DeltaMotion kuppijärjestelmän suorituskykyä hoidettaessa potilaita, joilla on lonkkanivelsairaus, joka vaatii täydellisen lonkkaproteesin. Tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan säännöllisin väliajoin lonkkaleikkauksen jälkeen käyttämällä potilasta, kliinistä ja x - säteiden arvioinnit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chennai, Intia, 600035
        • Apollo Speciality hospital, 320 Anna Salai
      • New Dehli, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, Ansari nagar, South Extension
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oswestry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Robert Jones and Agnes Hunt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

i) Mies- tai naishenkilöt, 18–70-vuotiaat mukaan lukien.

ii) Tutkittavat, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen ja joilta on saatu suostumus.

iii) Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan pystyvät ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen, tekemään yhteistyötä tutkimustoimenpiteiden kanssa ja ovat valmiita palaamaan sairaalaan kaikkiin vaadittuihin leikkauksen jälkeisiin seurantatoimiin.

iv) Kohteet, jotka soveltuvat sementtittömään lonkkaproteesiin DeltaMotion Cup -järjestelmällä kaikkien soveltuvien käyttöohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit

i) Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä jokin sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa ja seurannan tähän kliiniseen tutkimukseen.

ii) raskaana olevat naiset.

iii) Koehenkilöt, jotka ovat tunnettuja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on psykologisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seurantahoitoon tai hoidon tuloksiin.

iv) Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisten 12 kuukauden aikana.

v) Kohteet, jotka ovat tällä hetkellä mukana vahingonkorvauskanteessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Delta Motion
Sementtitön asetabulaarinen kuppi esiasennetulla keraamisella vuorauksella käytettäväksi täydellisessä lonkan tekonivelessä
Laite: Delta Motion
Sementtitön acetabular kuppi esiasennetulla keraamisella vuorauksella käytettäväksi täydellisessä lonkan proteesissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaplan-Meierin selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
DeltaMotion Cup -järjestelmän selviytymisen määrittäminen 3 vuoden kuluttua
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaplan-Meierin selviytyminen
Aikaikkuna: 10v leikkauksen jälkeen
DeltaMotion Cup -järjestelmän selviytymisen määrittäminen 10 vuoden kuluttua
10v leikkauksen jälkeen
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 10v leikkauksen jälkeen
Muutos Harrisin lonkkapisteen lähtötasosta. Harris Hip Scorea käytetään mittaamaan koko lonkkaproteesin lopputulosta, ja se kattaa kivun, toiminnan, epämuodostumien puuttumisen ja liikealueen.
10v leikkauksen jälkeen
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 10v leikkauksen jälkeen
Muutos Oxfordin lonkkapisteen lähtötasosta. Oxfordin lonkkapistemäärä on potilaan suorittama tulos, joka on suunniteltu arvioimaan toimintaa ja kipua potilailla, joille tehdään lonkan tekonivelleikkaus.
10v leikkauksen jälkeen
Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) pisteet
Aikaikkuna: 10v leikkauksen jälkeen
Muutos perustasosta UCLA:n elämänlaatupisteessä. UCLA on potilaan suorittama lopputulos, jota käytetään lonkkaproteesissa
10v leikkauksen jälkeen
Western Ontario ja McMaster yliopistojen (WOMAC) pisteet
Aikaikkuna: 10v leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta WOMACissa. WOMAC on potilaan täydellinen tulospistemäärä, jolla arvioidaan kipua, vammaisuutta ja nivelten jäykkyyttä lonkan ja polven nivelrikossa
10v leikkauksen jälkeen
Radiologinen analyysi
Aikaikkuna: 10v leikkauksen jälkeen
  • Acetabular Migration (pysty- tai vaakasuuntainen) alle 5 mm
  • Acetabular Migration (varus tai valgus) alle 5 astetta
  • Ei löystymistä - kahdella vyöhykkeellä ei ole yli 2 mm:n acetabulaarisia radioluensseja.
10v leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DePuy International

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT11/01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delta Motion

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa