Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie för att utvärdera den långsiktiga prestandan hos Deltamotion Cup-systemet vid primär höftproteskirurgi

18 juli 2018 uppdaterad av: DePuy International

En multicenter, prospektiv, okontrollerad klinisk uppföljningsstudie efter marknaden (PMCFS) för att övervaka överlevnaden och prestandan för DeltaMotion Cup-systemet hos personer som kräver en total höftledsersättning

Syftet med denna studie är att övervaka prestandan hos DeltaMotion cup-systemet vid behandling av patienter med höftledssjukdom som kräver en total höftprotes. Patienter som deltar i studien kommer att utvärderas med jämna mellanrum efter höftoperation med patient, klinisk och x -strålbedömningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Chennai, Indien, 600035
        • Apollo Speciality hospital, 320 Anna Salai
      • New Dehli, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, Ansari nagar, South Extension
  • Storbritannien
      • Oswestry, Storbritannien
        • Robert Jones and Agnes Hunt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

i) Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 70 år inklusive.

ii) Försökspersoner som kan ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska undersökning och från vilka samtycke har erhållits.

iii) Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, kan förstå denna kliniska undersökning, samarbetar med undersökningsprocedurerna och är villiga att återvända till sjukhuset för alla nödvändiga postoperativa uppföljningar.

iv) Ämnen som är lämpliga för en cementfri total höftprotes med DeltaMotion Cup System, i enlighet med alla tillämpliga bruksanvisningar

Exklusions kriterier

i) Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, har ett befintligt tillstånd som skulle äventyra deras deltagande och uppföljning i denna kliniska undersökning.

ii) Kvinnor som är gravida.

iii) Försökspersoner som är kända drog- eller alkoholmissbrukare eller med psykiska störningar som kan påverka uppföljningsvård eller behandlingsresultat.

iv) Försökspersoner som har deltagit i en klinisk undersökning med en prövningsprodukt under de senaste 12 månaderna.

v) Ämnen som för närvarande är inblandade i eventuella skadeanspråk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Delta Motion
En cementfri höftledskopp med en förmonterad keramisk liner för användning vid total höftprotes
Enhet: Delta Motion
En cementfri höftledsskål med ett förmonterat keramiskt foder för användning vid total höftprotes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kaplan-Meier överlevnad
Tidsram: 3 år
För att fastställa överlevnad av DeltaMotion Cup-systemet vid 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kaplan-Meier överlevnad
Tidsram: 10 år efter operationen
För att fastställa överlevnaden av DeltaMotion Cup-systemet vid 10 år
10 år efter operationen
Harris Hip Score
Tidsram: 10 år efter operationen
Ändring från baslinjen i Harris Hip Score. Harris Hip Score används för att mäta resultatet av total höftprotes och täcker områdena smärta, funktion, frånvaro av deformitet och rörelseomfång.
10 år efter operationen
Oxford Hip Score
Tidsram: 10 år efter operationen
Ändring från baslinjen i Oxford Hip Score. Oxfords höftpoäng är ett resultatpoäng för patienten som är utformat för att bedöma funktion och smärta hos patienter som genomgår höftprotesoperation.
10 år efter operationen
Poäng för University of California Los Angeles (UCLA).
Tidsram: 10 år efter operationen
Ändring från baslinjen i UCLA Quality of Life Score. UCLA är en patientfullbordad resultatpoäng som används vid höftprotes
10 år efter operationen
Poäng för Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC).
Tidsram: 10 år efter operationen
Ändring från baslinjen i WOMAC. WOMAC är ett komplett resultatpoäng för patienten för att bedöma smärta, funktionshinder och stelhet i lederna vid artros i höft och knä
10 år efter operationen
Radiologisk analys
Tidsram: 10 år efter operationen
  • Acetabulär migration (vertikal eller horisontell) mindre än 5 mm
  • Acetabulär migration (varus eller valgus) mindre än 5 grader
  • Ingen lossning - frånvaro av acetabulära radiolucenser på mer än 2 mm i två zoner.
10 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DePuy International

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

8 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

9 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT11/01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera