Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności systemu miseczek Deltamotion w pierwotnej operacji wymiany stawu biodrowego

18 lipca 2018 zaktualizowane przez: DePuy International

Wieloośrodkowe, prospektywne, niekontrolowane kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek (PMCFS) w celu monitorowania przeżycia i działania systemu miseczek DeltaMotion u osób wymagających całkowitej wymiany stawu biodrowego

Celem tego badania jest monitorowanie skuteczności systemu miseczek DeltaMotion w leczeniu pacjentów z chorobą stawu biodrowego wymagających całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Pacjenci, którzy włączą się do badania, będą oceniani w regularnych odstępach czasu po operacji stawu biodrowego przy użyciu pacjenta, klinicznego i x -oceny promieni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chennai, Indie, 600035
        • Apollo Speciality hospital, 320 Anna Salai
      • New Dehli, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, Ansari nagar, South Extension
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oswestry, Zjednoczone Królestwo
        • Robert Jones and Agnes Hunt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

i) Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat włącznie.

ii) Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i od których uzyskano zgodę.

iii) Osoby, które w opinii Badacza są w stanie zrozumieć to Badanie Kliniczne, współpracują przy procedurach badawczych i są chętne do powrotu do szpitala na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne.

iv) Pacjenci kwalifikujący się do bezcementowej całkowitej protezy stawu biodrowego przy użyciu systemu DeltaMotion Cup, zgodnie ze wszystkimi stosownymi Instrukcjami użytkowania

Kryteria wyłączenia

i) Uczestnicy, którzy w opinii Badacza cierpią na schorzenie, które mogłoby zagrozić ich uczestnictwu i kontynuacji tego Badania klinicznego.

ii) Kobiety w ciąży.

iii) Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia.

iv) Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym z produktem badanym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

v) Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące roszczeń z tytułu obrażeń ciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Ruch Delta
Bezcementowa panewka panewki ze wstępnie zmontowaną wkładką ceramiczną do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Urządzenie: Ruch Delta
Bezcementowa panewka panewki ze wstępnie zmontowaną wkładką ceramiczną do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 3 lata
Aby określić przeżywalność systemu DeltaMotion Cup po 3 latach
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Aby określić przeżywalność systemu DeltaMotion Cup System po 10 latach
10 lat po operacji
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Zmiana od wartości początkowej w skali Harris Hip Score. Harris Hip Score służy do pomiaru wyniku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i obejmuje obszary bólu, funkcję, brak deformacji i zakres ruchu.
10 lat po operacji
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Oxford Hip Score. Oksfordzka ocena stawu biodrowego to wynik końcowy pacjenta, który ma na celu ocenę funkcji i bólu u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego.
10 lat po operacji
Wynik Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Zmiana od wartości początkowej w skali jakości życia UCLA. UCLA to wynik końcowy pacjenta stosowany w endoprotezoplastyce stawu biodrowego
10 lat po operacji
Wynik uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC).
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Zmiana od linii podstawowej w WOMAC. WOMAC to pełna ocena punktowa pacjenta służąca do oceny bólu, niepełnosprawności i sztywności stawów w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego
10 lat po operacji
Analiza radiologiczna
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
  • Migracja panewki (pionowa lub pozioma) mniejsza niż 5 mm
  • Migracja panewki (szpotawość lub koślawość) poniżej 5 stopni
  • Brak obluzowania - brak przezierności panewki większych niż 2 mm w dwóch strefach.
10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT11/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ruch Delta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj