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Estudio multicéntrico para evaluar el rendimiento a largo plazo del sistema de copa Deltamotion en cirugía primaria de reemplazo de cadera

18 de julio de 2018 actualizado por: DePuy International

Un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMFCS) multicéntrico, prospectivo, no controlado para monitorear la supervivencia y el rendimiento del sistema de copa DeltaMotion en sujetos que requieren un reemplazo total de cadera

El propósito de este estudio es monitorear el desempeño del sistema de copa DeltaMotion en el tratamiento de pacientes con enfermedad de la articulación de la cadera que requieren un reemplazo total de cadera. -evaluaciones de rayos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Chennai, India, 600035
        • Apollo Speciality hospital, 320 Anna Salai
      • New Dehli, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, Ansari nagar, South Extension
  • Reino Unido
      • Oswestry, Reino Unido
        • Robert Jones and Agnes Hunt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

i) Sujetos de sexo masculino o femenino, con edad comprendida entre 18 y 70 años inclusive.

ii) Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta Investigación clínica y de quienes se haya obtenido el consentimiento.

iii) Sujetos que, en opinión del Investigador, puedan comprender esta Investigación Clínica, cooperen con los procedimientos de investigación y estén dispuestos a regresar al hospital para todos los seguimientos postoperatorios requeridos.

iv) Sujetos aptos para un reemplazo total de cadera sin cemento utilizando el sistema de copa DeltaMotion, de acuerdo con todas las Instrucciones de uso aplicables

Criterio de exclusión

i) Sujetos que, a juicio del Investigador, tengan una condición preexistente que comprometa su participación y seguimiento en esta Investigación Clínica.

ii) Mujeres embarazadas.

iii) Sujetos que se sabe que abusan de las drogas o el alcohol o que tienen trastornos psicológicos que podrían afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento.

iv) Sujetos que hayan participado en una Investigación Clínica con un producto en investigación en los últimos 12 meses.

v) Sujetos que actualmente se encuentren involucrados en algún litigio por lesiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Movimiento delta
Una copa acetabular no cementada con un revestimiento cerámico preensamblado para uso en el reemplazo total de cadera
Dispositivo: Movimiento delta
Una copa acetabular no cementada con un revestimiento cerámico preensamblado para usar en el reemplazo total de cadera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: 3 años
Para determinar la supervivencia del sistema de copa DeltaMotion a los 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
Para determinar la supervivencia del sistema de copa DeltaMotion a los 10 años
10 años después de la cirugía
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
Cambio desde el inicio en el Harris Hip Score. Harris Hip Score se usa para medir el resultado del reemplazo total de cadera y cubre las áreas de dolor, función, ausencia de deformidad y rango de movimiento.
10 años después de la cirugía
Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
Cambio desde el inicio en el Oxford Hip Score. La puntuación de cadera de Oxford es una puntuación de resultados completada por el paciente que está diseñada para evaluar la función y el dolor en pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo de cadera.
10 años después de la cirugía
Puntuación de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
Cambio desde el inicio en el puntaje de calidad de vida de UCLA. UCLA es una puntuación de resultados completada por el paciente utilizada en el reemplazo de cadera
10 años después de la cirugía
Puntuación de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
Cambio desde la línea de base en el WOMAC. WOMAC es una puntuación de resultados completa del paciente para evaluar el dolor, la discapacidad y la rigidez articular en la osteoartritis de cadera y rodilla.
10 años después de la cirugía
Análisis radiológico
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
  • Migración acetabular (vertical u horizontal) menos de 5 mm
  • Migración acetabular (varo o valgo) menos de 5 grados
  • Sin aflojamiento - ausencia de radiotransparencias acetabulares mayores de 2 mm en dos zonas.
10 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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DePuy International

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT11/01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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